Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDE225 для пациентов с опухолями с мутациями PTCH1 или SMO (SIGNATURE)

25 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Модульное исследование фазы II для привязки таргетной терапии к пациентам с опухолями, активируемыми метаболическими путями: Модуль 5 LDE225 для пациентов с опухолями с мутациями PTCH1 или SMO

Цель этого исследования поиска сигнала состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли лечение с помощью LDE225 достаточную эффективность при солидных опухолях и/или гематологических злокачественных новообразованиях с мутацией hedgehog-пути, чтобы гарантировать дальнейшее исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтвержден диагноз избранной солидной опухоли (кроме медуллобластомы, базально-клеточного рака и аденокарциномы поджелудочной железы) или гематологического злокачественного новообразования (кроме ХМЛ, ОЛЛ и ОМЛ).
  • У пациента предварительно идентифицирована опухоль с мутацией PTCH1 или SMO.
  • Пациент получил по крайней мере одно предшествующее лечение рецидивирующего, метастатического и / или местно-распространенного заболевания, и для которого не ожидается, что стандартные варианты терапии приведут к стойкой ремиссии.
  • У пациента прогрессирующее и поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1. или другие соответствующие гематологические руководства.
  • Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее получали лечение LDE225.
  • Пациенты имеют нервно-мышечные расстройства, связанные с повышенным уровнем КК (т.е. воспалительные миопатии, мышечная дистрофия, боковой амиотрофический склероз и спинальная мышечная атрофия) или одновременно получают препараты, вызывающие рабдомиолиз
  • Пациенты с первичной опухолью ЦНС или поражением опухоли ЦНС
  • Пациент получил химиотерапию или противораковую терапию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДЭ225
LDE225 800 мг (твердые желатиновые капсулы) будет вводиться перорально один раз в день по непрерывному графику дозирования.
Лекарство: ЛДЭ225
LDE225 800 мг (твердые желатиновые капсулы) будет вводиться перорально один раз в день по непрерывному графику дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме общего ответа (ЧОО) и клинической пользы (КПР)
Временное ограничение: 16 недель
Коэффициент клинической пользы (CBR) Число и процент субъектов с CBR (ответы CR, PR или SD ≥ 16 недель), по оценке исследователя, сообщались для всех пациентов вместе с точным доверительным интервалом (ДИ) 95%. Общий показатель ответа (ЧОО) Общий ответ должен был определяться исследователем для каждой опухоли в исследовании. Для субъектов с солидными опухолями критерии оценки были RECIST 1.1 и включали ответы CR и/или PR. Количество и процент субъектов для различных категорий общего ответа (например, для солидных опухолей - CR, PR, SD, PD, Not Evaluable) должны были быть предоставлены для солидных опухолей и каждого гематологического типа опухоли (если применимо). Точное значение 95% (95%) ДИ также должно было быть предоставлено для частоты ответов (например, для солидных опухолей - CRn и/или PR).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация о сроках и расчетной частоте выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) — полный набор анализов
Временное ограничение: 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляет собой время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине в течение 30 дней после последней дозы. Если у субъекта не было явления, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
4 месяца
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (ВБП) Сроки, месяцы
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDE225XUS20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛДЭ225

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться