Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDE225 PTCH1- vagy SMO-mutációval rendelkező daganatos betegek számára (SIGNATURE)

2016. április 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Moduláris fázisú II. vizsgálat a célzott terápia összekapcsolására az útvonal által aktivált daganatokkal rendelkező betegekkel: 5. modul LDE225 PTCH1 vagy SMO mutációval rendelkező daganatos betegek számára

Ennek a jelkereső vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LDE225-tel végzett kezelés elegendő hatékonyságot mutat-e a sündisznó útvonalon mutált szolid daganatokban és/vagy hematológiai rosszindulatú daganatokban ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél kiválasztott szolid tumor (kivéve medulloblasztóma, bazálissejtes karcinóma és hasnyálmirigy-adenokarcinóma) vagy hematológiai rosszindulatú daganat (kivéve CML, ALL és AML) diagnózisát igazolták.
  • A betegnek előre azonosított daganata van PTCH1 vagy SMO mutációval.
  • A páciens legalább egy korábbi kezelésben részesült visszatérő, metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt, és akinél nem várható, hogy a szokásos terápiás lehetőségek tartós remissziót eredményeznének.
  • A beteg progresszív és mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint. vagy más megfelelő hematológiai irányelveket.
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • A betegek előzetesen LDE225-kezelést kaptak.
  • A betegeknek neuromuszkuláris rendellenességei vannak, amelyek emelkedett CK-val társulnak (pl. gyulladásos myopathiák, izomdisztrófia, amiotrófiás laterális szklerózis és spinális izomsorvadás), vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, amelyekről ismert, hogy rabdomiolízist okoznak.
  • A betegek elsődleges központi idegrendszeri daganata vagy központi idegrendszeri daganat érintettsége van
  • A beteg kemoterápiában vagy rákellenes kezelésben részesült ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDE225
Az LDE225 800 mg (kemény zselatin kapszula) szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint kerül beadásra.
Drog: LDE225
Az LDE225 800 mg (kemény zselatin kapszula) szájon át naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz (ORR) és a klinikai előny (CBR) összefoglalása
Időkeret: 16 hét
Klinikai előnyök aránya (CBR) A CBR-ben szenvedő alanyok számát és százalékos arányát (CR, PR vagy SD válaszok ≥ 16 hét) a vizsgáló értékelése szerint minden betegnél jelentették, 95%-os pontos konfidencia intervallum (CI) mellett. Összesített válaszarány (ORR) Az általános választ a vizsgálatban részt vevő minden egyes daganat esetében a vizsgáló értékelése alapján kellett meghatározni. A szolid daganatos alanyok esetében az értékelési kritérium RECIST 1.1 volt, és a CR és/vagy PR válaszokat is magában foglalta. Az alanyok számát és százalékos arányát az általános válasz különböző kategóriáihoz (például szolid tumorok esetén – CR, PR, SD, PD, nem értékelhető) meg kellett adni a szolid daganatok és az egyes hematológiai daganattípusok esetében (ha alkalmazható). Kilencvenöt százalékos (95%) pontos CI-t kellett megadni a válaszarány(ok)ra is (pl. szolid tumorok esetén – CRn és/vagy PR).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időzítés és a progressziómentes túlélés (PFS) becsült arányának összefoglalása – Teljes elemzési készlet
Időkeret: 4 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó adagtól számított 30 napon belüli első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset időpontjáig tartó idő. Ha az alanynak nem volt eseménye, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
4 hónap
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésről (PFS) időzítés, hónap
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDE225XUS20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LDE225

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel