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PTCH1 또는 SMO 돌연변이 종양 환자를 위한 LDE225 (SIGNATURE)

2016년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 제2상 연구: PTCH1 또는 SMO 돌연변이 종양이 있는 환자를 위한 모듈 - 5 LDE225

이 신호 탐색 연구의 목적은 LDE225를 사용한 치료가 Hedgehog 경로 돌연변이 고형 종양 및/또는 혈액학적 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 특정 고형 종양(수모세포종, 기저 세포 암종 및 췌장 선암종 제외) 또는 혈액학적 악성종양(CML, ALL 및 AML 제외)의 진단을 확인했습니다.
  • 환자는 PTCH1 또는 SMO 돌연변이가 있는 미리 식별된 종양이 있습니다.
  • 환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없는 환자입니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병이 있습니다. 또는 기타 적절한 혈액학적 지침.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 ≤ 1입니다.

제외 기준:

  • 환자는 LDE225로 사전 치료를 받았습니다.
  • 환자는 상승된 CK와 관련된 신경근 장애(즉, 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증 및 척수성 근위축증) 또는 횡문근 융해증을 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용 치료를 받고 있는 경우
  • 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
  • 환자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학 요법 또는 항암 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225
LDE225 800mg(경질 젤라틴 캡슐)은 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: LDE225
LDE225 800mg(경질 젤라틴 캡슐)은 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응 요약(ORR) 및 임상적 이점(CBR)
기간: 16주
임상적 혜택률(CBR) 조사자가 평가한 CBR(CR, PR 또는 SD ≥ 16주 응답)이 있는 피험자의 수와 백분율이 95% 정확한 신뢰 구간(CI)과 함께 모든 환자에 대해 보고되었습니다. 전체 반응률(ORR) 전체 반응은 연구에서 각 종양에 대한 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 고형 종양이 있는 피험자의 경우 평가 기준은 RECIST 1.1이었고 CR 및/또는 PR 반응을 포함했습니다. 다양한 범주의 전체 반응(예: 고형 종양 - CR, PR, SD, PD, 평가 불가)에 대한 피험자의 수와 백분율이 고형 종양 및 각 혈액학적 종양 유형(해당되는 경우)에 대해 제공되었습니다. 반응률(예: 고형 종양 - CRn 및/또는 PR)에 대해서도 95% 정확한 CI가 제공되었습니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression-Free Survival)에 대한 타이밍 및 예상 비율 요약 - 전체 분석 세트
기간: 4개월
무진행 생존(PFS)은 치료 시작일부터 마지막 ​​투여 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 피험자가 사건을 겪지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
4개월
Kaplan-Meier 무진행 생존(PFS) 시기 추정, 개월
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225XUS20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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