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PTCH1またはSMO変異腫瘍を有する患者に対するLDE225 (SIGNATURE)

2016年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

分子標的療法を経路活性化腫瘍の患者に関連付けるモジュラー第 II 相試験: モジュール - PTCH1 または SMO 変異腫瘍の患者向けの 5 LDE225

このシグナル探索研究の目的は、LDE225 による治療がヘッジホッグ経路変異固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍に対して十分な有効性を示し、さらなる研究を保証するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、選択された固形腫瘍（髄芽腫、基底細胞癌、膵臓腺癌を除く）または血液悪性腫瘍（CML、ALL、およびAMLを除く）の診断を確認しています。
  • -患者は、PTCH1またはSMO変異を伴う腫瘍が事前に特定されています。
  • -患者は、再発性、転移性、および/または局所進行性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、永続的な寛解をもたらすと予想される標準的な治療法の選択肢がない人。
  • -患者はRECIST 1.1に従って進行性で測定可能な疾患を患っています。 または他の適切な血液学的ガイドライン。
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1を持っています

除外基準:

  • -患者はLDE225による以前の治療を受けています。
  • 患者は、CKの上昇に関連する神経筋障害を持っています（すなわち、 炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など）、または横紋筋融解症を引き起こすことが認められている薬物による併用治療を受けている
  • -患者は原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍の関与を持っています
  • -患者が化学療法または抗がん療法を受けたことがある 治験薬を開始する4週間前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDE225
LDE225 800 mg (ハード ゼラチン カプセル) は、連続投与スケジュールで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：LDE225
LDE225 800 mg (ハード ゼラチン カプセル) は、連続投与スケジュールで 1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応 (ORR) と臨床的利益 (CBR) の概要
時間枠：16週間
臨床的利益率 (CBR) 治験責任医師によって評価された CBR (CR、PR、または SD の応答が 16 週間以上) を有する被験者の数と割合が、95% の正確な信頼区間 (CI) と共にすべての患者について報告されました。 総奏功率（ORR） 総奏功は、研究における各腫瘍について研究者が評価することによって決定された。 固形腫瘍の被験者の場合、評価基準は RECIST 1.1 であり、CR および/または PR の応答が含まれていました。 全体的な応答のさまざまなカテゴリ (たとえば、固形腫瘍の場合 - CR、PR、SD、PD、評価不能) の被験者の数とパーセンテージが、固形腫瘍および各血液腫瘍の種類 (該当する場合) について提供されることになっていました。 95% (95%) の正確な CI は、奏効率 (例えば、固形腫瘍の場合 - CRn および/または PR) についても提供されることになっていました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) のタイミングと推定率の概要 - 完全な分析セット
時間枠：4ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から、最後の投与から 30 日以内に何らかの原因による最初の記録された進行または死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 被験者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
4ヶ月
Kaplan-Meierによる無増悪生存期間（PFS）の推定時期、月
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225XUS20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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