- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027389
MRSA:n nopean havaitsemisen vaikutus
sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) havaitsemiseksi steriileistä paikoista tehdyn pikatestin kliininen ja taloudellinen vaikutus (Alere™ PBP2a)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Alere™ PBP2a -testin vaikutusta yhdistettynä mikrobilääkkeiden apteekkiin arvioituihin kliinisiin tuloksiin ja kustannuksiin sairaalapotilailla, joilla on steriili S. aureus -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (aikuiset ja lapset) Mayo Clinicissä, Rochesterissa, joilla on steriilistä lähteestä peräisin olevia S. aureus -viljelmiä 15. syyskuuta 2012 - 31. joulukuuta 2012 (kontrolli) ja 15. syyskuuta 2013 - 31. joulukuuta 2013 (interventio)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (aikuiset ja lapset) Mayo Clinicissä, Rochesterissa, joilla on steriililähteen S. aureus -viljelmiä (sekä kontrolli- että interventiojaksot)
- Yllä, nopealla PBP2a-testauksella (vain interventiojakso).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polymikrobiviljelmiä (eli S. aureuksen ja muiden viljelmässä olevien organismien kasvua).
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet MN:n lupaa käyttää potilastietojaan tutkimukseen.
- Potilaat, joille on tehty FilmArray-veriviljelyn tunnistustesti index S. aureus -veriviljelmällä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet steriilistä lähteestä peräisin olevaa S. aureus -viljelmää edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohjata
Potilaat, joilla on S. aureus -bakteerin kasvu steriilistä kasvupaikasta 15.9.2012 - 31.12.2012 välisenä aikana.
Pikatestausta ei suoritettu, vaan tehtiin standardi bakteeriviljely- ja herkkyystestit.
|
|
väliintuloa
Potilaat, joilla on S. aureus -bakteerin kasvu steriilistä kasvupaikasta 15.9.2013 - 31.12.2013 välisenä aikana.
PBP2a-pikatestaus tehtiin ja apteekkiin ilmoitettiin palvelusta, jos hoitoon tarvittiin muutoksia pikatestin tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (tuntia) optimaaliseen antimikrobiseen hoitoon potilaille, joilla on MSSA- ja MRSA-infektioita ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
ensimmäisen 7 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (tunteina) MRSA:n tunnistamiseen.
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
kolmen ensimmäisen päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
|
Vankomysiinihoitopäiviä S. aureus -viljelytuloksen jälkeen
Aikaikkuna: viljelytulosta seuraavien kahden viikon aikana
|
viljelytulosta seuraavien kahden viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSSA-infektio ja jotka on vaihdettu MRSA-aktiivisesta lääkkeestä MSSA-aktiiviseen lääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä Gram-värjäystuloksesta
|
48 tunnin sisällä Gram-värjäystuloksesta
|
|
|
Bakteremian kesto potilailla, joilla on MSSA- tai MRSA-verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
ensimmäisen 30 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
|
|
Aika kontaktieristykseen potilailla, joilla on MRSA-infektio
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
ensimmäisen 7 päivän kuluessa viljelytuloksesta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: viljelytuloksesta sairaalasta kotiutumiseen, odotettu keskimääräinen kesto 4 viikkoa
|
viljelytuloksesta sairaalasta kotiutumiseen, odotettu keskimääräinen kesto 4 viikkoa
|
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset (eritelty sänky-, laboratorio- ja apteekkikulujen mukaan).
Aikaikkuna: viljelytuloksesta sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskimääräinen kesto on 4 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan positiivisen viljelytuloksen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa.
|
viljelytuloksesta sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskimääräinen kesto on 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sähköinen (P-care) -sääntö merkitsi ristiriitaista hoitoa PBP2a:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän kuluessa viljelytuloksen jälkeen
|
ensimmäisen 3 päivän kuluessa viljelytuloksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apteekkihenkilökunta otti yhteyttä palveluun hoidon muuttamiseksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana viljelytuloksen jälkeen
|
ensimmäisen 7 päivän aikana viljelytuloksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ritu Banerjee, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -infektiot
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaTuntematon
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...Valmis
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitario Virgen... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStafylokokki Aureus -infektio | Staphylococcus aureus -bakteeriEspanja
-
West Virginia UniversityIlmoittautuminen kutsustaStaphylococcus aureus -bakteremiaYhdysvallat
-
Intermountain Health Care, Inc.Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -bakteremiaYhdysvallat
-
AstraZenecaParexelEi vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -verenkierron infektioJapani
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektio | Staphylococcus aureus -verenkierron infektioKanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and ImmunityRekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektioAustralia, Kanada