- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027961
Vaihe 1: MEDI4736:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 avoin tutkimus MEDI4736:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja karakterisoida durvalumabin (MEDI4736) turvallisuusprofiili yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma, jolla on BRAF-mutaatiopositiivinen tai villityyppi (WT). ) BRAF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on annoksen nostovaihe, jota seuraa durvalumabin laajennusvaihe, joka annetaan yhdessä dabrafenibin ja trametinibin kanssa tai pelkän trametinibin kanssa osallistujille, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ja WT-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >= 18v
- Histologisesti vahvistettu ihomelanooma, joka on joko vaihe IIIc (leikkauskelvoton) tai vaihe IV (metastaattinen) ja joka on määritetty BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiiviseksi (kohortti A) tai mutaationegatiiviseksi (kohortit B ja C)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus radiografisella tai fyysisellä tutkimuksella
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Halukkuus antaa suostumus biopsia-positiivisille tai BRAF WT:n mitattavissa oleville taudeille ja riittävälle elinten ja ytimen toiminnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä
- Mikä tahansa aikaisempi asteen >= 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma immunoterapian aikana
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) historia tai nykyinen riski
- Aiempi tai nykyinen kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien sydäninfarkti, >= luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai refraktorinen verenpainetauti
- Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Durvalumabi (3 mg/kg) + Dabrafenibi + Trametinibi
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) annoksen 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) durvalumabia joka toinen viikko (Q2W) päivästä 1 12 kuukauteen sekä suun kautta otettavan 150 mg dabrafenibikapselin kahdesti päivässä (BID) ja oraalisen 2 mg:n trametinibitabletin. kerran päivässä (QD) vahvistetun taudin etenemisen (PD), vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muihin syihin asti hoidon lopettamiseen.
Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 3 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat dabrafenibi- ja trametinibihoitoa.
|
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Oraalinen annos 150 mg dabrafenibikapseli.
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: Durvalumabi (10 mg/kg) + Dabrafenibi + Trametinibi
Osallistujat saavat suonensisäisen annoksen 10 mg/kg durvalumabia Q2W päivästä 1 12 kuukauteen sekä oraalisia annoksia dabrafenibia 150 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa ja trametinibi 2 mg tablettia QD, kunnes PD on vahvistettu, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoidon lopettaminen. suostumuksesta tai muista syistä hoidon lopettamiseen.
Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat dabrafenibi- ja trametinibihoitoa.
|
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Oraalinen annos 150 mg dabrafenibikapseli.
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Durvalumabi (10 mg/kg) + Trametinibi (samanaikainen)
Osallistujat saavat samanaikaisesti IV 10 mg/kg durvalumabia Q2W päivästä 1 12 kuukauteen sekä oraalisen annoksen trametinibi 2 mg tablettia QD, kunnes varmistettu PD, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt lopettamaan hoidon.
Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson osanottajat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uudelleen antamisen kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan ja jatkoivat trametinibihoitoa.
|
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Durvalumabi (10 mg/kg) + Trametinibi (peräkkäinen)
Osallistujat saavat peräkkäiset annokset oraalista trametinibitablettia 2 mg QD päivästä 1 päivään 42 ja IV durvalumabia 10 mg/kg Q2W alkaen päivästä 29 (viikko 5) 12 kuukauden ajan.
Durvalumabihoidon jälkeisen ajanjakson aikana osallistujat, joille kehittyi PD ja jotka täyttävät uusintahoidon kriteerit, saavat durvalumabia 10 mg/kg vielä 12 kuukauden ajan.
|
Laskimonsisäinen annos 3 tai 10 mg/kg durvalumabia.
Suun kautta otettava 2 mg:n trametinibitabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) suunniteltuun kolmanteen durvalumabiannokseen (päivä 29)
|
Annosta rajoittavilla toksisuuksilla määritellään mikä tahansa 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvä (johon tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä) toksisuus, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana.
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) suunniteltuun kolmanteen durvalumabiannokseen (päivä 29)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG:t ja EKG:t (ECHO) on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG:t ja kaikukuvaukset (ECHO) on raportoitu TEAE:ksi, ilmoitetaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 4,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR), joka perustuu Solid Tumors -version 1.1 (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteereihin.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi, joiden välillä oli vähintään 28 päivää.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi ja kaikkien kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
Vastauksen kesto: Kesto TAI:n ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ja kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys >= 5 mm, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perustason summa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kestoksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys >= 5 mm, kun viitearvoksi otetaan pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perustason summa.
Niiden osallistujien osalta, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita analyysin suorittamisen aikana, PFS sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan hoidon alusta kuolemaan asti.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
Taudin hallinta määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), jota ylläpidettiin >= 12 viikkoa RECIST v1.1:n perusteella.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi, joiden välillä oli vähintään 28 päivää.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ja kohdevaurioiksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen kelpaamiseksi, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja saa 12 kuukauden hoidon (arvioitu 4,5 vuoteen asti)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen durvalumabiannoksen jälkeen (Cmax, 1.)
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Infuusion loppu päivänä 1; Kohortti C: Infuusion loppu 29. päivänä
|
Durvalumabin suurin havaittu plasmapitoisuus on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Kohortit A ja B: Infuusion loppu päivänä 1; Kohortti C: Infuusion loppu 29. päivänä
|
|
Durvalumabin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: infuusion loppu päivänä 141; Kohortti C: infuusion päättyminen päivänä 169
|
Suurin havaittu plasman durvalumabipitoisuus vakaassa tilassa on raportoitu.
|
Kohortit A ja B: infuusion loppu päivänä 141; Kohortti C: infuusion päättyminen päivänä 169
|
|
Durvalumabin pitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Esiannos päivänä 141; Kohortti C: Ennakkoannos päivänä 169
|
Durvalumabin alin pitoisuus ennen annosta on raportoitu vakaassa tilassa.
|
Kohortit A ja B: Esiannos päivänä 141; Kohortti C: Ennakkoannos päivänä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-titteri durvalumabille
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Päivät 1 ja 29; Kohortti C: Päivät 29 ja 57
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita durvalumabia vastaan annostelun jälkeen, on raportoitu.
|
Kohortit A ja B: Päivät 1 ja 29; Kohortti C: Päivät 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon MS, Lutzky J, Lawrence D, Butler M, Ascierto PA, Hug B, et al. Phase 1 study evaluating safety and tolerability of MEDI4736, an anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) antibody, in combination with dabrafenib and trametinib or trametinib alone in patients with unresectable or metastatic melanoma. Ann Oncol 2014; 25(suppl_4): iv374-iv393 (abstract 8004).
- Ribas A, Butler M, Lutzky J, Lawrence DP, Robert C, Miller W, et al. Phase 1 study combining anti-PD-L1 (MEDI4736) and BRAF (dabrafenib) and/or MEK (trametinib) inhibitors in advanced melanoma. J Clin Oncol 2015; 33 (15_suppl): (abstract 3003).
- Ribas A, Algazi A, Ascierto PA, Butler MO, Chandra S, Gordon M, Hernandez-Aya L, Lawrence D, Lutzky J, Miller WH Jr, Campbell KM, Delafont B, Marshall S, Mueller N, Robert C. PD-L1 blockade in combination with inhibition of MAPK oncogenic signaling in patients with advanced melanoma. Nat Commun. 2020 Dec 7;11(1):6262. doi: 10.1038/s41467-020-19810-w. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Durvalumabi
- Trametinibi
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI4736-1161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
IDEAYA BiosciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Neuroendokriiniset karsinoomat | Kiinteä kasvain osoittaa DLL3:n ilmentymisenYhdysvallat, Australia, Kanada, Espanja, Brasilia, Etelä -Korea, Japani
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | ImmunoterapiaEtelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiKiinteät kasvaimetAustralia, Puola, Georgia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Amit MahipalExelixisEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäYhdysvallat
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaEi vielä rekrytointiaEsophagogastrinen adenokarsinoomaSaksa, Espanja
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SERekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdysvallat, Taiwan, Sveitsi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kiina, Etelä -Korea, Saksa, Argentiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Ranska, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Intia, Irlanti, Italia, Meksiko ja enemmän
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedEi vielä rekrytointiaLaaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Bindu R PotugariGilead SciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)Yhdysvallat
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisRuokatorven syöpäAlankomaat