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Phase 1 Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4736 in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib oder mit Trametinib allein

15. Mai 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4736 bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib oder mit Trametinib allein

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib oder mit Trametinib allein bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem Melanom mit positiver BRAF-Mutation oder Wildtyp (WT ) BRAF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Expansionsphase von Durvalumab, das in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib oder mit Trametinib allein bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem und WT-inoperablem oder metastasiertem Melanom verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes kutanes Melanom, das entweder Stadium IIIc (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert) ist und als BRAF-V600E- oder V600K-Mutation positiv (Kohorte A) oder Mutations-negativ (Kohorte B und C) bestimmt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit durch röntgenologische oder körperliche Untersuchung
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Bereitschaft zur Einwilligung für Biopsien positive oder BRAF WT messbare Krankheit und angemessene Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem BRAF-Hemmer oder MEK-Hemmer
  • Alle früheren immunvermittelten Nebenwirkungen Grad >= 3 während der Immuntherapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte oder aktuelles Risiko für retinalen Venenverschluss (RVO) oder zentrale seröse Retinopathie (CSR)
  • Vorgeschichte oder aktuelles kardiovaskuläres Risiko, einschließlich Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz >= Klasse II, unkontrollierte Arrhythmien oder refraktäre Hypertonie
  • Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: Durvalumab (3 mg/kg) + Dabrafenib + Trametinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Durvalumab alle 2 Wochen (Q2W) von Tag 1 bis zu 12 Monaten zusammen mit einer oralen 150-mg-Dabrafenib-Kapsel zweimal täglich (BID) und einer oralen 2-mg-Trametinib-Tablette einmal täglich (QD) bis bestätigte Krankheitsprogression (PD), Einleitung einer alternativen Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Gründe für den Abbruch der Behandlung. Nach der Behandlung mit Durvalumab erhalten Teilnehmer, die eine Parkinson-Erkrankung entwickelt haben und die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllen, Durvalumab 3 mg/kg bis zu weiteren 12 Monaten und setzen die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib fort.
Biologisch: Durvalumab
Intravenöse Dosis von 3 oder 10 mg/kg Durvalumab.
Arzneimittel: Dabrafenib
Orale Dosis von 150 mg Dabrafenib Kapsel.
Arzneimittel: Trametinib
Orale Dosis von 2 mg Trametinib-Tablette.
Experimental: Kohorte A2: Durvalumab (10 mg/kg) + Dabrafenib + Trametinib
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Dosis von 10 mg/kg Durvalumab Q2W von Tag 1 bis zu 12 Monaten zusammen mit oralen Dosen von Dabrafenib 150 mg Kapsel BID und Trametinib 2 mg Tablette QD bis bestätigte PD, Beginn einer alternativen Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, Absetzen von Zustimmung oder andere Gründe, die Behandlung abzubrechen. Nach der Behandlung mit Durvalumab erhalten Teilnehmer, die eine Parkinson-Erkrankung entwickelt haben und die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllen, Durvalumab 10 mg/kg bis zu weiteren 12 Monaten und setzen die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib fort.
Biologisch: Durvalumab
Intravenöse Dosis von 3 oder 10 mg/kg Durvalumab.
Arzneimittel: Dabrafenib
Orale Dosis von 150 mg Dabrafenib Kapsel.
Arzneimittel: Trametinib
Orale Dosis von 2 mg Trametinib-Tablette.
Experimental: Kohorte B: Durvalumab (10 mg/kg) + Trametinib (gleichzeitig)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis zu 12 Monaten gleichzeitig Dosen von IV 10 mg/kg Durvalumab Q2W zusammen mit einer oralen Dosis von Trametinib 2 mg Tablette QD bis bestätigte PD, Beginn einer alternativen Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen Behandlung abzubrechen. Nach der Durvalumab-Behandlungsphase erhalten Teilnehmer, die eine Parkinson-Erkrankung entwickelt haben und die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllen, Durvalumab 10 mg/kg bis zu weiteren 12 Monaten und setzen die Behandlung mit Trametinib fort.
Biologisch: Durvalumab
Intravenöse Dosis von 3 oder 10 mg/kg Durvalumab.
Arzneimittel: Trametinib
Orale Dosis von 2 mg Trametinib-Tablette.
Experimental: Kohorte C: Durvalumab (10 mg/kg) + Trametinib (sequenziell)
Die Teilnehmer erhalten aufeinanderfolgende Dosen von oraler Trametinib-Tablette 2 mg QD von Tag 1 bis Tag 42 und IV Durvalumab 10 mg/kg Q2W ab Tag 29 (Woche 5) bis zu 12 Monaten. Nach der Behandlung mit Durvalumab erhalten Teilnehmer, die eine Parkinson-Erkrankung entwickelt haben und die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllen, Durvalumab 10 mg/kg bis zu weiteren 12 Monaten.
Biologisch: Durvalumab
Intravenöse Dosis von 3 oder 10 mg/kg Durvalumab.
Arzneimittel: Trametinib
Orale Dosis von 2 mg Trametinib-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur geplanten 3. Dosis Durvalumab (Tag 29)
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als jede behandlungsbedingte Toxizität (bezogen auf ein beliebiges Studienmedikament) Grad 3 oder höher, die während des DLT-Evaluierungszeitraums auftritt. Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur geplanten 3. Dosis Durvalumab (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs) und Echokardiogrammen (ECHOs), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs) und Echokardiogrammen (ECHOs), die als TEAEs gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Objektives Ansprechen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs, die mindestens 28 Tage auseinander lagen. Ein bestätigter PR ist definiert als zwei PRs oder ein unbestätigter PR und ein unbestätigter CR, die mindestens 28 Tage auseinanderliegen. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. Ein PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Dauer des Ansprechens: Dauer von der ersten Dokumentation von OR bis zur ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von >= 5 mm, wobei die kleinste Durchmessersumme seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird, einschließlich der Ausgangssumme der Durchmesser.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von >= 5 mm, wobei die kleinste Durchmessersumme seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird, einschließlich der Ausgangssumme der Durchmesser. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse am Leben und progressionsfrei waren, sollte das PFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod gemessen. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie am Leben sind oder für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind, wurde das OS am letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass die Teilnehmer am Leben sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Krankheitskontrolle ist definiert als bestätigte CR oder PR oder stabile Krankheit (SD), die für >= 12 Wochen aufrechterhalten wurde, basierend auf RECIST v1.1. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs, die mindestens 28 Tage auseinander lagen. Ein bestätigter PR ist definiert als zwei PRs oder ein unbestätigter PR und ein unbestätigter CR, die mindestens 28 Tage auseinanderliegen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. Ein PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Eine SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von Durchmessern während der Studie als Referenz genommen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung durch den letzten Teilnehmer (geschätzt bis zu 4,5 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der ersten Dosis (Cmax, 1.) von Durvalumab
Zeitfenster: Kohorten A und B: Infusionsende an Tag 1; Kohorte C: Ende der Infusion an Tag 29
Es wird die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Durvalumab nach der ersten Dosis angegeben.
Kohorten A und B: Infusionsende an Tag 1; Kohorte C: Ende der Infusion an Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Durvalumab
Zeitfenster: Kohorten A und B: Infusionsende an Tag 141; Kohorte C: Ende der Infusion an Tag 169
Es wird die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Durvalumab im Steady State angegeben.
Kohorten A und B: Infusionsende an Tag 141; Kohorte C: Ende der Infusion an Tag 169
Trogkonzentration im Steady State (Ctrough) von Durvalumab
Zeitfenster: Kohorten A und B: Prädosis an Tag 141; Kohorte C: Vordosis an Tag 169
Es wird die Talkonzentration von Durvalumab vor der Gabe im Steady State angegeben.
Kohorten A und B: Prädosis an Tag 141; Kohorte C: Vordosis an Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Durvalumab
Zeitfenster: Kohorten A und B: Tag 1 und 29; Kohorte C: Tage 29 und 57
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen Durvalumab nach der Verabreichung wird angegeben.
Kohorten A und B: Tag 1 und 29; Kohorte C: Tage 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI4736-1161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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