Tutkimus kanakinumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on perinnöllinen jaksollinen kuume
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kanakinumabista potilailla, joilla on perinnöllinen jaksottainen kuume (TRAPS, HIDS tai crFMF) ja myöhempi satunnaistettu vieroitus-/annostiheyden pienennys ja avoimet pitkäaikaishoitojaksot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö kanakinumabi indusoimaan ja ylläpitämään kliinisesti merkittävää sairauden aktiivisuuden vähenemistä potilailla, joilla on perinnöllinen jaksollinen kuume (HPF) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta satunnaistetusta kohortista (yksi kutakin kolkisiiniresistenttiä/intolerantista perhe-välimeren kuumetta (crFMF), hyperimmunoglobuliini D -oireyhtymää (tunnetaan myös nimellä mevalonaattikinaasin puutos (HIDS/MKD) ja kasvainnekroositekijäreseptoriin liittyvää TRAPS-syndroomaa (Periodic Periodic) ) ja 4 tutkimusjaksoa:
- Epoch 1: seulontajakso osallistujan kelpoisuuden arvioimiseksi;
Epoch 2: satunnaistettu 16 viikon hoitojakso, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan kanakinumabia 150 mg joka 4. viikko (q4w) tai lumelääkettä teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaishaarassa. Tämä aikakausi sisälsi 2 mahdollista pakovaihtoehtoa:
- Varhaissokkoutettu pakovaihtoehto vuorokaudesta 8 päivään 28, jolloin lisäannos on 150 mg kanakinumabia, jota seuraa sokkoutettu lisätitraus seuraavalla suunnitellulla käynnillä (päivä 29)
- myöhäinen sokkoutettu pakovaihtoehto ei-vastaaville päivästä 29 päivään 112; avoimella uptitrauksella
- Epoch 3: satunnaistettu 24 viikon vieroitusjakso, jossa kanakinumabille vastanneet satunnaistetun hoitojakson aikana satunnaistettiin uudelleen kanakinumabiin 150 mg q8w tai lumelääkettä, jotta arvioitiin kanakinumabin potentiaalia säilyttää kliinisen tehonsa pienemmillä annostiheydillä;
- Epoch 4: avoin hoitojakso 72 viikkoa kerätä pitkän aikavälin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
AG
-
Sciacca, AG, Italia, 92019
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34137
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Saksa, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Novartis Investigative Site
-
Saint Augustin, Saksa, 53757
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1094
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (tai vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus, jos kyseessä on lapsipotilas) seulonnassa - Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita seulontakäynnillä. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat yli 28 päivää mutta alle 2-vuotiaita, ovat oikeutettuja vain avoimeen hoitoon. - Vahvistettu diagnoosi ja aktiivinen leimahdus satunnaistuksessa - CRP >10mg/l satunnaistuksessa
Poissulkemiskriteerit: - Seuraavien hoitojen käyttö (vaihtelevien protokollan määrittämien aikarajojen sisällä): Kortikosteroidit, anakinra, kanakinumabi, rilonasepti, tosilitsumabi, TNF-estäjät, abatasepti, tofasitinibi, rituksimabi, leflunomidi, talidomidi, siklosporiini, immuno-globiini, suonensisäinen immuno-globiini, atsopuri-6 , syklofosfamidi tai klorambusiili, mitkä tahansa muut tutkimuksessa käytettävät biologiset aineet - Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton - Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraavat: a. Elinsiirron historia b. Kohonneet maksaentsyymiarvot ≥ 3 x ULN d. Kokonaisbilirubiinin nousu e. Vakava maksahäiriö (Child-Pugh-pisteet B tai C) f. Krooninen munuaissairaus g. Kilpirauhasen sairaus h. Aktiivisen peptisen haavataudin diagnoosi i. Koagulopatia j. Merkittävät keskushermostovaikutukset, mukaan lukien huimaus ja huimaus - Kaikki sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaan immuunivastetta moduloivan hoidon riskin. 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: crFMF: 150 mg
Epoch 2:n aikana osallistujat saivat kanakinumabia 150 mg (tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) neljä kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Jos osallistujat olivat kelvollisia sokeutuneeseen pakoon, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painavat <= 40 kg) päivän 8 ja 28 välisenä aikana, minkä jälkeen he saivat sokkoutetun lisätitrauksen kanakinumabiin 300 mg q4w alkaen. päivä 29 - päivä 112.
Jos potilaat, jotka saivat suurinta sallittua kanakinumabiannosta 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, jotka painavat ≤ 40 kg), q4w ja uusiutuvat (PGA ≥ 2 ja CRP ≥ 30 mg/l) eivät olleet kelvollisia lisätitraukseen.
|
Kanakinumabiliuos ihonalaiseen injektioon injektiopullossa, joka sisälsi 150 mg/ml kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: crCMF: lumelääke
Toisen aikakauden aikana osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kanakinumabiin 150 mg. Osallistujat, jotka tarvitsivat sokkoutumista, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) päivän 8 ja 28 välisenä aikana, ja sitten sai sokkoutetusti yhden annoksen lumelääkettä ja yhden annoksen kanakinumabia joka neljäs päivä päivästä 29 päivään 112. Jos pahenemista tai uusiutumista esiintyi edelleen kanakinumabin saamisen jälkeen. 150 mg, osallistujat titrattiin avoimeen kanakinumabiin 300 mg. |
Yhteensopiva plasebo ja kanakinumabiliuos ihonalaista injektiota varten
|
|
Kokeellinen: HIDS/MKD: 150 mg
Epoch 2:n aikana osallistujat saivat kanakinumabia 150 mg (tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) neljä kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Jos osallistujat olivat kelvollisia sokeutuneeseen pakoon, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painavat <= 40 kg) päivän 8 ja 28 välisenä aikana, minkä jälkeen he saivat sokkoutetun lisätitrauksen kanakinumabiin 300 mg q4w alkaen. päivä 29 - päivä 112.
Jos potilaat, jotka saivat suurinta sallittua kanakinumabiannosta 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, jotka painavat ≤ 40 kg), q4w ja uusiutuvat (PGA ≥ 2 ja CRP ≥ 30 mg/l) eivät olleet kelvollisia lisätitraukseen.
|
Kanakinumabiliuos ihonalaiseen injektioon injektiopullossa, joka sisälsi 150 mg/ml kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HIDS/MKD: lumelääke
Toisen ajanjakson aikana osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kanakinumabiin 150 mg qw4.
Osallistujat, jotka tarvitsivat sokeaa pakoa, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) päivän 8 ja 28 välisenä aikana, minkä jälkeen he saivat yhden annoksen lumelääkettä ja yhden annoksen kanakinumabia q4w päivästä 29 päivään 112.
Jos pahenemista tai uusiutumista esiintyi edelleen 150 mg:n kanakinumabin saamisen jälkeen, osallistujat titrattiin avoimeen kanakinumabiannokseen 300 mg.
|
Yhteensopiva plasebo ja kanakinumabiliuos ihonalaista injektiota varten
|
|
Kokeellinen: TRAPS: 150 mg
Epoch 2:n aikana osallistujat saivat kanakinumabia 150 mg (tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) neljä kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Jos osallistujat olivat kelvollisia sokeutuneeseen pakoon, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painavat <= 40 kg) päivän 8 ja 28 välisenä aikana, minkä jälkeen he saivat sokkoutetun lisätitrauksen kanakinumabiin 300 mg q4w alkaen. päivä 29 - päivä 112.
Jos potilaat, jotka saivat suurinta sallittua kanakinumabiannosta 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, jotka painavat ≤ 40 kg), q4w ja uusiutuivat (PGA ≥ 2 ja CRP ≥ 30 mg/l) eivät olleet kelvollisia lisätitraukseen
|
Kanakinumabiliuos ihonalaiseen injektioon injektiopullossa, joka sisälsi 150 mg/ml kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TRAPS: lumelääke
Toisen ajanjakson aikana osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kanakinumabiin 150 mg qw4.
Osallistujat, jotka tarvitsivat sokeutettua pakoa, he saivat yhden lisäannoksen kanakinumabia (150 mg tai 2 mg/kg osallistujille, jotka painoivat <= 40 kg) päivien 8 ja 28 välillä, minkä jälkeen he saivat yhden annoksen plaseboa ja yhden annoksen kanakinumabia joka neljäs neljäs päivä. päivä 29 - päivä 112.
Jos pahenemista tai uusiutumista esiintyi edelleen 150 mg:n kanakinumabin saamisen jälkeen, osallistujat titrattiin avoimeen kanakinumabiannokseen 300 mg.
|
Yhteensopiva plasebo ja kanakinumabiliuos ihonalaista injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ratkaistu ensimmäinen räjähdys ja uusien oireiden puuttuminen satunnaishoitojakson loppuun (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Alkuvaiheen taudin puhkeaminen määritellään seuraavasti: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA) <2 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) normaalialueella (<= 10 mg/l) tai vähennys vähintään 70 % lähtötasosta.
Tutkija arvioi PGA:n 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei mitään (ei) kliinisiin oireisiin liittyvää sairautta; 1 = minimaaliset sairauteen liittyvät merkit ja oireet; 2 = lievät sairauteen liittyvät merkit ja oireet; 3 = kohtalaiset sairauteen liittyvät merkit ja oireet; ja 5 = vakaviin tauteihin liittyvät merkit ja oireet.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) < 2
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkija arvioi PGA:n 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei mitään (ei) kliinisiin oireisiin liittyvää sairautta; 1 = minimaaliset sairauteen liittyvät merkit ja oireet; 2 = lievät sairauteen liittyvät merkit ja oireet; 3 = kohtalaiset sairauteen liittyvät merkit ja oireet; ja 5 = vakaviin tauteihin liittyvät merkit ja oireet.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen remissio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Serologinen remissio määriteltiin C-reaktiiviseksi proteiiniksi <= 10 mg/l.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu seerumin amyloidi A (SAA) -taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Normalisoitu SAA määriteltiin SAA:ksi <= 10 mg/l.
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kanakinumabivastaajista kaudelta 2, jotka säilyttivät kliinisesti tarkoituksenmukaisen vasteen (uusien leimahdusten poissa) (40 viikkoa)
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut pahenemista viikon 16 ja 40 välillä.
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeyaratnam J, Simon A, Calvo I, Constantin T, Shcherbina A, Hofer M, Gattorno M, Martini A, Bader-Meunier B, Vastert B, Levy J, Dekker E, de Benedetti F, Frenkel J. Long-term efficacy and safety of canakinumab in patients with mevalonate kinase deficiency: results from the randomised Phase 3 CLUSTER trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):2088-2094. doi: 10.1093/rheumatology/keab696.
- De Benedetti F, Gattorno M, Anton J, Ben-Chetrit E, Frenkel J, Hoffman HM, Kone-Paut I, Lachmann HJ, Ozen S, Simon A, Zeft A, Calvo Penades I, Moutschen M, Quartier P, Kasapcopur O, Shcherbina A, Hofer M, Hashkes PJ, Van der Hilst J, Hara R, Bujan-Rivas S, Constantin T, Gul A, Livneh A, Brogan P, Cattalini M, Obici L, Lheritier K, Speziale A, Junge G. Canakinumab for the Treatment of Autoinflammatory Recurrent Fever Syndromes. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1908-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1706314.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885N2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .