Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FP-DTBZ haiman PET-skannauksen arviointi työkaluna beetasolumassan mittaamiseen

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Scan Re-Scan Haiman beetasolukuvaus käyttäen PET-kuvausta ja 18F-FP-DTBZ

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) kehittyy, kun insuliinituotanto on heikentynyt insuliinia tuottavien solujen (beetasolujen) häviämisen vuoksi. Tuotettavan insuliinin määrä korreloi epätäydellisesti beetasolumassan (BCM) kanssa. Luotettavan menetelmän kehittäminen insuliinia tuottavien beetasolujen kokonaismäärän määrittämiseksi noninvasiivisesti olisi erittäin hyödyllistä, koska se tarjoaisi tärkeän päätepisteen diabeteksen uusien hoitomuotojen kehittämiselle. Tutkijat ovat aiemmin tunnistaneet saarekesoluista spesifisen markkerin, nimeltään vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2), jota tutkijat ehdottavat nyt käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET) saarekkeiden beetasolumassan määrittämiseksi. PET-radiofarmaseuttista 18F-fluoripropyyli(FP)-dihydrotetrabenatsiinia (DTBZ) on aiemmin käytetty ihmisillä ilman haittavaikutuksia. Se on osoittanut lupaavaa erottaa tyypin 1 diabeteksesta ei-diabeteksen. Tutkijat olettavat nyt, että toistetut PET-skannaukset ovat toistettavissa samassa kohteessa. Koehenkilöt, joilla on normaali BCM, rekrytoidaan normaalipainoisten ei-diabeettisten ihmisten joukosta, joiden plasman insuliinitasot ovat normaalialueella. Koehenkilöt, joiden BCM:n ennustetaan vähentyneen, rekrytoidaan T1DM-potilaiden joukosta, joilla on matala tai ei-mitattavissa oleva insuliinitaso. Jokaisesta koehenkilöstä tehdään kaksi PET-skannausmittausta ja VMAT2:n määrää haimassa verrataan toistettavien löydösten saamiseksi. Myös biokemiallisia testejä verrataan PET-skannauksiin mahdollisena beetasolumassan epäsuorana markkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes syntyy, kun beetasolupopulaation insuliinin erityskyky on menetetty tai vakavasti vaarantunut.Plasman insuliinitasoja on käytetty beetasolumassan (BCM) sijaismarkkerina, mutta insuliinitasot eivät usein korreloi hyvin. "Kultainen mittausstandardi" BCM:n saamiseksi olisi erittäin arvokas. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida saarekekuvaustekniikkaa PET-skannauksella mittaamaan suoraan BCM:ää ja siten tarjota arvokasta tietoa sairauden etenemisen ja hoitovasteen seurantaan diabeetikoilla ja ihmisillä, joilla on korkea diabetesriski. Tyypin 1 diabetes (T1DM) ilmenee, kun T-soluvälitteinen autoimmuuniprosessi tuhoaa selektiivisesti beetasolut. Ihmiset, joilla on suuri riski saada T1DM, kuten T1DM-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, voidaan joskus tunnistaa ennen taudin kehittymistä mittaamalla autovasta-aineita beetasoluille, mutta tämä testi ei ole herkkä eikä spesifinen. BCM:n luonnollisesta historiasta, vaihdosta ja solujen eliniästä tai diabeteksen tulehduksen kulusta tiedetään vähän. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että haima on erittäin heterogeeninen elin, josta on vaikea ottaa biopsia ilman merkittäviä komplikaatioita, ja BCM muodostaa vain 1-2 % kokonaistilavuudesta. BCM:n tarkka arviointi ihmisen diabeteksessa rajoittuu ruumiinavaustutkimuksiin, jotka yleensä kärsivät riittämättömästä kliinisestä tiedosta; näin ollen ei-invasiivisten BCM-mittauskeinojen kehittäminen voisi olla tärkeää T1DM:n interventiohoidoissa, saarekeregeneraatiossa/kantasoluhoidossa ja saarekesiirrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ovatko miehet tai naiset 18–70-vuotiaat, mukaan lukien
    2. Sinulla on diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan tai endokrinologinsa mukaan; kesto > 5 vuotta; Insuliiniannoksen tarve <0,8 yksikköä/kg/vrk
    3. HbA1c-taso 5–8,5 %
    4. Paaston C-peptidi < 0,1 ng/ml
    5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m2
    6. Pystyy sietämään PET-kuvausta
    7. Lääkärin arvion mukaan pystyvät paastoamaan 4-6 tuntia ennen seulontaa ja ensimmäisen päivän kuvantamistoimenpiteitä
    8. Anna tietoinen suostumus

Terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ovatko miehet tai naiset 18–70-vuotiaat, mukaan lukien
  2. Sinulla ei ole aiemmin ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta ensimmäisen asteen sukulaisella
  3. Paastoverensokeri alle 100 mg/dl
  4. HbA1c-taso alle 6 %
  5. Normaali seka-aterian sietotesti seulontakäynnillä
  6. BMI 18-32 kg/m2
  7. Pystyy sietämään PET-kuvausta
  8. Lääkärin arvion mukaan pystyvät paastoamaan 4-6 tuntia ennen seulontaa ja ensimmäisen päivän kuvantamistoimenpiteitä, ja
  9. Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisilla osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö
    2. Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja tavanomaisten maksan toimintakokeiden perusteella seulonnassa (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonais/suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi)
    3. Koagulopatia
    4. Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan dopaminergiseen toimintaan, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, tetrabenatsiini tai levodopa
    5. Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) tai meneillään oleva hoito beetasolujen toimintaan tai insuliiniherkkyyteen vaikuttavilla lääkkeillä (esim. glukokortikoidit, reserpiini) lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan dopaminergiseen toimintaan, mukaan lukien MAO-estäjät, tetrabenatsiini tai levodopa
    6. Onko sinulla munasarjojen monirakkulatauti
    7. Aiempi liikehäiriö, kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti
    8. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai aiempi psykiatrinen sairaus, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai skitsofrenia
    9. Kokaiinin, metamfetamiinin ja/tai ekstaasin (3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)) nykyinen käyttö (viime vuoden aikana)
    10. Sinulla on äskettäin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
    11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontasähkökardiogrammissa (EKG) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, QTc > 450 ms)
    12. Kliinisesti merkittävä keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
    13. sinulla on kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aikaisempi positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV1- tai HIV2-testi

    14. Eivätkö hedelmällisessä iässä olevat naiset pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.

      Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) seulonnan aikana) tai imettää seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi 30 päivään kliinisen tutkimuksen jälkeen.

    15. Edellyttää lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. varfariini), olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
    16. Paina enemmän kuin valmistaja suosittelee käytettävälle PET/tietokonetomografia (CT) -kameralle
    17. Kaikki aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin viimeisen kuukauden aikana, jotka sisälsivät säteilyä, lukuun ottamatta tavallisia radiografiatutkimuksia (eli rintakehän röntgenkuvauksia); Ja
    18. Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveelliset kontrollit
Haiman 18 F-FP-DTBZ:n sisäänotto mitataan PET-skannauksella terveillä kontrolleilla: koehenkilöillä, joilla on ennustettu normaali BCM (terveet, normaalipainoiset, ei-diabeettiset henkilöt, jotka ovat stimuloineet insuliini- ja c-peptiditasoja normaalialueella).
Säteily: PET-skannaus
Henkilöitä kuvataan jatkuvasti (esim. dynaamisesti) 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: 18 F-FP-DTBZ
Lääke, johon ei ole lisätty kantajaa [18F]-FP-DTBZ, formuloidaan 5-prosenttiseen (v/v) etanoliin 0,9-prosenttisessa steriilissä suolaliuoksessa [18F]-FP-DTBZ:n tuottamiseksi injektiota varten. Koehenkilöt saavat yhden i.v. enintään 7,6 millicurieta (mCi) [18 F]-FP-DTBZ:tä injektiota varten välittömästi ennen kuvantamista. Spesifinen aktiivisuus injektiohetkellä on alle 1,0 mCi/mikrogramma ja siten 7,6 mCi:n annoksella suurin massaannos on alle 10 mikrogrammaa.
Muut: Potilaat, joilla on T1D
Haiman 18 F-FP-DTBZ:n sisäänotto mitataan PET-skannauksella potilailla, joilla on pitkäaikainen T1D: henkilöt, joilla on ennustettu vähentynyt beetasolumassa (potilaat, joilla on todettu T1DM, joilla on alhainen tai ei lainkaan mitattavissa olevia stimuloituja insuliini- ja c-peptiditasoja).
Säteily: PET-skannaus
Henkilöitä kuvataan jatkuvasti (esim. dynaamisesti) 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
Lääke: 18 F-FP-DTBZ
Lääke, johon ei ole lisätty kantajaa [18F]-FP-DTBZ, formuloidaan 5-prosenttiseen (v/v) etanoliin 0,9-prosenttisessa steriilissä suolaliuoksessa [18F]-FP-DTBZ:n tuottamiseksi injektiota varten. Koehenkilöt saavat yhden i.v. enintään 7,6 millicurieta (mCi) [18 F]-FP-DTBZ:tä injektiota varten välittömästi ennen kuvantamista. Spesifinen aktiivisuus injektiohetkellä on alle 1,0 mCi/mikrogramma ja siten 7,6 mCi:n annoksella suurin massaannos on alle 10 mikrogrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen VMAT2:n toiminnallinen sidoskapasiteetti β-soluissa 18 F-FP-DTBZ:hen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ilmoittautumisesta
VMAT2:n toiminnallinen sitoutumiskapasiteetti haiman kehossa ja häntässä lasketaan BPND:nä (VMAT2:n sitoutumispotentiaali) × PET ROI (kiinnostavan alueen) tilavuus. BPND on yksikkötön ja ROI-yksikkö on ml. VMAT:n toiminnallisen sitoutumiskapasiteetin korkeammat arvot osoittavat suurempaa p-solumassaa.
Jopa 2 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Harris, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa