Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen virtsahapon vähentäminen verinuradilla ja febuksostaatilla potilailla, joilla on albuminuria

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Intensiivisen virtsahappoa alentavan hoidon vaikutukset RDEA3170:llä (Verinurad) ja febuksostaatilla albuminuriapotilailla

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida signaaleja Verinuradin ja Febuksostaatin yhdistelmän mahdollisesta kliinisestä hyödystä verenkierron virtsahapon pitoisuuksien alentamisessa ja siten hyperurikemiaa, albuminuriaa ja tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden munuaisten tai kardiovaskulaarisen tilan parantamisessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet osoittavat riippumattomia yhteyksiä seerumin kohonneen virtsahapon (sUA) ja kohonneen verenpaineen, sydäninfarktin (MI), kroonisen munuaissairauden (CKD), T2DM:n, sydämen vajaatoiminnan (HF) ja metabolisen oireyhtymän, mukaan lukien liikalihavuuden, riskin välillä. Kihti liittyy lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sekä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan. Syy-yhteys kohonneen sUA:n, kihdin ja näiden tautitulosten välillä on vielä todistettava.

Verinurad (RDEA3170) on uusi Urate Transporter 1:n (URAT1) estäjä vaiheen II kehityksessä. Verinuradin yhdessä ksantiinioksidaasin (XO) estäjän febuksostaatin kanssa on osoitettu alentavan sUA:ta potilailla, joilla on uusiutuva kihti faasin II tutkimuksissa >80 %. Yhdistelmän tuottama laaja sUA:n aleneminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, voiko intensiivinen uraattia alentava hoito parantaa munuaisten ja/tai sydämen terveyttä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko seerumin uraattia alentava intensiivinen hoito, joka on tehokkaampi kuin koskaan aiemmin tutkittu kroonisessa avohoidossa, parantaa kroonista munuaisten tai sydämen toimintaa tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen tieteellisen arvon maksimoimiseksi ja systeemisten harhojen riskin minimoimiseksi käytetään rinnakkaisryhmää, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua suunnittelua.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hyperurikemia ja albuminuria.

Hyperurikeemisten potilaiden odotetaan hyötyvän enemmän uraanin alentamisesta, ja albuminuriaa tarvitaan lähtötilanteessa, koska tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida albuminuriassa tapahtuvia muutoksia.

Potilailta vaaditaan myös T2DM-diagnoosi. T2DM-potilailla on usein muutoksia sydämen toiminnassa, jotka voidaan havaita magneettikuvauksella (MRI), joka edustaa varhaista, oireista edeltävää HF:n tilaa. Rajoittamalla rekrytoinnin T2DM-potilaisiin ja tekemällä magneettikuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon aikana, tutkimus antaa oivalluksia siitä, voiko intensiivinen uraattia alentava hoito vaikuttaa positiivisesti kroonisen munuaissairauden lisäksi myös sydänsairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin virtsahappo ≥6,0 mg/dl
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR välillä 30 mg/g ja 3500 mg/g mukaan lukien
  • Diagnoosi T2DM

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu millä tahansa hyperurikemialääkkeellä satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Hyperurikemian lääkkeitä ovat kaikki XO-estäjät (allopurinoli, febuksostaatti ja topiroksostaatti) ja URAT1-estäjät (lesinurad, verinurad, probenesidi ja bentsbromaroni)
  • Aiempi kihti, ellei ennaltaehkäisyhoitoa tarvita
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tai eivät voi tehdä MRI-arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verinurad 9 mg + febuksostaatti 80 mg
Kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Verinurad 9 mg + febuksostaatti 80 mg
Kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuksostaatti (Uloric)
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta UACR:ssä
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (90 % CI) lähtötasosta UACR:ssä verrattuna plaseboon
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta UACR:ssä
Perustasosta 24 hoitoviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sUA
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta SUA:ssa
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
eGFR
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
LS Mean Percentage Change (95 % CI) lähtötasosta eGFR:ssä
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Seerumin kreatiniinin LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Seerumin kystatiini C:n LS-keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos (95 % CI) lähtötasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
MRI-muuttujat - LV-massa / loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
MRI-muuttujat - Kidney Cortex T2 Star - BOLD MRI
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
MRI-muuttujat - LV:n loppudiastolinen tilavuus, LV:n loppusystolinen tilavuus, LV-iskun tilavuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
MRI-muuttujat - LV-ejektiofraktio, kehäjännitys, pituussuuntainen jännitys, säteittäinen jännitys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
MRI-muuttujat - Diastolinen kehän venymänopeus, pitkittäinen venymisnopeus, säteittäinen venymisnopeus ja systolinen kehävenymänopeus, pitkittäinen venymisnopeus, säteittäinen venymänopeus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon
MRI-muuttujat - LV Mass
Aikaikkuna: Perustasosta 24 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta MRI-muuttujissa viikolla 24 (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 24 hoitoviikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen (reaktiivinen hyperemia)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon

LS:n keskimääräinen muutos (95 % CI) lähtötilanteesta virtausvälitteisessä dilataatiossa. Virtausvälitteinen dilataatiometriikka saadaan käyttämällä Cordexin laitetta ja patentoitua algoritmia.

Tämä metriikka edustaa tilavuuseroa perustason valtimoyhtymäkäyrän ja hyperemiavaltimon mukautumiskäyrän välillä positiivisella transmuraalisella paineella. Tällä mittarilla on suora yhteys kohteen sydän- ja verisuonitilaan. Lähtöalue on 0-150. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta virtausvälitteisestä laajentumisesta.
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Muutokset virtsaanalyysissä (CFB = muutos lähtötasosta)
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Kliinisen kemian arvot
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Kliinisen kemian arvojen muutokset (CFB = muutos lähtötasolle)
Perustasosta 12 viikon ja 24 viikon hoitoon
Perustason eGFR
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason UACR
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason seerumin virtsahappo (sUA)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason seerumi Cystatin-C
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason seerumi, korkea herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - Kidney Cortex T2 Star
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV End-diastolic Volume
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV-ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV:n loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - ympärysmittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - Diastolinen kehäjännitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - Diastolinen pitkittäinen venymisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - Diastolinen radiaalinen jännitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat – pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - säteittäinen jännitys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat – systolinen kehäjännitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat – systolinen pitkittäinen jännitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat – systolinen radiaalinen jännitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV-massa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV-massa / loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perustason MRI-muuttujat - LV-iskun tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lähtötilanteen virtausvälitteinen laajentuminen (reaktiivinen hyperemia)
Aikaikkuna: Perustaso

Lähtötilanne virtausvälitteisessä dilataatiossa. Virtausvälitteinen dilataatiometriikka saadaan käyttämällä Cordexin laitetta ja patentoitua algoritmia.

Tämä metriikka edustaa tilavuuseroa perustason valtimoyhtymäkäyrän ja hyperemiavaltimon mukautumiskäyrän välillä positiivisella transmuraalisella paineella. Tällä mittarilla on suora yhteys kohteen sydän- ja verisuonitilaan. Lähtöalue on 0-150. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta virtausvälitteisestä laajentumisesta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5495C00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei todennäköisesti jaeta ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden/tutkijoiden kanssa, koska näitä tietoja on tarkoitus käyttää vain sisäiseen päätöksentekoon

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Verinurad 9 mg + febuksostaatti 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa