- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364752
A Study Evaluating Biomarkers in Participants With Heart Failure (MK-0000-344)
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Evaluate Circulating and Imaging Biomarkers in Heart Failure Patients
The aim of this 2-part study is to assess B-type natriuretic peptide (BNP) as well as other circulating and imaging biomarkers in myocardial function.
Part 1 assesses biomarker levels in healthy participants and participants with cardiac dysfunction.
Part 2 assesses BNP and other circulating biomarker levels, and performs imaging in participants with cardiac dysfunction who continued from Part 1.
The primary hypothesis is that compared to healthy participants, biomarker levels are elevated in participants with mild/moderate and severe cardiac dysfunction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- female of reproductive potential must demonstrate non-pregnant state, and agree to use two acceptable methods of birth control
- postmenopausal or surgically sterile female
- have a Body Mass Index (BMI) >= 18 and =< 35 kg/m^2, inclusive
- healthy participants are in general good health
- participants with HF have no untreated, significant health issue from other co-morbidities, e.g. uncontrolled hypertension
- is willing to undergo echocardiography, CMR, and other study assessments
- participants with HF have a diagnosis of cardiomyopathy, and slight to moderate limitation of physical activity, but are comfortable at rest
- participants with HF are on a stable medical therapy for HF for two weeks prior to start of Part 1
- participants with HF are on a stable diuretic regimen of >= 40 mg/day furosemide or >= 10 mg/day torsemide for at least 2 weeks prior to start of Part 1
Exclusion Criteria:
- has any clinically significant, uncontrolled renal, endocrine (except Type II Diabetes), neurological, hepatic, immunological or inflammatory disease
- has a history of cancer (malignancy)
- had major surgery or donated/lost approximately 500 mL of blood within 4 weeks prior to screening
- participated in another investigational trial within 4 weeks prior to screening
- excepting permitted medications, uses prescription, or non-prescription drugs or herbal remedies 2 weeks prior to enrollment until completion of trial
- takes medications that affect BNP levels within 30 days prior to screening
- undergoes high-intensity physical exercise from 1 week prior to pretrial visit until completion of trial
- has implanted or embedded metal objects in body that in response to a magnetic field could cause injury
- suffers from claustrophobia making them unable to undergo CMR scanning
- consumes alcohol for 7 days prior to screening until completion of study
- consumes excessive amounts of caffeinated beverages
- uses cannabis regularly, or any illicit drugs, or has a history of drug (including alcohol) abuse within prior 12 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Healthy
Part 1: Blood is obtained from healthy participants on 3 consecutive days, and participants undergo Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) and two-dimensional speckle tracking echocardiography (2DSTE) on one of those 3 days.
|
|
Kokeellinen: Mild/moderate heart failure (HF)
Part 1: Blood is obtained from participants with mild/moderate HF on 3 consecutive days, and participants undergo CMR and 2DSTE on one of those 3 days.
Part 2: Within 5 days of completing Part 1 participants have a 24 hour loop diuretic withdrawal, and 15 hour 0.9% normal saline infusion; followed by a blood draw, CMR and 2DSTE.
|
|
Kokeellinen: Severe HF
Part 1: Blood is obtained from participants with severe HF on 3 consecutive days, and participants undergo CMR and 2DSTE on one of those 3 days.
Part 2: Within 5 days of completing Part 1 participants have a 24 hour loop diuretic withdrawal, and 15 hour 0.9% normal saline infusion; followed by a blood draw, CMR and 2DSTE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Level of total BNP in Part 1
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Level of total BNP in Part 2
Aikaikkuna: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Level of active BNP in Part 1
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Level of active BNP in Part 2
Aikaikkuna: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Ratio of total BNP/active BNP in Part 1
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Ratio of total BNP/active BNP in Part 2
Aikaikkuna: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Verenlasku
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi