- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364752
A Study Evaluating Biomarkers in Participants With Heart Failure (MK-0000-344)
10 marzo 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Evaluate Circulating and Imaging Biomarkers in Heart Failure Patients
The aim of this 2-part study is to assess B-type natriuretic peptide (BNP) as well as other circulating and imaging biomarkers in myocardial function.
Part 1 assesses biomarker levels in healthy participants and participants with cardiac dysfunction.
Part 2 assesses BNP and other circulating biomarker levels, and performs imaging in participants with cardiac dysfunction who continued from Part 1.
The primary hypothesis is that compared to healthy participants, biomarker levels are elevated in participants with mild/moderate and severe cardiac dysfunction.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- female of reproductive potential must demonstrate non-pregnant state, and agree to use two acceptable methods of birth control
- postmenopausal or surgically sterile female
- have a Body Mass Index (BMI) >= 18 and =< 35 kg/m^2, inclusive
- healthy participants are in general good health
- participants with HF have no untreated, significant health issue from other co-morbidities, e.g. uncontrolled hypertension
- is willing to undergo echocardiography, CMR, and other study assessments
- participants with HF have a diagnosis of cardiomyopathy, and slight to moderate limitation of physical activity, but are comfortable at rest
- participants with HF are on a stable medical therapy for HF for two weeks prior to start of Part 1
- participants with HF are on a stable diuretic regimen of >= 40 mg/day furosemide or >= 10 mg/day torsemide for at least 2 weeks prior to start of Part 1
Exclusion Criteria:
- has any clinically significant, uncontrolled renal, endocrine (except Type II Diabetes), neurological, hepatic, immunological or inflammatory disease
- has a history of cancer (malignancy)
- had major surgery or donated/lost approximately 500 mL of blood within 4 weeks prior to screening
- participated in another investigational trial within 4 weeks prior to screening
- excepting permitted medications, uses prescription, or non-prescription drugs or herbal remedies 2 weeks prior to enrollment until completion of trial
- takes medications that affect BNP levels within 30 days prior to screening
- undergoes high-intensity physical exercise from 1 week prior to pretrial visit until completion of trial
- has implanted or embedded metal objects in body that in response to a magnetic field could cause injury
- suffers from claustrophobia making them unable to undergo CMR scanning
- consumes alcohol for 7 days prior to screening until completion of study
- consumes excessive amounts of caffeinated beverages
- uses cannabis regularly, or any illicit drugs, or has a history of drug (including alcohol) abuse within prior 12 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Healthy
Part 1: Blood is obtained from healthy participants on 3 consecutive days, and participants undergo Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) and two-dimensional speckle tracking echocardiography (2DSTE) on one of those 3 days.
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|
Sperimentale: Mild/moderate heart failure (HF)
Part 1: Blood is obtained from participants with mild/moderate HF on 3 consecutive days, and participants undergo CMR and 2DSTE on one of those 3 days.
Part 2: Within 5 days of completing Part 1 participants have a 24 hour loop diuretic withdrawal, and 15 hour 0.9% normal saline infusion; followed by a blood draw, CMR and 2DSTE.
|
|
Sperimentale: Severe HF
Part 1: Blood is obtained from participants with severe HF on 3 consecutive days, and participants undergo CMR and 2DSTE on one of those 3 days.
Part 2: Within 5 days of completing Part 1 participants have a 24 hour loop diuretic withdrawal, and 15 hour 0.9% normal saline infusion; followed by a blood draw, CMR and 2DSTE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Level of total BNP in Part 1
Lasso di tempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Level of total BNP in Part 2
Lasso di tempo: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Level of active BNP in Part 1
Lasso di tempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Level of active BNP in Part 2
Lasso di tempo: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Ratio of total BNP/active BNP in Part 1
Lasso di tempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Ratio of total BNP/active BNP in Part 2
Lasso di tempo: Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
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Up to Day 1 post-loop diuretic withdrawal (Up to Day 10)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-344
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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