Ei-invasiivinen kuvantaminen [18F]VM4-037:llä ([18F]VM4-037)
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
[18F]VM4-037:n ei-invasiivinen kuvantaminen positroniemissiotomografialla (PET): vaiheen I koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypoksia-PET-merkkiaineen [18F]-VM4-037 toksisuus syöpäpotilailla kahdessa annosvaiheessa:
- Vaihe 1 (3-6 potilasta): kerta-annos, joka on enintään 8 mCi (296 MBq) [18F]VM4-037:ää bolusinjektiolla.
- Vaihe 2 (3–6 potilasta): kerta-annos, enintään 12 mCi (444 MBq) [18F]VM4-037:n annos IV-bolusinjektiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, primaarinen tai sekundaarinen vaihe IV ja/tai kasvaimet ilman parantavia hoitovaihtoehtoja
- WHO:n suorituskykytila 0–1
- Normaali valkosolujen määrä ja kaava
- Normaali verihiutaleiden määrä
- Ei verensiirtoa tai erytropoietiinia vaativaa anemiaa
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa; ALT, AST ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Fluor-18:aa ei ole annettu edellisten 24 tunnin aikana
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vain näkyvät kasvainkohdat ylävatsassa (koska VM4-037:n otto maksassa, mahassa ja munuaisissa häiritsisi kasvaimen kuvanlaatua)
- Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- Hallitsematon tartuntatauti
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Samanaikainen syöpälääkkeiden tai sädehoidon käyttö ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys (CTCAE 3.0)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Korrelaatio hypoksian kiertävien biomarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Korrelaatio [18F]-FDG:n kanssa PET-skannauksissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- [18F]VM4-037
- CaIX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .