- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02467972
Toiminnalliset ainesosat: Vaikutus ruoansulatuskanavaan
Toiminnalliset ainesosat: Vaikutus kylläisyyteen ja suoliston terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Syötäväksi valmiisiin pakastekeittoihin on lisätty kypsää banaanijauhoa
- Ravintolisä: Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty maltodekstriiniä
- Ravintolisä: Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty inuliinia
- Ravintolisä: Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty nisiiniä
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tarttuvat krooniset sairaudet ovat jatkuvasti liittyneet ruokavalioon, jossa ravintosisältö on riittämätön; Samaan aikaan saamattomien hiilihydraattien nauttiminen on osoittanut käänteisen suhteen näiden sairauksien riskiin. Näiden hiilihydraattien joukossa on inuliini, prebioottina pidetty fruktaani, ja kypsä banaanijauho, jossa on runsaasti vastustuskykyistä tärkkelystä, joka voi edistää suoliston terveyttä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin terveiden vapaaehtoisten suorittamien pakastekeittojen, joihin on lisätty toiminnallisia ainesosia (fruktaaneja ja raakoja banaanijauhoja) säännöllisen nauttimisen vaikutusta ruoansulatuskanavan hormoneihin, kylläisyyteen ja suolen liikkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508000
- Faculty of Pharmaceutical Sciences USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-hyvä terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus
- kilpirauhasen liikatoiminta
- diabetesta, eivätkä diabetesta sairastavat vanhemmat
- naisille: ei raskaana, imetä tai käytä hormonihoitoa
- minkä tahansa lääkkeen käyttäminen, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatukseen ja imeytymiseen (antibiootit, laksatiivit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UBF ryhmä
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty kypsää banaanijauhoa (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty kypsää banaanijauhoa (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty maltodekstriiniä (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty maltodekstriiniä (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Kokeellinen: Inuliiniryhmä
Syötäväksi valmistetut pakastekeitot, joihin on lisätty inuliinia (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Syötäväksi valmistetut pakastekeitot, joihin on lisätty inuliinia (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Kokeellinen: Nisin ryhmä
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty nisiiniä (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Syömisvalmiit pakastekeitot, joihin on lisätty nisiiniä (18 annosta; 3 kertaa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nälkään ja kylläisyyteen liittyvät hormonaaliset parametrit.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kylläisyyden muutokset mitataan tietyllä hormonisarjalla
|
6 viikkoa
|
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset mitattuna GSRS:llä ja päivittäisillä kyselylomakkeilla
|
6 viikkoa
|
Muutos paksusuolen bakteeripopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset mitattu mikrobiologisella analyysillä r16SDNA-sekvensoinnilla
|
6 viikkoa
|
Kylläisyyden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kylläisyyden muutokset mitattuna Visual Analogue Scale -kyselylomakkeella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset mitattu biokemiallisella pakkauksella
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabete W Menezes, Prof Assoc, Faculty of Pharmaceutical Sciences of University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPFCF194 CEPFCF18
- CONEP Brasil (Rekisterin tunniste: CAAE 0069.0.018.198-11)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina