- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779203
Tutkimus, jossa verrataan osseodensifikaatiota standardiporaukseen (OD/SD)
Tuleva tutkimus, jossa verrataan tavallista uuttamisporausta osseodensifikaatioon hammasimplanttien sijoittamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olettamamme nollahypoteesimme on, että implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu subtraktiivisella tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samoihin asennusvääntömomenttiarvoihin ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Opintojen tavoitteet:
A. Suorita prospektiivinen kliininen tutkimus implantin primaarisen stabiiliuden tutkimiseksi mittaamalla asennusvääntömomenttiarvot (IT) ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ), kun implantit asetetaan käyttämällä standardiporausprotokollaa (subtraktiivinen kirurginen poraus, kuten implanttien valmistajat suosittelevat) verrattuna osseodensifikaatioon porausprotokolla jaetussa suussa.
B. Implantin stabiilisuusosamäärä mitataan, kun implantti asetetaan (välittömästi) ja viikon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 kohdalla.
C. Tutkia ja analysoida näitä kahta kirurgista porausprotokollaa eri implanttien valmistajien funktiona halkaisijan ja pituuden vaihteluilla.
D. Edistetään osseodensifikaatiokirurgisen porauksen käytön suuntauksia sen jälkeen, kun potilas on saanut proteesin rekonstruktion.
E.Jakaa tästä tulevasta analyysistä syntyneen tiedon tieteellisten julkaisujen kautta.
Potilaiden valinnassa keskitytään tarpeeseen asentaa implantti yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jolloin toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luuston tiivistymisen jälkeiseen kirurgiseen poraukseen, jota Densah Burs -valmistajan Densifying-viiteopas suosittelee, ja toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) ohjaustekniikalla, joka on pienentävä perinteinen poraus, jota tietyn implantin valmistaja suosittelee.
Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.
Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikon seurantakäynneille.
Aiheiden valinta ja opiskelumenettelyt:
Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.
Potilasvalinnassa keskitytään tarpeeseen asentaa implantti yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jolloin toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luutiheyskirurgisella porauksella ja toiselle puolelle/kohtaan implantti(t). ) sijoitetaan ohjauskirurgisella tekniikalla, joka on implantin valmistajan suosittelema perinteinen vähentävä poraus.
Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.
Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikoittaiselle seurantakäynnille.
Aiheiden valinta ja opiskelumenettelyt:
Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.
Potilasvalinnassa keskitytään implantin asettamiseen yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jossa toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luutiheysleikkauksella valmistajan Densifying Reference Guide -oppaan mukaisesti ja toiselle puolelle. /site saa implantit, jotka asetetaan kontrollikirurgisella tekniikalla, joka on implantin valmistajan suosittelema tavanomainen vähennysporaus.
Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.
Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikon seurantakäynneille.
Opiskelumenettelyt:
- Implantit asetetaan molemmat ylä- tai alaleukaan. Ensimmäisen implantin asennuksen valmistelun tyyppi määräytyy sattumalta (kuten kolikon heittäminen) toisen implanttikohdan valmistelun yhteydessä. Implanttien primaarinen stabiilius mitataan aluksi mittaamalla asennusvääntömomenttiarvot käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ja validoitua kliinistä vääntömomentin indikaattoria.
- Implanttien asettaminen noudattaa molempien implanttien hoitostandardeja kivunhallinnassa, jälkihoidossa ja infektioiden hallinnassa.
- Viikoittaisilla seurantakäynneillä 6-12 viikon ajan suoritamme ei-invasiivisen implantin toissijaisen stabiilisuuden mittauksen Osstell-laitteella. Osstell on resonanssitaajuustesteri, joka luo implanttiin hellävaraisen värähtelyn ja mittaa kuinka paljon implantti liikkuu värähtelyn mukana. Laite ei löysää implanttia. Hoidon taso on sen jälkeen, kun implantin paraneminen on varmistettu, ja korkea toissijainen stabiilisuus on tarpeen mukaan aloittaa vuosittainen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49203
- Salah Huwais, DDS, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.
Potilaat ovat yli 22-vuotiaita, lääketieteellisesti vakaa Potilaiden ei pitäisi olla missään muussa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee implantin sekä yläleuan että alaleuan.
- Potilaat ovat lääketieteellisesti vakaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäyttö
- Potilaan ei olisi pitänyt olla missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana tutkimuksen alkamispäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osseodensifikaatio
Osseodensifikaatio on uusi, biomekaaninen osteotomian valmistustekniikka, joka säilyttää luun kaivamattoman porausprosessin avulla käyttämällä erityisesti suunniteltuja kapenevan geometrian poranteroita ja erityisesti suunniteltuja uria, jotka laajentavat asteittain osteotomiaa samalla, kun se tiivistää luun sen seinämiin ja kärkeen.
|
Implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu vähentävällä tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samaan sisäänvientivääntömomenttiarvoon ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Normaali poraus
Hyödynnetään tavanomaista poraustekniikkaa tavanomaisten luun poraustekniikoiden kanssa.
|
Implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu vähentävällä tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samaan sisäänvientivääntömomenttiarvoon ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Implanttien primaarinen vakaus on mekaaninen parametri, joka heijastaa implantin stabiilisuutta Leikkauspäivänä.
Implanttien ensisijainen vakaus mitataan mittaamalla implantin sisäänviennin vääntömomentti (mitattu implantin asettamisen aikana momenttiavaimella)
|
Päivä 0
|
|
Implanttien toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
Viikoittaisilla 1-12 viikon seurantakäynneillä suoritamme ei-invasiivisen implantin sekundaarisen stabiiliuden mittauksen (korreloi BIC:hen) Osstell-laitteella.
Osstell on resonanssitaajuustesteri, joka luo implanttiin hellävaraisen värähtelyn ja mittaa kuinka paljon implantti liikkuu värähtelyn mukana.
Laite ei löysää implanttia.
Mittaamme viikoittain.
Hoidon standardi on implantin stabiilisuuden mittaaminen 6-12 viikon kuluttua implantin asettamisesta ja vuosittainen seuranta tarpeen mukaan.
|
1-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
|
Implanttien osseointegraation onnistumisprosentti
|
10-16 viikkoa
|
|
Luun instrumentoinnin vaikutus erilaisiin implanttien geometrioihin
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
Tutki ja analysoi näitä kahta kirurgista porausprotokollaa eri implanttien valmistajien funktiona halkaisijan ja pituuden vaihteluilla.
|
1-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Huwais, DDS, Jackson Implant Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JacksonImplantS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osseodensifikaatio Densah Bur
-
Cairo UniversityValmisHammasimplantti epäonnistuiEgypti
-
Ahmed Mohamed Said RozeikEi vielä rekrytointiaPoskiontelon sairausEgypti
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrytointi
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
University of MinnesotaPeruutettuPuuttuvat hampaatYhdysvallat
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalValmisLuuntiheys | Implanttien vakausIntia
-
Future University in EgyptValmisMatala luutiheysEgypti
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaPoskiontelon lattian lisäysEgypti
-
University of OklahomaValmis
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisHammasimplantti | OsseodensifikaatioEgypti