Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan osseodensifikaatiota standardiporaukseen (OD/SD)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Salah Huwais, Jackson Implant Surgery

Tuleva tutkimus, jossa verrataan tavallista uuttamisporausta osseodensifikaatioon hammasimplanttien sijoittamista varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka Osseodensifikaatio, tarkasti määritelty luun valmistusmenetelmä, jossa käytetään erityisiä tiivistäviä poroja (työkalu luun valmisteluun), vertautuu tavanomaiseen poraukseen, jossa käytetään tavallisia luuporauksia, jotta voidaan mahdollisesti tehostaa hammasimplanttien paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Olettamamme nollahypoteesimme on, että implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu subtraktiivisella tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samoihin asennusvääntömomenttiarvoihin ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.

Opintojen tavoitteet:

A. Suorita prospektiivinen kliininen tutkimus implantin primaarisen stabiiliuden tutkimiseksi mittaamalla asennusvääntömomenttiarvot (IT) ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ), kun implantit asetetaan käyttämällä standardiporausprotokollaa (subtraktiivinen kirurginen poraus, kuten implanttien valmistajat suosittelevat) verrattuna osseodensifikaatioon porausprotokolla jaetussa suussa.

B. Implantin stabiilisuusosamäärä mitataan, kun implantti asetetaan (välittömästi) ja viikon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 kohdalla.

C. Tutkia ja analysoida näitä kahta kirurgista porausprotokollaa eri implanttien valmistajien funktiona halkaisijan ja pituuden vaihteluilla.

D. Edistetään osseodensifikaatiokirurgisen porauksen käytön suuntauksia sen jälkeen, kun potilas on saanut proteesin rekonstruktion.

E.Jakaa tästä tulevasta analyysistä syntyneen tiedon tieteellisten julkaisujen kautta.

Potilaiden valinnassa keskitytään tarpeeseen asentaa implantti yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jolloin toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luuston tiivistymisen jälkeiseen kirurgiseen poraukseen, jota Densah Burs -valmistajan Densifying-viiteopas suosittelee, ja toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) ohjaustekniikalla, joka on pienentävä perinteinen poraus, jota tietyn implantin valmistaja suosittelee.

Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.

Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikon seurantakäynneille.

Aiheiden valinta ja opiskelumenettelyt:

Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.

Potilasvalinnassa keskitytään tarpeeseen asentaa implantti yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jolloin toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luutiheyskirurgisella porauksella ja toiselle puolelle/kohtaan implantti(t). ) sijoitetaan ohjauskirurgisella tekniikalla, joka on implantin valmistajan suosittelema perinteinen vähentävä poraus.

Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.

Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikoittaiselle seurantakäynnille.

Aiheiden valinta ja opiskelumenettelyt:

Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.

Potilasvalinnassa keskitytään implantin asettamiseen yläleuan/leuan oikealle ja vasemmalle vastaavalle puolelle, jossa toiselle puolelle/kohtaan asetetaan implantti(t) luutiheysleikkauksella valmistajan Densifying Reference Guide -oppaan mukaisesti ja toiselle puolelle. /site saa implantit, jotka asetetaan kontrollikirurgisella tekniikalla, joka on implantin valmistajan suosittelema tavanomainen vähennysporaus.

Osallistuvat potilaat antavat, selittävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.

Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään osallistumaan 6-12 viikon seurantakäynneille.

Opiskelumenettelyt:

  1. Implantit asetetaan molemmat ylä- tai alaleukaan. Ensimmäisen implantin asennuksen valmistelun tyyppi määräytyy sattumalta (kuten kolikon heittäminen) toisen implanttikohdan valmistelun yhteydessä. Implanttien primaarinen stabiilius mitataan aluksi mittaamalla asennusvääntömomenttiarvot käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ja validoitua kliinistä vääntömomentin indikaattoria.
  2. Implanttien asettaminen noudattaa molempien implanttien hoitostandardeja kivunhallinnassa, jälkihoidossa ja infektioiden hallinnassa.
  3. Viikoittaisilla seurantakäynneillä 6-12 viikon ajan suoritamme ei-invasiivisen implantin toissijaisen stabiilisuuden mittauksen Osstell-laitteella. Osstell on resonanssitaajuustesteri, joka luo implanttiin hellävaraisen värähtelyn ja mittaa kuinka paljon implantti liikkuu värähtelyn mukana. Laite ei löysää implanttia. Hoidon taso on sen jälkeen, kun implantin paraneminen on varmistettu, ja korkea toissijainen stabiilisuus on tarpeen mukaan aloittaa vuosittainen seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49203
        • Salah Huwais, DDS, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 23 potilasta. Potilaiden ei pitäisi olla toisessa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana. He eivät voi olla tässä tutkimuksessa, jos he käyttävät väärin huumeita.

Potilaat ovat yli 22-vuotiaita, lääketieteellisesti vakaa Potilaiden ei pitäisi olla missään muussa tutkimuksessa tai he eivät ole olleet missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee implantin sekä yläleuan että alaleuan.
  • Potilaat ovat lääketieteellisesti vakaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaan ei olisi pitänyt olla missään muussa tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana tutkimuksen alkamispäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osseodensifikaatio
Osseodensifikaatio on uusi, biomekaaninen osteotomian valmistustekniikka, joka säilyttää luun kaivamattoman porausprosessin avulla käyttämällä erityisesti suunniteltuja kapenevan geometrian poranteroita ja erityisesti suunniteltuja uria, jotka laajentavat asteittain osteotomiaa samalla, kun se tiivistää luun sen seinämiin ja kärkeen.
Implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu vähentävällä tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samaan sisäänvientivääntömomenttiarvoon ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Densah Bur
Normaali poraus
Hyödynnetään tavanomaista poraustekniikkaa tavanomaisten luun poraustekniikoiden kanssa.
Implantit, jotka on sijoitettu osseodensifikaatiokirurgisella porauksella verrattuna niihin, jotka on sijoitettu vähentävällä tavanomaisella poraustekniikalla jaettuun suuhun, johtavat: 1) samaan sisäänvientivääntömomenttiarvoon ja; 2) samoissa implantin stabiilisuusosamääräarvoissa mitattuna välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Densah Bur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Implanttien primaarinen vakaus on mekaaninen parametri, joka heijastaa implantin stabiilisuutta Leikkauspäivänä. Implanttien ensisijainen vakaus mitataan mittaamalla implantin sisäänviennin vääntömomentti (mitattu implantin asettamisen aikana momenttiavaimella)
Päivä 0
Implanttien toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
Viikoittaisilla 1-12 viikon seurantakäynneillä suoritamme ei-invasiivisen implantin sekundaarisen stabiiliuden mittauksen (korreloi BIC:hen) Osstell-laitteella. Osstell on resonanssitaajuustesteri, joka luo implanttiin hellävaraisen värähtelyn ja mittaa kuinka paljon implantti liikkuu värähtelyn mukana. Laite ei löysää implanttia. Mittaamme viikoittain. Hoidon standardi on implantin stabiilisuuden mittaaminen 6-12 viikon kuluttua implantin asettamisesta ja vuosittainen seuranta tarpeen mukaan.
1-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
Implanttien osseointegraation onnistumisprosentti
10-16 viikkoa
Luun instrumentoinnin vaikutus erilaisiin implanttien geometrioihin
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
Tutki ja analysoi näitä kahta kirurgista porausprotokollaa eri implanttien valmistajien funktiona halkaisijan ja pituuden vaihteluilla.
1-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salah Huwais, DDS, Jackson Implant Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset Osseodensifikaatio Densah Bur

Tilaa