Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-CAR T-solut hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia aivo- tai leptomeningeaalisia metastaaseja

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 1 soluimmunoterapiatutkimus intraventrikulaarisesti annetuista autologisista HER2-kohdennettuista kimeerisistä antigeenireseptoreista (HER2-CAR) T-soluista potilailla, joilla on HER2-positiivisista syövistä peräisin olevia aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan HER2-CAR T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai leptomeningseihin ja on palannut (toistuva). Aivojen kammioihin kuljetetut HER2-CAR T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä suonensisäisesti annettavien, muistilla rikastettujen autologisten HER2(EQ)BBzeta/CD19t+ T-solujen (HER2-kimeerinen antigeenireseptori [CAR] T-solut) turvallisuus ja suositeltu vaiheen 2 annostus (RP2D) - joko HER2(EQ)BBzeta/CD19t+ TCM haarassa 1 tai HER2(EQ)BBzeta/CD19t+ TN/MEM haarassa 2 - osallistujilla, joilla on aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä HER2-positiivisista syövistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi aivo-selkäydinneste (CSF) ja perifeerinen veri HER2-CAR T-solujen pysyvyyden ja endogeenisen immuunijärjestelmän aktivoitumisen suhteen.

II. Kuvaile muutoksia sytokiinitasoissa CSF:ssä ja ääreisveressä. III. Kuvaile muutoksia aivo-selkäydinnesteessä kiertävissä kasvainsoluissa.

IV. Tutkimuksen osallistujilla, jotka suorittavat vähintään kolme ensimmäistä HER2-CAR T-soluinfuusiosykliä:

IVa. Kuvaile keskushermoston kliinistä hyötyä, joka määritellään sairauden vasteasteeksi, joka perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa kriteereissä (RANO) (stabiili sairaus [SD], osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] aivoissa).

IVb. Kuvaile systeemistä kliinistä hyötyä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien perusteella.

IVc. Arvioi keskushermoston (CNS) etenemisvapaa mediaani ja kokonaiseloonjäämisluvut (mPFS ja mOS) (äskettäin diagnosoitu vs. toistuvat metastaasit).

V. Tutkimushenkilöillä, joille tehdään kasvaimen resektio tai biopsia tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tai ruumiinavauksen yhteydessä, arvioi kasvaimen mikroympäristö:

Va. HER2-CAR T-solujen pysyvyys. Vb. Immuunisolujen alajoukot. Vc. Sytokiinitasot. Vd. HER2-antigeenin ilmentymistasot. VI. Käytä kasvaimen kasvun biomatemaattista mallintamista hoidon hyödyn arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat HER2-CAR T-soluja suonensisäisenä 5 minuutin ajan kerran viikossa 3 annoksena ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos potilaat täyttävät edelleen kaikki kelpoisuusvaatimukset, he voivat saada lisäjaksoja HER2-CAR T-soluja päätutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 4 viikon, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen jopa 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana L. Portnow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SEULONTA: Osallistuja on hoitanut aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka eivät ole uusiutuneet TAI

    • Tällaiset osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen ja saada leukafereesin, mutta he eivät voi aloittaa hoitoa HER2-CAR T-soluilla ennen kuin on näyttöä kasvaimen etenemisestä/uusitumisesta.
  • SEULONTA: Osallistujalla on toistuvia aivometastaaseja sädehoidon jälkeen TAI
  • SEULONTA: Osallistujalla on toistuvia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä intratekaalisen kemoterapian jälkeen TAI

  • SEULONTA: Osallistujalla on hoitamattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä ja hän kieltäytyy säteilystä ja/tai intratekaalisesta kemoterapiasta

    • Huomautus: Osallistujilla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (diagnoosin positiivinen CSF-sytologia tai tunnusomaiset löydökset aivo- tai selkärangan magneettikuvauksessa [MRI]), voi olla samanaikaisia ​​aivometastaaseja, mutta molempia ei vaadita.
  • TARKASTUS: Osallistujalla tulee olla Karnofsky-suorituskyky (KPS) >= 70
  • TARKASTUS: Osallistujan elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa
  • SEULONTA: HER2-CAR T-solujen vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään kahden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Miesten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen
  • SEULONTA: Osallistujalla on histologisesti vahvistettu syöpä, joka on HER2+, joka on määritelty 3+:ksi immunohistokemian (IHC) tai geenin monistuksen avulla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • TARKASTUS: Osallistujalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • KELPOISUUS JATKAA LEUKAFEREEESIÄ: Vähintään 2 viikkoa on oltava kulunut siitä, kun osallistuja on saanut viimeisen annoksensa kohdennettuja aineita, kemoterapiaa tai sädehoitoa; PI:n harkinnan mukaan poikkeus voidaan tehdä tutkimusaineille, jotka toimitetaan paikallisesti CSF:ään
  • KELPOISUUS JATKAA LEUKAFEREEESIÄ: Tutkimukseen osallistuja ei saa tarvita enempää kuin 6 mg/vrk deksametasonia (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) leukafereesipäivänä
  • KELPOISUUS JATKAA LEUKAFEREESIA: Osallistujan on oltava valmis asettamaan katetrin keskuslaskimoon pääsyä varten, jos hänellä ei ole riittävää perifeeristä laskimopääsyä T-solujen keräämiseen
  • KELPOISUUDEN JATKAMINEN RICKHAM RESERVOIR -SIJOITTAMISEEN: Kreatiniini < 1,6 mg/dl
  • RICKHAM RESERVOIR -SIJOITUSKELPOISUUDET: Valkosolut (WBC) > 2 000/uL (tai absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1 000)
  • RICKHAM RESERVOIR -SIJOITUSKELPOINEN: Verihiutaleet >= 100 000/uL
  • KELPOISUUDEN JATKEMINEN RICKHAM RESERVOIR -SIJOITTAMISEEN: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava < 1,3
  • RICKHAM RESERVOIR -SIJOITUSKELPOINEN: Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • RICKHAM RESERVOIR -SIJOITTAMINEN: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin ylärajat
  • HER2-CAR T-SOLUJEN KELPOISUUDEN ILMOITTAUTUMINEN JA KELPOISUUDEN JATKAMINEN: Osallistujan tulee ottaa =< 6 mg/vrk deksametasonia (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) CAR T-soluhoidon aikana
  • Kelpoisuus HER2-CAR T-SOLUJEN REKISTERÖINTIIN JA JATKAMISEEN KAMMIOONSA: Osallistujat sitoutuvat lopettamaan kemoterapian tai endokriinisen hoidon HER2-CAR T-solututkimuksen kolmen ensimmäisen syklin ajaksi.
  • HER2-CAR T-SOLUJEN ILMOITTAUTUMINEN JA KELPOISUUDEN JATKAMINEN: Osallistujalla ei ole näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä hänellä ole yli 38,5 astetta kuumetta; bakteeri-, sieni- tai viruspositiivinen veriviljelmä puuttuu 48 tunnin sisällä ennen HER2-CAR T-soluinfuusiota ja/tai aivokalvontulehduksesta ei ole merkkejä.
  • KELPOISUUDET HER2-CAR T-SOLUJEN REKISTERÖITTYMISEEN JA KAMMION SISÄISEEN ANTAMISEEN: WBC > 2 000/uL (tai ANC > 1 000)
  • HER2-CAR T-SOLUJEN KELPOISUUDEN REKISTERÖINTIIN JA KAMMION SISÄISEEN ANTAMISEEN: Verihiutaleet > 100 000/uL. Jos verihiutaleiden määrä on kuitenkin välillä 75 000-99 000/ul, HER2-CAR T-solujen antaminen voi jatkua verihiutaleiden siirron jälkeen ja verensiirron jälkeinen verihiutaleiden määrä on >= 100 000/ul
  • HER2-CAR T-SOLUJEN ILMOITTAMISEKSI JA KELPOISUUDEN JATKAMINEN: Seerumin kreatiniini < 1,8 mg/dl
  • HER2-CAR T-SOLUJEN REKISTERÖITTÄMISEKSI JA KELPOISUUDEN JATKAMINEN: Seerumin kokonaisbilirubiini tai transaminaasit eivät ylitä 2 kertaa normaalin ylärajaa
  • HER2-CAR T-SOLUJEN KELPOISUUDEN ILMOITTAMISEKSI JA KELPOISUUDEN SYÖTTÄMISEEN: Tutkimukseen osallistuja ei tarvitse lisähappea pitääkseen kylläisyyden yli 95 %:ssa ja/tai hänellä ei ole radiografisia poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa, joka on positiivinen.

  • HER2-CAR T-SOLUJEN ILMOITTAMINEN JA KELPOISUUS JATKOTTAA kammionsisäiseen ANTAMISEEN: Tutkimukseen osallistuneella EI ole tunnettua sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III-IV mukaisia ​​sydänoireita 6 kuukauden sisällä. Ennen ensimmäistä protokollahoitoa, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, sydäninfarkti (MI), altistuminen kardiotoksisille lääkkeille tai jos kliininen historia viittaa yllä olevaan, on tehtävä EKG ja kaikukuvaus (ECHO) 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja kliinisesti aiheellisen mukaisesti hoidon aikana

    • Jos tutkimukseen osallistuneella on uusia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), kardiomyopatian, sydänlihastulehduksen, sydäninfarktin tai sydäntoksisille lääkkeille altistumisen oireita, hänellä oli jo ennen tutkimusta sydänkonsultaatio, kreatiniinifosfokinaasi (CPK) ja troponiinitesti, jonka mukaan hänet katsottiin soveltuviksi opintoihin osallistuminen
  • HER2-CAR T-SOLUJEN ILMOITTAUTUMINEN JA KELPOISUUDEN JATKAMINEN: Osallistujalla on vapautettu kylmäsäilytetty HER2-CAR T-solutuote
  • LISÄKELPOISUUDEN ALOITTAMINEN SYKLIIN 1: Osallistujalla on oltava vähintään 1 metastaattinen aivoleesio (mitattavissa olevaa sairautta RANO-Brain Metastases [BM] -kohtaa kohti ei vaadita, eli osallistujalla ei tarvitse olla vähintään 1 metastaattista leesiota, joka on pituudeltaan 1 cm. ulottuvuus), joka on uusi tai kooltaan kasvava, tai CSF:n sytologia ja/tai röntgenlöydökset, jotka vastaavat leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

  • LISÄKELPOISUUS ALOITTAA SYKLIÖN 1: Osallistujat, joiden aivoetäpesäkkeitä on hoidettu kokoaivosäteilyllä (WBRT) tai stereotaktisella radiokirurgialla (SRS): aiemmin säteilytettyjen etäpesäkkeiden pisin halkaisija on kasvanut >= 20 %, mikä on myös >= 5 mm absoluuttinen lisäys aiemmasta aivojen MRI:stä tai histopatologisesti todistetusta toistuvasta kasvaimesta. Muussa tapauksessa on oltava uusia tai aiemmin säteilemättömiä vaurioita

    • Huomautus: Osallistujien, joille on tehty paikallishoito (kirurginen resektio tai biopsia tai SRS), on oltava toipunut kaikista akuuteista sivuvaikutuksista ennen HER2-CAR T-soluhoidon aloittamista
  • LISÄKELPOISUUDET SYKLIIN 1 ALOITTAMISEEN: Jos osallistuja, jolla on aivometastaaseja, ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta tutkimusryhmä on edelleen huolissaan siitä, että aivojen magneettikuvauksessa havaitut muutokset voimistavassa aivovauriossa voivat johtua kasvaimen etenemisestä, osallistuja voidaan tehdä resektio tai biopsia vauriosta (leesioista), jotta voidaan erottaa kasvaimen eteneminen säteilynekroosista. Jos on histopatologisia todisteita kasvaimen etenemisestä, osallistuja voi jatkaa tutkimushoitoa
  • LISÄKELPOISUUDEN ALOITTAMINEN SYKLIIN 1: Tutkimukseen osallistuneella ei ole hallitsemattomia kohtauksia leikkauksen jälkeen ennen ensimmäisen CAR T-soluannoksen aloittamista
  • LISÄKELPOISUUS ALOITTAA JAKSOON 1: Osallistujien on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta (=< luokka 1) (pois lukien hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia)

  • LISÄKELPOISUUDEN ALOITTAMINEN SYKLIIN 1: Huuhteluvaatimukset (standardi tai tutkimus). Vaadittu odotusaika viimeisimmän kemoterapia-aineen/-aineiden viimeisen annoksen ja ensimmäisen HER2-CAR T-soluannoksen välillä on:

    • Neljä viikkoa sytotoksiseen kemoterapiaan lukuun ottamatta kapesitabiinia, joka vaatii vain 1 viikon odotusajan viimeisestä annoksesta (annostusohjelmassa bid x 14 päivää, sitten tauko x 7 päivää);
    • Vähintään 6 viikkoa on kulunut nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä;
    • Vähintään neljä puoliintumisaikaa kohdennetulle aineelle

Poissulkemiskriteerit:

  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Tutkimukseen osallistuja tarvitsee lisähappea pitääkseen kylläisyyden yli 95 %, eikä tilanteen odoteta ratkeavan 2 viikon kuluessa

  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Tutkimushenkilöt, joilla on tiedetty kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai NYHA-luokituksen III-IV mukaisia ​​sydänoireita 6 kuukauden aikana ennen protokollan 1. päivää, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, sydäninfarkti (MI), Jos henkilö on altistunut kardiotoksisille lääkkeille tai jolla on edellä mainittuun viittaava kliininen historia, hänen on tehtävä EKG ja sydämen kaikututkimus (ECHO) 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana.

    • Tutkimukseen osallistuneiden, joilla on uusia sydämen vajaatoiminnan oireita, kardiomyopatiaa, sydänlihastulehdusta, sydäninfarktia tai sydäntoksisille lääkkeille altistumista, on tehtävä sydänkonsultaatio, kreatiniinifosfokinaasi (CPK) ja troponiinitesti ennen tutkimusta ja kliinisen aiheen mukaisesti.
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Tutkimukseen osallistuja tarvitsee dialyysihoitoa
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Tutkimukseen osallistuneella on hallitsematon kohtausaktiivisuus ja/tai kliinisesti ilmeinen etenevä enkefalopatia
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Tutkimukseen osallistujan epäonnistuminen ymmärtämään protokollan peruselementtejä ja/tai tähän vaiheen 1 tutkimukseen osallistumisen riskejä/hyötyjä. Laillinen huoltaja voi korvata tutkimukseen osallistuvan
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Osallistuja ei ole halukas lopettamaan kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa HER2-CAR T-solututkimuksen kolmen ensimmäisen syklin aikana
  • TUTKIMUSSEULON POISKIELTÄMISKRITEERIT: Osallistujalla on koagulopatia tai verenvuotohäiriö tai hän ei voi turvallisesti keskeyttää antikoagulaatiota ennen Rickham-säiliön sijoittamista
  • TUTKIMUSSEULON POISKIELTÄMISKRITEERIT: Osallistujalla on krooninen tai aktiivinen keskushermoston virusinfektio
  • TUTKIMUSSEULON POISTAMISKRITEERIT: Osallistujalla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio; osallistujalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio; osallistujat, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta, positiivisia veriviljelmiä tai radiologisia todisteita infektioista
  • TUTKIMUSSEULON POISKIELTÄMISKRITEERIT: Osallistuja on seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen 4 viikon sisällä seulonnasta suoritetun testin perusteella
  • TUTKIMUSSEULON POISKIELTÄMISKRITEERIT: Osallistujalla on autoimmuunisairaus
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Osallistujalla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • TUTKIMUSSEULON POISSULKEMUSKRITEERIT: Osallistujat, joilla on keuhkometastaaseja (poikkeus voidaan sallia päätutkijan [PI] harkinnan mukaan osallistujille, joilla ei ole oireita keuhkometastaaseistaan)
  • TUTKIMUSSEULON POISTAMISKRITEERIT: Osallistuja ei voi tehdä aivojen magneettikuvausta
  • TUTKIMUSSEULON POISKYTKEMINEN: Osallistuja imettää. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta HER2-CAR T-soluilla, imettäminen on lopetettava, jos äiti haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
  • TUTKIMUSSEULON POISTAMISKRITEERIT: Potilaalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä turvallisuusseurantavaatimuksia ja tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (HER2-CAR T-solut)
Potilaat saavat HER2-CAR T-soluja suonensisäisenä 5 minuutin ajan kerran viikossa 3 annoksena ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos potilaat täyttävät edelleen kaikki kelpoisuusvaatimukset, he voivat saada lisäjaksoja HER2-CAR T-soluja päätutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia
Annettiin HER2-CAR T-soluja intraventrikulaarisen antamisen kautta
Muut nimet:
  • CAR T -infuusio
  • CAR T -terapia
  • Kimeerinen antigeenireseptori T-soluinfuusio
  • CAR T-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää T-soluinfuusion jälkeen
Nopeus ja siihen liittyvät 90 % Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat (90 % CI) arvioidaan osallistujille, jotka kokevat DLT:n suositellulla vaiheen 2 annosohjelmalla.
21 päivää T-soluinfuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v)5.0 mukaisesti. Taulukoita luodaan yhteenvetona kaikista toksisuuksista ja sivuvaikutuksista annoksen, hoidon jälkeisen ajan, elimen, vakavuuden ja käsivarren mukaan.
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-CAR T-solut aivo-selkäydinneste (CSF) ja ääreisveri
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Endogeeniset B-solut CSF:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
T-solut CSF:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Myeloidisolut CSF:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Isännän immuunijärjestelmän alajoukot (esim. T-solujen esto-/uupumusmarkkerit, aktivaatiomarkkerit ja efektorimuisti-T-solut) CSF:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Sytokiinitasot CSF:ssä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Sytokiinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Kiertyvät kasvainsolut CSF:ssä
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Ajan mittaan lähtötilanteesta 1 vuoteen mitattuna mittausten lukumäärä määräytyy sen mukaan, onko osallistuja edennyt vai ei (edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8 ,10 ja 12 kuukautta)
Taudin vaste keskushermostossa (CNS)
Aikaikkuna: Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Arvioidaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteereillä. Hinnat ja 90 % Clopperin ja Pearsonin binomialiset luottamusrajat lasketaan.
Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Systeeminen sairausvaste
Aikaikkuna: Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Hinnat ja 90 % Clopperin ja Pearsonin binomialiset luottamusrajat lasketaan.
Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Keskihermoston etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Kaplan Meierin menetelmiä käytetään.
Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Kaplan Meierin menetelmiä käytetään.
Leikkauksesta 15 vuoteen asti
HER2-CAR T-solut havaittu kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Immuunisolujen alajoukot kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Sytokiinitasot kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Leikkauksesta 15 vuoteen asti
HER2-antigeenin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Aineiston kuvaamiseen käytetään tilastollisia ja graafisia menetelmiä.
Leikkauksesta 15 vuoteen asti
Kasvaimen kasvun biomatemaattinen mallintaminen: aivojen sarjamagneettiseen resonanssikuvaukseen perustuva perfuusio ja kasvuparametrit
Aikaikkuna: Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)
Edistynyt: lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei edennyt: lähtötaso, 1, 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana L Portnow, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01270 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa