Pemetreksedi ja erlotinibi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen karsinooman diagnoosi, jossa on metastaattinen sairaus (SAGE IV).
3. Vahvistettu KRAS (kodoni 12 tai 13) tila
4. Aiempi solunsalpaajahoito tarvitaan metastaattisen taudin vuoksi; aiempien hoito-ohjelmien tulee sisältää fluoropyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani
5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
6. Potilaat, jotka voivat niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
   • hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   • verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
   • seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja
   • aspartaattiaminotransferaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 3,0 X normaalin yläraja (≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on)
   • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
9. Pemetreksedin ja erlotinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä (hormonaalista tai estettä). ehkäisymenetelmä; raittius) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
10. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake viranomaisten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti, jotka on hankittu ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin potilaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito pemetreksedillä ja erlotinibillä
2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pemetreksedi tai erlotinibi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
3. Potilaat, jotka eivät voi antaa foolihappoa tai B12-vitamiinia.
4. Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin kolorektaalinen karsinooma, jonka taudista vapaa aika on alle 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
5. Systeeminen kemoterapia kolmen viikon kuluessa viimeisen ennen testihoitoa
6. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet laajaa sädehoitoa 4 viikon sisällä tai rajoitettua sädehoitoa 2–2 viikon sisällä.
8. Pysyvä myrkyllisyys (> CTCAE-aste 1) liittyy aikaisempaan hoitoon, paitsi hiustenlähtö.
9. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
11. Imettävä tai raskaana oleva nainen