- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787759
Falls-based Training for Walking Post-Stroke (FBT)
Falls-based Training to Improve Balance and Mobility Post-Stroke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In 2009, the American Heart Association (AHA) reported that the incidence of hemiplegia in patients six months post-stroke and over 65 years of age was 50%. Stroke survivors with chronic hemiplegia are at an increased risk for falling due to poor motor control, muscle weakness, and balance problems. While over-ground walking training has been shown to improve muscle coordination and functional movement outcomes in stroke survivors, the physical challenges to balance during the training is limited due to safety concerns. The limited training does not reflect the individuals' natural environment, which studies have shown to contain hazards that put post-stroke individuals at greater risk of loss of balance and falls. Therefore, it is important for clinicians to safely implement challenging environmental-hazard tasks as a way to effect greater improvements in walking capability post-stroke.
The usage of body weight support (BWS) during treadmill training has been shown to improve walking speed, but without the context of real world hazards, individuals may not gain improvements in balance related tasks nor gain confidence in moving through hazardous environments. The purpose of this study is to introduce a novel, falls-based training (FBT) approach that will enable individuals to be challenged at high levels of balance and walking safely, using a new robotic device called the KineAssist®, and to determine its relative effects compared to traditional body weight support treadmill training (BWSTT). We hypothesize that like the standard BWSTT, the novel FBT will result in improved walking speed, greater 6 minute walking distance, and greater Berg Balance scores. We also hypothesize that FBT will result in greater gains than BWSTT after the training, with a greater difference 6 months after training. In addition to the walking tests and the Berg Balance scale, we will compare the outcomes of the Stroke Impact Scale (SIS), the Geriatric Depression Scale (GDS)SF-36 Health Survey, the Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, the K-9 task Balance test, and the Dynamic Gait Index (DGI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Community dwelling unilateral stroke survivors, aged 19 years or older, 4 months to 5 years post incident, residual hemiplegia, who are able to ambulate at least 14m with an assistive device or the assistance of one person, with receptive and expressive communication capability, approval of physician, and voluntarily provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant and acute medical conditions, amputations, spasticity management that included phenol block injections within 12 months or botulinum toxin injections within 4 months of the study, any cognition involvement that impairs the ability to follow directions for, and plans to move out of the area within the next year or no transportation to the study area.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hands-Free Walking
Body-weight supported treadmill training
|
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything
|
Kokeellinen: Challenge Based plus Hands-Free
9 different balance and locomotor challenges applied during walking while not holding onto anything
|
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything under 9 different challenging conditions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
10 m walk test
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Brown, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graham SA, Roth EJ, Brown DA. Walking and balance outcomes for stroke survivors: a randomized clinical trial comparing body-weight-supported treadmill training with versus without challenging mobility skills. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 1;15(1):92. doi: 10.1186/s12984-018-0442-3.
- Naidu A, Brown D, Roth E. A Challenge-Based Approach to Body Weight-Supported Treadmill Training Poststroke: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e118. doi: 10.2196/resprot.9308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F120425008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cerebral Hemiplegia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Hands-Free Walking
-
Tarek AlsaiedAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään poistoYhdysvallat
-
UnitedHealth GroupValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
AccareRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Pakko-oireinen häiriö lapsilla | Pakko-oireinen häiriö murrosiässäAlankomaat
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis