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Falls-based Training for Walking Post-Stroke (FBT)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: David A Brown, University of Alabama at Birmingham

Falls-based Training to Improve Balance and Mobility Post-Stroke

We propose a study that uses challenging walking exercises as a research training program and compare balance and walking abilities against a non-challenging exercise program, in a group of 40 people with long standing (> 6 months) weakness that occurred after a stroke. Our main balance measure will be changes with the Berg Balance Score and Dynamic Gait Index, and our main walking measure will be walking speed over a 10 meter walkway and distance walked over a six minute period. Also, we will measure balance confidence, using scores on Activities-specific Balance Confidence Scale, changes in quality of life as measured by the Geriatric Depression Scale, SF-36 and Stroke Impact Scale. If challenging exercises are shown to be more effective than non-challenging exercises, then we will share this promising new approach with the community in hopes of improving people's lives after a stroke.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

In 2009, the American Heart Association (AHA) reported that the incidence of hemiplegia in patients six months post-stroke and over 65 years of age was 50%. Stroke survivors with chronic hemiplegia are at an increased risk for falling due to poor motor control, muscle weakness, and balance problems. While over-ground walking training has been shown to improve muscle coordination and functional movement outcomes in stroke survivors, the physical challenges to balance during the training is limited due to safety concerns. The limited training does not reflect the individuals' natural environment, which studies have shown to contain hazards that put post-stroke individuals at greater risk of loss of balance and falls. Therefore, it is important for clinicians to safely implement challenging environmental-hazard tasks as a way to effect greater improvements in walking capability post-stroke.

The usage of body weight support (BWS) during treadmill training has been shown to improve walking speed, but without the context of real world hazards, individuals may not gain improvements in balance related tasks nor gain confidence in moving through hazardous environments. The purpose of this study is to introduce a novel, falls-based training (FBT) approach that will enable individuals to be challenged at high levels of balance and walking safely, using a new robotic device called the KineAssist®, and to determine its relative effects compared to traditional body weight support treadmill training (BWSTT). We hypothesize that like the standard BWSTT, the novel FBT will result in improved walking speed, greater 6 minute walking distance, and greater Berg Balance scores. We also hypothesize that FBT will result in greater gains than BWSTT after the training, with a greater difference 6 months after training. In addition to the walking tests and the Berg Balance scale, we will compare the outcomes of the Stroke Impact Scale (SIS), the Geriatric Depression Scale (GDS)SF-36 Health Survey, the Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, the K-9 task Balance test, and the Dynamic Gait Index (DGI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Community dwelling unilateral stroke survivors, aged 19 years or older, 4 months to 5 years post incident, residual hemiplegia, who are able to ambulate at least 14m with an assistive device or the assistance of one person, with receptive and expressive communication capability, approval of physician, and voluntarily provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant and acute medical conditions, amputations, spasticity management that included phenol block injections within 12 months or botulinum toxin injections within 4 months of the study, any cognition involvement that impairs the ability to follow directions for, and plans to move out of the area within the next year or no transportation to the study area.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hands-Free Walking
Body-weight supported treadmill training
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything
Experimental: Challenge Based plus Hands-Free
9 different balance and locomotor challenges applied during walking while not holding onto anything
Walking on a treadmill at 60-80% maximum heart rate without holding onto anything under 9 different challenging conditions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
10 m walk test
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Brown, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • F120425008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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