Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus palauteviestien vastaanottamisesta itsevalvotun ruokavalion perusteella (SMARTER)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lora Burke, University of Pittsburgh

12 viikon painonpudotustutkimus älypuhelimen kautta toimitetuilla palauteviesteillä

Lyhyt yhteenveto: Tämä satunnaistettu kliininen pilotti testaa mahdollisuutta saada yksilöiden itseseuranta 12 viikon ajan ja saada palauteviestejä osallistujien tallenteiden perusteella. Tutkija käyttää näitä tietoja tarkentamaan kysymyksiä ja tiedonkeruumenettelyjä laajempaa tutkimusta varten.

Osallistujat satunnaistetaan 3 ryhmään

  • vain itsevalvontaa
  • itsevalvonta palauteviesteillä
  • itsevalvonta palauteviesteillä ja ryhmäistunnoilla Palauteviestit toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä eri aikataulun mukaan. Ryhmätunnit pidetään 12 viikkoa kestävän tutkimuksen 2., 4. ja 8. viikolla.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja 2 arviointikäyntiä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusstrategia. Tutkija satunnaisoi 45 ylipainoista/lihavaa aikuista johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kontrolli (Con) - ei FB, ei Behavioral Lifestyle Program (BLP), (2) vain FB, ei BLP:tä ja (3) FB+BLP . Kaikki koehenkilöt käyttävät älypuhelinta ruokavalion ja PA:n itsevalvontaan. Koehenkilöt lataavat palautejärjestelmän tätä tutkimusta varten kehitettyyn Android-käyttöjärjestelmän älypuhelimeen nimeltä SMARTER. Algoritmin on kehittänyt tohtori Lora Burke Pittsburghin yliopistosta. Kaikki ryhmät osallistuvat kertaluonteiseen älypuhelimen itsevalvontaan ja saavat koulutusmateriaalia lähtötilanteessa. Vain FB- ja FB+BLP-ryhmät saavat enintään 4 päivittäistä FB-viestiä, jotka perustuvat tavoitekäyttäytymisen edistymiseen. FB toimitetaan muuttuvasuhteisen aikataulun mukaan ja räätälöidään koehenkilöiden tallenteiden tietojen mukaan. FB+BLP osallistujat saavat kasvokkain BLP-intervention, joka sisältää 3 ryhmäistuntoa 12 viikon aikana. Myöskään päivittäisen FB:n vaikutusta hämmentämättä interventioasiantuntijat eivät anna palautetta viikoittaisiin päiväkirjoihin. Näyte. Tutkija värvää yhteisöstä 45 aikuista, yli 18-vuotiasta. Kaikki osallistujat on satunnaistettava ennen kolmen BLP-istunnon alkua, koska istunnot pidetään suljettuna ryhmänä. Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneistetun ohjelman (Visual Basic 6.0) avulla minimointimenetelmällä. Satunnaistamista valvoo tilastotieteilijä (Co-I: S Sereika). Kukin kolmesta ehdosta määrätään yhteensä 15 koehenkilölle, jotka on satunnaistettu sukupuolen ja etnisen alkuperän/rodun mukaan. Interventio. Con- ja FB Only -ryhmiin kuuluvat saavat 1 tunnin mittaisen kalorireseptin painonpudotukseen ja itsevalvontaan sekä niihin liittyviä koulutusmateriaaleja. Vain FB+BLP:ssä olevat saavat 3-istunnon BLP:n terveellisistä elämäntavoista ja laihduttamisesta. Ryhmät kokoontuvat Hoitotyön korkeakoulussa ja niitä johtaa koulutettu interventioterapeutti. Itsevalvonnan protokolla: Kaikki osallistujat tilaavat LoseIt!:n, online-itsevalvontapalvelun, jota voi käyttää älypuhelimen ja tietokoneen kautta. Tätä käytetään perinteisen paperipäiväkirjan sijasta. Tämä ohjelmisto mahdollistaa ruokavalion, PA:n ja painon itsevalvonnan; se antaa myös palautetta jopa 9 makroravinteesta 60 000 elintarvikkeen tietokannan perusteella. Koska tutkijalla on jatkuva työsuhde LoseIt! -ohjelmaan, tutkijalla on pääsy LoseIt! Connect, mukautettu portaali, jonka on luonut LoseIt! keskitettyä käyttäjien hallintaa varten. Tämän ansiosta tutkijat voivat tarkastella osallistujien merkintöjä ja määrittää osallistujien käyttöön mukautettuja säätöjä (esim. estää osallistujien kyvyn jakaa tietoja ulkopuolisten kanssa). Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​itse seuraamaan ruokavaliota ja ilmoittamaan painosta itse. Osallistujille, joilla ei ole vaakaa, annetaan se koko tutkimuksen ajaksi ja heitä pyydetään palauttamaan se tutkimuksen päätyttyä. Osallistujat näkevät kunkin ruoan ravintoarvon ja lasketut välisummat. Interventioterapeuteilla on pääsy päiväkirjoihin, jotta osallistujat voivat ottaa yhteyttä osallistujaan, jos he ovat huolissaan raportoiduista syömiskäyttäytymisestä. Tämä on sama menettely, jota käytettiin viimeiset 4 vuotta EMPOWER-tutkimuksessa (IRB - PRO10100504). Koulutuksessa osallistujia neuvotaan Lose It!:n tietosuoja-asetusten muuttamisesta. Yleistä palautealgoritmista. FB-sovellukseen ohjelmoitu FB-algoritmi käyttää reaaliaikaisesti synkronoituja itsevalvontatietoja lähettääkseen viestejä, jotka vastaavat osallistujien merkintöihin. Palvelin toimittaa viestin, joka näkyy älypuhelimien näytöllä, joten henkilön ei tarvitse tehdä ylimääräisiä napsautuksia nähdäkseen sen. FB-viestit käsittelevät yhtä kohdekäyttäytymistä kerrallaan, kuten itsevalvontaa tai kalorien saantia. Vain FB -ryhmän perusopetusistunnossa tai FB+BLP:n ensimmäisessä BLP-istunnossa henkilö tekee päiväkirjamerkinnän; järjestelmä lähettää pian sen jälkeen FB-viestin, joka vahvistaa välitöntä itsevalvontaa. Sitten FB toimitetaan asteittain 1-4 x/d aikataulussa, joka riippuu itsevalvonnan edistymisestä ja henkilön päivittäisen kaloritavoitteen saavuttamisesta. Vain FB- ja FB+BLP-viestien toimittamiseen sovelletaan sääntöjä, esim. viestit toimitetaan osallistujien puhelimitse määrittämien aikojen välillä, esim. 8.00-21.30 ja sisältöä ohjaavat algoritmiin sisäänrakennetut parametrit. Toteuttaessaan ehdotettua FB-interventiota tutkijat noudattavat varovaisuutta ja herkkyyttä koskien osallistujien viestien vastaanottamista. SMART-kokeessa viestit olivat motivoivia ja vahvistavia, eivätkä ne havainneet puutteita käyttäytymisessä tai edistymistä. Viestit kuitenkin antavat opastusta korjaaviin toimenpiteisiin, kun henkilö ei noudata käyttäytymistä, joka olisi sopusoinnussa ennalta asetettujen tavoitteiden kanssa. Välilyönti ei salli laajoja viestinäytteitä, mutta esimerkkejä voivat olla seuraavat. Erinomaista työtä hedelmien lisäämiseksi ruokavaliossasi. TAI Supertyötä rasvarajojen sisällä. Nauti rasvaisista ruoista tänä iltana; harkitse ison salaatin nauttimista rasvattoman kastikkeen kanssa. Protokolla Behavioral Lifestyle Program (BLP) -interventioon: Ryhmäistunnot: Osallistujat saavat ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa; käytännön käytännön kokemuksia terveellisten elämäntapojen toteuttamiseen tähtäävien taitojen kehittämiseksi (esim. tietoisen syömisen harjoittaminen, annoskoko, elintarvikkeiden tai aterioiden muokkaaminen rasvapitoisuuden vähentämiseksi) kolmessa 1 tunnin ryhmätunnissa. Ryhmät kokoontuvat iltaisin ja niitä johtaa monitieteinen tiimi (käyttäytymistieteilijät, ravitsemusasiantuntijat, jotka ovat kouluttaneet PI:n ja Co-I:n (Burke ja Ewing). Ryhmätunnit pidetään 12 viikkoa kestävän tutkimuksen 2., 4. ja 8. viikolla. Käyttäytymistavoitteet: Kalorit: Kaloritavoite lasketaan henkilön lähtöpainon perusteella (1200–1800 kcal alle 250 lbsille tai 1800–2000 kcal, kun paino on >250 lbs). Kaloritavoitteita voidaan tarvittaessa säätää osallistujille, jotka kamppailevat tavoitteiden saavuttamiseksi tai ylläpitoon. Rasva: Rasvagrammatavoitteet ovat 40-60 grammaa päivässä kaloritavoitteesta riippuen. Seulontatoimenpiteet - annetaan vain lähtötilanteessa. Sosiodemografista lomaketta käytetään keräämään tietoja yksilöllisistä ominaisuuksista, kuten etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä. Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) avulla arvioidaan nykyistä ruokavaliota elämäntapojen parantamisen tavoitteiden saavuttamiseksi. Siinä on 31 kohdetta, jotka kysyvät painosta, PA:sta ja istumistottumuksista, monipuolisesta ruokavaliosta ja liiallisesta ravinnonsaannista. Osallistujien online-seulontakyselyä käytetään Qualtric-järjestelmien arvioimiseen seulontatyökaluna. Se annetaan muiden seulontakyselyiden kanssa heidän lähtötilanteen arvioinnissaan. Tulos tai riippuvat toimenpiteet. Ellei toisin mainita, kaikki toimenpiteet suoritetaan viikolla 0 ja 12. Koulutettu henkilökunta suorittaa nämä hoitotyön korkeakoulun kliinisen tutkimuksen sarjassa. Osallistujat saavat korvauksen 12 viikon arvioinnin suorittamisesta. BMI- Paino - mitattu Tanita-vaa'alla ja kehon rasva-analysaattorilla, kun kevyissä vaatteissa olevat kohteet seisovat paljain jaloin vaa'an jalkatyynyillä. Korkeus (senttiä) mitattuna stadiometrillä BMI:n (kg/m2) laskemista varten. Kardiometaboliset riskitekijät Verenpaine (BP). Verenpaineen arvioinnissa noudatetaan AHA-standardin ohjeita, ja se mitataan Omronin verenpainemonitorilla, jossa on ComFit-mansetti, henkilön ollessa istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Koko kehon koostumus. Rasvamassan % kuvaamiseksi mittaamme kehon koostumuksen (rasvamassa, % rasva, rasvaton massa) biosähköisellä impedanssianalyysillä Tanita Scale and Body Fat Analyzer -laitteella.120 Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti Gullick II -mittanauhalla. Jos nämä kaksi arvoa ovat 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, lasketaan keskiarvo; jos ei, mitataan uudelleen, kunnes ne ovat 2 cm:n sisällä. Psykososiaaliset tutkimukset.

Weight Efficacy Lifestyle (WEL) on 20 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan itseluottamustasoa syömisen vastustamiseen erilaisissa tilanteissa tai tunnetiloissa. Se on määrittänyt psykometriset ominaisuudet 135 ja kestää 5 minuuttia. Tämä asteikko on lisännyt selittävää arvoa painonpudotuskäyttäytymiseen aiemmissa tutkimuksissamme. Uusin elintärkeä merkki, lyhyt lukutaidon testi, jota sovelletaan elintarvikemerkintöjen lukemiseen. Opintojen päätyttyä ryhmät, joita ei satunnaistettu ryhmäistuntoihin, saavat istuntomateriaalin sähköpostitse.

Ryhmälle, joka ei ole saanut palauteviestejä, on mahdollisuus vastaanottaa viestejä 12 viikon ajan. Jos osallistuja haluaa saada palauteviestit, ne ladataan osallistujan puhelimiin 12 viikon arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • BMI välillä 27-43
  • sinulla on Android-älypuhelin,
  • ei ole käyttänyt sovellusta itsevalvontaan vähintään 4 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
  • voi osallistua ryhmän kokouksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta
  • sinulla on diabetes tai sairaus, jossa painonpudotus on vasta-aiheista
  • ei pysty kävelemään harjoituksen vuoksi
  • painonpudotuslääkkeellä
  • oli bariatrinen leikkaus
  • aikoo muuttaa 3 kuukauden sisällä rekrytoinnista
  • tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmäistunnot
Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen ryhmäkokoukseen 12 viikon aikana. Ryhmät kokoontuvat noin tunnin ajan viikoilla 2, 4 ja 8. Jokaisessa ryhmäkokouksessa osallistuja punnitaan ja ryhmänjohtaja esittelee tietoa syömiseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista.
Osallistujat saavat 3-kertaisen käyttäytymisohjelman terveellisistä elämäntavoista ja laihduttamisesta.
Osallistujat saavat jopa 4 päivittäistä palauteviestiä tavoitteiden saavuttamisen edistymisen perusteella. Palauteviestit toimitetaan vaihtelevan suhteen aikataulussa ja räätälöidään koehenkilöiden ruokavaliotallenteiden tietojen mukaan.
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija: Itsevalvonta
Active Comparator: Itsevalvonta Osallistujat tallentavat ruokavalion, aktiivisuuden ja painon yllä kuvatulla tavalla osallistujan älypuhelinsovellukseen auttaakseen osallistujaa laihduttamisessa.
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.
Kokeellinen: Kokeellinen: Palaute

Osallistujat lähetetään osallistujan älypuhelimen kautta välillä

1 ja 4 palauteviestiä päivässä siitä, onko osallistuja seurannut itseään tai kuinka paljon kaloreita, rasvaa tai sokeria hän on kuluttanut.

Osallistujat saavat jopa 4 päivittäistä palauteviestiä tavoitteiden saavuttamisen edistymisen perusteella. Palauteviestit toimitetaan vaihtelevan suhteen aikataulussa ja räätälöidään koehenkilöiden ruokavaliotallenteiden tietojen mukaan.
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painon muutokset: mitataan painon prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien itsevalvontapäivien lukumäärä
12 viikkoa
Itsepunnitusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien itsepunnituspäivien lukumäärä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14110537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja ei ole tarkoitus jakaa. Tietoja käytetään apurahahakemukseen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmäistunnot

Tilaa