- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829632
Toteutettavuustutkimus palauteviestien vastaanottamisesta itsevalvotun ruokavalion perusteella (SMARTER)
12 viikon painonpudotustutkimus älypuhelimen kautta toimitetuilla palauteviesteillä
Lyhyt yhteenveto: Tämä satunnaistettu kliininen pilotti testaa mahdollisuutta saada yksilöiden itseseuranta 12 viikon ajan ja saada palauteviestejä osallistujien tallenteiden perusteella. Tutkija käyttää näitä tietoja tarkentamaan kysymyksiä ja tiedonkeruumenettelyjä laajempaa tutkimusta varten.
Osallistujat satunnaistetaan 3 ryhmään
- vain itsevalvontaa
- itsevalvonta palauteviesteillä
- itsevalvonta palauteviesteillä ja ryhmäistunnoilla Palauteviestit toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä eri aikataulun mukaan. Ryhmätunnit pidetään 12 viikkoa kestävän tutkimuksen 2., 4. ja 8. viikolla.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja 2 arviointikäyntiä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusstrategia. Tutkija satunnaisoi 45 ylipainoista/lihavaa aikuista johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kontrolli (Con) - ei FB, ei Behavioral Lifestyle Program (BLP), (2) vain FB, ei BLP:tä ja (3) FB+BLP . Kaikki koehenkilöt käyttävät älypuhelinta ruokavalion ja PA:n itsevalvontaan. Koehenkilöt lataavat palautejärjestelmän tätä tutkimusta varten kehitettyyn Android-käyttöjärjestelmän älypuhelimeen nimeltä SMARTER. Algoritmin on kehittänyt tohtori Lora Burke Pittsburghin yliopistosta. Kaikki ryhmät osallistuvat kertaluonteiseen älypuhelimen itsevalvontaan ja saavat koulutusmateriaalia lähtötilanteessa. Vain FB- ja FB+BLP-ryhmät saavat enintään 4 päivittäistä FB-viestiä, jotka perustuvat tavoitekäyttäytymisen edistymiseen. FB toimitetaan muuttuvasuhteisen aikataulun mukaan ja räätälöidään koehenkilöiden tallenteiden tietojen mukaan. FB+BLP osallistujat saavat kasvokkain BLP-intervention, joka sisältää 3 ryhmäistuntoa 12 viikon aikana. Myöskään päivittäisen FB:n vaikutusta hämmentämättä interventioasiantuntijat eivät anna palautetta viikoittaisiin päiväkirjoihin. Näyte. Tutkija värvää yhteisöstä 45 aikuista, yli 18-vuotiasta. Kaikki osallistujat on satunnaistettava ennen kolmen BLP-istunnon alkua, koska istunnot pidetään suljettuna ryhmänä. Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneistetun ohjelman (Visual Basic 6.0) avulla minimointimenetelmällä. Satunnaistamista valvoo tilastotieteilijä (Co-I: S Sereika). Kukin kolmesta ehdosta määrätään yhteensä 15 koehenkilölle, jotka on satunnaistettu sukupuolen ja etnisen alkuperän/rodun mukaan. Interventio. Con- ja FB Only -ryhmiin kuuluvat saavat 1 tunnin mittaisen kalorireseptin painonpudotukseen ja itsevalvontaan sekä niihin liittyviä koulutusmateriaaleja. Vain FB+BLP:ssä olevat saavat 3-istunnon BLP:n terveellisistä elämäntavoista ja laihduttamisesta. Ryhmät kokoontuvat Hoitotyön korkeakoulussa ja niitä johtaa koulutettu interventioterapeutti. Itsevalvonnan protokolla: Kaikki osallistujat tilaavat LoseIt!:n, online-itsevalvontapalvelun, jota voi käyttää älypuhelimen ja tietokoneen kautta. Tätä käytetään perinteisen paperipäiväkirjan sijasta. Tämä ohjelmisto mahdollistaa ruokavalion, PA:n ja painon itsevalvonnan; se antaa myös palautetta jopa 9 makroravinteesta 60 000 elintarvikkeen tietokannan perusteella. Koska tutkijalla on jatkuva työsuhde LoseIt! -ohjelmaan, tutkijalla on pääsy LoseIt! Connect, mukautettu portaali, jonka on luonut LoseIt! keskitettyä käyttäjien hallintaa varten. Tämän ansiosta tutkijat voivat tarkastella osallistujien merkintöjä ja määrittää osallistujien käyttöön mukautettuja säätöjä (esim. estää osallistujien kyvyn jakaa tietoja ulkopuolisten kanssa). Kaikkia osallistujia rohkaistaan itse seuraamaan ruokavaliota ja ilmoittamaan painosta itse. Osallistujille, joilla ei ole vaakaa, annetaan se koko tutkimuksen ajaksi ja heitä pyydetään palauttamaan se tutkimuksen päätyttyä. Osallistujat näkevät kunkin ruoan ravintoarvon ja lasketut välisummat. Interventioterapeuteilla on pääsy päiväkirjoihin, jotta osallistujat voivat ottaa yhteyttä osallistujaan, jos he ovat huolissaan raportoiduista syömiskäyttäytymisestä. Tämä on sama menettely, jota käytettiin viimeiset 4 vuotta EMPOWER-tutkimuksessa (IRB - PRO10100504). Koulutuksessa osallistujia neuvotaan Lose It!:n tietosuoja-asetusten muuttamisesta. Yleistä palautealgoritmista. FB-sovellukseen ohjelmoitu FB-algoritmi käyttää reaaliaikaisesti synkronoituja itsevalvontatietoja lähettääkseen viestejä, jotka vastaavat osallistujien merkintöihin. Palvelin toimittaa viestin, joka näkyy älypuhelimien näytöllä, joten henkilön ei tarvitse tehdä ylimääräisiä napsautuksia nähdäkseen sen. FB-viestit käsittelevät yhtä kohdekäyttäytymistä kerrallaan, kuten itsevalvontaa tai kalorien saantia. Vain FB -ryhmän perusopetusistunnossa tai FB+BLP:n ensimmäisessä BLP-istunnossa henkilö tekee päiväkirjamerkinnän; järjestelmä lähettää pian sen jälkeen FB-viestin, joka vahvistaa välitöntä itsevalvontaa. Sitten FB toimitetaan asteittain 1-4 x/d aikataulussa, joka riippuu itsevalvonnan edistymisestä ja henkilön päivittäisen kaloritavoitteen saavuttamisesta. Vain FB- ja FB+BLP-viestien toimittamiseen sovelletaan sääntöjä, esim. viestit toimitetaan osallistujien puhelimitse määrittämien aikojen välillä, esim. 8.00-21.30 ja sisältöä ohjaavat algoritmiin sisäänrakennetut parametrit. Toteuttaessaan ehdotettua FB-interventiota tutkijat noudattavat varovaisuutta ja herkkyyttä koskien osallistujien viestien vastaanottamista. SMART-kokeessa viestit olivat motivoivia ja vahvistavia, eivätkä ne havainneet puutteita käyttäytymisessä tai edistymistä. Viestit kuitenkin antavat opastusta korjaaviin toimenpiteisiin, kun henkilö ei noudata käyttäytymistä, joka olisi sopusoinnussa ennalta asetettujen tavoitteiden kanssa. Välilyönti ei salli laajoja viestinäytteitä, mutta esimerkkejä voivat olla seuraavat. Erinomaista työtä hedelmien lisäämiseksi ruokavaliossasi. TAI Supertyötä rasvarajojen sisällä. Nauti rasvaisista ruoista tänä iltana; harkitse ison salaatin nauttimista rasvattoman kastikkeen kanssa. Protokolla Behavioral Lifestyle Program (BLP) -interventioon: Ryhmäistunnot: Osallistujat saavat ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa; käytännön käytännön kokemuksia terveellisten elämäntapojen toteuttamiseen tähtäävien taitojen kehittämiseksi (esim. tietoisen syömisen harjoittaminen, annoskoko, elintarvikkeiden tai aterioiden muokkaaminen rasvapitoisuuden vähentämiseksi) kolmessa 1 tunnin ryhmätunnissa. Ryhmät kokoontuvat iltaisin ja niitä johtaa monitieteinen tiimi (käyttäytymistieteilijät, ravitsemusasiantuntijat, jotka ovat kouluttaneet PI:n ja Co-I:n (Burke ja Ewing). Ryhmätunnit pidetään 12 viikkoa kestävän tutkimuksen 2., 4. ja 8. viikolla. Käyttäytymistavoitteet: Kalorit: Kaloritavoite lasketaan henkilön lähtöpainon perusteella (1200–1800 kcal alle 250 lbsille tai 1800–2000 kcal, kun paino on >250 lbs). Kaloritavoitteita voidaan tarvittaessa säätää osallistujille, jotka kamppailevat tavoitteiden saavuttamiseksi tai ylläpitoon. Rasva: Rasvagrammatavoitteet ovat 40-60 grammaa päivässä kaloritavoitteesta riippuen. Seulontatoimenpiteet - annetaan vain lähtötilanteessa. Sosiodemografista lomaketta käytetään keräämään tietoja yksilöllisistä ominaisuuksista, kuten etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä. Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) avulla arvioidaan nykyistä ruokavaliota elämäntapojen parantamisen tavoitteiden saavuttamiseksi. Siinä on 31 kohdetta, jotka kysyvät painosta, PA:sta ja istumistottumuksista, monipuolisesta ruokavaliosta ja liiallisesta ravinnonsaannista. Osallistujien online-seulontakyselyä käytetään Qualtric-järjestelmien arvioimiseen seulontatyökaluna. Se annetaan muiden seulontakyselyiden kanssa heidän lähtötilanteen arvioinnissaan. Tulos tai riippuvat toimenpiteet. Ellei toisin mainita, kaikki toimenpiteet suoritetaan viikolla 0 ja 12. Koulutettu henkilökunta suorittaa nämä hoitotyön korkeakoulun kliinisen tutkimuksen sarjassa. Osallistujat saavat korvauksen 12 viikon arvioinnin suorittamisesta. BMI- Paino - mitattu Tanita-vaa'alla ja kehon rasva-analysaattorilla, kun kevyissä vaatteissa olevat kohteet seisovat paljain jaloin vaa'an jalkatyynyillä. Korkeus (senttiä) mitattuna stadiometrillä BMI:n (kg/m2) laskemista varten. Kardiometaboliset riskitekijät Verenpaine (BP). Verenpaineen arvioinnissa noudatetaan AHA-standardin ohjeita, ja se mitataan Omronin verenpainemonitorilla, jossa on ComFit-mansetti, henkilön ollessa istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Koko kehon koostumus. Rasvamassan % kuvaamiseksi mittaamme kehon koostumuksen (rasvamassa, % rasva, rasvaton massa) biosähköisellä impedanssianalyysillä Tanita Scale and Body Fat Analyzer -laitteella.120 Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti Gullick II -mittanauhalla. Jos nämä kaksi arvoa ovat 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, lasketaan keskiarvo; jos ei, mitataan uudelleen, kunnes ne ovat 2 cm:n sisällä. Psykososiaaliset tutkimukset.
Weight Efficacy Lifestyle (WEL) on 20 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan itseluottamustasoa syömisen vastustamiseen erilaisissa tilanteissa tai tunnetiloissa. Se on määrittänyt psykometriset ominaisuudet 135 ja kestää 5 minuuttia. Tämä asteikko on lisännyt selittävää arvoa painonpudotuskäyttäytymiseen aiemmissa tutkimuksissamme. Uusin elintärkeä merkki, lyhyt lukutaidon testi, jota sovelletaan elintarvikemerkintöjen lukemiseen. Opintojen päätyttyä ryhmät, joita ei satunnaistettu ryhmäistuntoihin, saavat istuntomateriaalin sähköpostitse.
Ryhmälle, joka ei ole saanut palauteviestejä, on mahdollisuus vastaanottaa viestejä 12 viikon ajan. Jos osallistuja haluaa saada palauteviestit, ne ladataan osallistujan puhelimiin 12 viikon arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BMI välillä 27-43
- sinulla on Android-älypuhelin,
- ei ole käyttänyt sovellusta itsevalvontaan vähintään 4 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
- voi osallistua ryhmän kokouksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta
- sinulla on diabetes tai sairaus, jossa painonpudotus on vasta-aiheista
- ei pysty kävelemään harjoituksen vuoksi
- painonpudotuslääkkeellä
- oli bariatrinen leikkaus
- aikoo muuttaa 3 kuukauden sisällä rekrytoinnista
- tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmäistunnot
Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen ryhmäkokoukseen 12 viikon aikana.
Ryhmät kokoontuvat noin tunnin ajan viikoilla 2, 4 ja 8.
Jokaisessa ryhmäkokouksessa osallistuja punnitaan ja ryhmänjohtaja esittelee tietoa syömiseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista.
|
Osallistujat saavat 3-kertaisen käyttäytymisohjelman terveellisistä elämäntavoista ja laihduttamisesta.
Osallistujat saavat jopa 4 päivittäistä palauteviestiä tavoitteiden saavuttamisen edistymisen perusteella.
Palauteviestit toimitetaan vaihtelevan suhteen aikataulussa ja räätälöidään koehenkilöiden ruokavaliotallenteiden tietojen mukaan.
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija: Itsevalvonta
Active Comparator: Itsevalvonta Osallistujat tallentavat ruokavalion, aktiivisuuden ja painon yllä kuvatulla tavalla osallistujan älypuhelinsovellukseen auttaakseen osallistujaa laihduttamisessa.
|
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Palaute
Osallistujat lähetetään osallistujan älypuhelimen kautta välillä 1 ja 4 palauteviestiä päivässä siitä, onko osallistuja seurannut itseään tai kuinka paljon kaloreita, rasvaa tai sokeria hän on kuluttanut. |
Osallistujat saavat jopa 4 päivittäistä palauteviestiä tavoitteiden saavuttamisen edistymisen perusteella.
Palauteviestit toimitetaan vaihtelevan suhteen aikataulussa ja räätälöidään koehenkilöiden ruokavaliotallenteiden tietojen mukaan.
Osallistujat saavat kertaluonteisen ohjeet itsevalvontaan älypuhelimen istunnon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutokset: mitataan painon prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien itsevalvontapäivien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Itsepunnitusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien itsepunnituspäivien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14110537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmäistunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki