- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112161
Energiaepätasapainon vaikutukset ruokailukäyttäytymiseen
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus selvittää, muuttavatko energiatasapainon muutokset ruuan saantiin liittyvien aivoalueiden alueellista hermosolujen aktivaatiota henkilöillä, jotka on seulottu joko resistentiksi tai alttiiksi liikalihavuudelle.
Tarkemmin sanottuna se määrittää, saavatko "hedonista" arvoa omaavat elintarvikkeet aikaan muutoksia alueellisessa hermosolujen aktiivisuudessa paaston ja ruokinnan tilassa "lihaville vastustuskykyisille" ja "lihaville alttiille" miehille ja naisille, joiden energiatasapaino vaihtelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Liikalihaville alttiissa ryhmässä:
- BMI 20-30 välillä
- Ilmoita vähintään yksi lihava ensimmäisen asteen sukulainen
- Kuvaile itseäsi painon kanssa kamppailevaksi
- Paino vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Liikalihavuutta vastustuskykyisten ryhmässä:
- BMI välillä 17-25
- Ilmoita lihavista ensimmäisen asteen sukulaisista
- Kuvaile itseäsi "luonnollisesti laihaksi" ja et ole koskaan ollut ylipainoinen
- Kokonaispainon vakaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Syömishäiriön historia
- Vasenkätinen
- Ei voida suorittaa MRI-skannausta (esim. metallia kehossa, klaustrofobinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eukalorinen
Osallistujat nauttivat eukalorista ruokavaliota, jonka makroravintoainekoostumus on 20 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 50 % hiilihydraattia 4 päivän ajan (eukalorinen ruokintajakso).
Ruokavalion kaloriarvo lasketaan vähärasvaisen kehon massan ja aktiivisuuskertoimen perusteella energia- ja makroravintotasapainon varmistamiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ylisyötetty
Kolmen päivän eukalorisen ruokinnan jälkeen osallistujat suorittavat 1 päivän yliruokintajakson (Overfeeding Feeding Period), jonka aikana heidän ruokavalionsa päivittäinen energiaarvo on 40 % suurempi kuin eukalorisen ruokavalion (Eucaloric Arm), vaikka makroravinteiden koostumus pysyy samana (20 % proteiinia, 30 % rasvaa, 50 % hiilihydraattia).
|
|
|
KOKEELLISTA: Aliravittu
Kolmen päivän eukalorisen ruokinnan jälkeen osallistujat suorittavat 1 päivän aliruokintajakson (Underfeeding Feeding Period), jonka aikana heidän ruokavalionsa päivittäinen energiaarvo on 40 % pienempi kuin eukalorisen ruokavalion (Eucaloric Arm), vaikka makroravinteiden koostumus pysyy samana (20 % proteiinia, 30 % rasvaa, 50 % hiilihydraattia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermosolujen vasteessa ruokaan vs. nonfood-esineitä paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5 jokaisessa kolmessa 5 päivän tutkimusjaksossa (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta)
|
Muutos hermosolujen vasteessa ruokaan vs. nonfood-esineitä yli- ja aliruokittujen ruokintajaksojen aikana verrattuna eukalorijaksoon paaston ja ruokailun välillä liikalihaville alttiissa verrattuna liikalihaville vastustuskykyisiin yksilöihin.
|
Päivä 5 jokaisessa kolmessa 5 päivän tutkimusjaksossa (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokahaluarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
Muutos ruokahaluarvoissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-100) ennen ateriaa vs. aterian jälkeen yli- ja aliruokintajaksojen aikana verrattuna eukalorisiin ruokintajaksoihin lihaville vastustuskykyisten ja liikalihaville alttiiden yksilöiden välillä.
|
Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä ennen ateriaa että sen jälkeen jokaisena kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta).
|
Muutos ruuanhimossa (kyselylomake) ennen ateriaa vs. aterian jälkeen yli- ja aliruokintajaksoissa verrattuna eukalorisiin ruokintajaksoihin liikalihaville vastustuskykyisten ja liikalihaville alttiiden yksilöiden välillä.
|
Lähtötilanteessa sekä ennen ateriaa että sen jälkeen jokaisena kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta).
|
|
Muutos leptiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
Muutos veren leptiinitasoissa ennen ateriaa vs. aterian jälkeen yli- ja aliruokintajaksoissa verrattuna eukalorisiin ruokintajaksoihin liikalihaville vastustuskykyisten ja liikalihaville alttiiden yksilöiden välillä.
|
Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
|
Muutos greliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
Muutos veren greliinitasoissa ennen ateriaa ja sen jälkeen yli- ja aliruokintajaksoissa verrattuna eukalorisiin ruokintajaksoihin lihaville vastustuskykyisten ja liikalihaville alttiiden yksilöiden välillä.
|
Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
|
Muutos PYY-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
Muutos veren peptidi YY (PYY) -tasoissa ennen ateriaa vs. aterian jälkeen yli- ja aliruokintajaksoissa verrattuna eukalorisiin ruokintajaksoihin lihaville vastustuskykyisten ja liikalihaville alttiiden yksilöiden välillä.
|
Lähtötilanteessa paastotilassa jokaisen kolmen 5 päivän tutkimusjakson 5. päivänä (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta) ja 30, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen jokaisena kolmena päivänä 5. 5 päivän opintojaksot.
|
|
Muutos hermosolujen vasteessa hedonisiin vs. perusruokakuviin
Aikaikkuna: Päivä 5 jokaisessa kolmessa 5 päivän tutkimusjaksossa (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta)
|
Muutos hermosolujen vasteessa hedonisiin vs. perusruokakuviin yli- ja aliruokintajaksoilla verrattuna eukaloriseen ajanjaksoon paaston ja ruokailun välillä liikalihaville alttiissa verrattuna liikalihaville vastustuskykyisiin yksilöihin.
|
Päivä 5 jokaisessa kolmessa 5 päivän tutkimusjaksossa (eukalorinen, yliruokinta, aliruokinta)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta jopa 5 vuoden ajan lihaville vastustuskykyisillä ja liikalihaville alttiilla yksilöillä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0067
- R01DK072174 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eukalorinen ruokintajakso
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
University Hospital, AngersTuntematonÄidin liikalihavuusRanska
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteValmis