Opikaponin kahden eri lähteen biologinen hyötyosuus ja bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt allekirjoittivat ja päiväsivät ICF:n ennen tutkimuskohtaista seulontamenettelyä.
• Miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
• BMI 18-30 kg/m² mukaan lukien.
• Koehenkilöiden verenpaine makuulla (vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa) on: systolinen verenpaine ≥90 ja
• Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä epänormaaleja EKG-parametreja: syke ≥50 ja ≤90 bpm, PR-väli ≤ 220 millisekuntia (ms), QRS-kesto ≤120 ms, QTcB-väli ≤450 ms. Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVab) ja anti-HIV-vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
• Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
• Jos nainen on raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä, sen on oltava negatiivinen.
• Naishenkilöt eivät ole raskaana (postmenopausaaliset [kuukautisia ei ole vähintään 1 vuoden ajan] tai kirurgisesti steriilit [munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanporauksen poisto]). Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, ja heille tulee kertoa mahdollisista raskauteen liittyvistä riskeistä, kun heidät otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Hyväksyttäviä menetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: kohdunsisäinen laite, kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava torjunta, todellinen abstinenssi tai vasektomoitu mieskumppani, edellyttäen, että hän on kyseisen kohteen ainoa kumppani).
• Kyky osallistua, ja valmis antamaan kirjallisen ICF:n ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia tai -häiriöitä tai kliinisesti merkityksellisiä kirurgisia sairauksia tai häiriöitä historia.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
• Potilaat, joilla on ollut oireista ortostaattista hypotensiota.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) päätutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriokokeissa, erityisesti mitä tahansa poikkeavaa hyytymiskokeissa tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa, erityisesti kreatiniiniarvo yli 1,2 x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai maksan toimintakokeissa (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST],) yli 1,25 x ULN vahvistettu kahdella toistuvalla mittauksella, kun se tarkistetaan seulontalaboratoriotestien aikana.
• Potilaat, joilla on ollut merkittävä atopia tai yliherkkyys lääkkeille.
• Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Yli 14 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa [1 alkoholiyksikkö = 280 ml olutta (3-4°) = 100 ml viiniä (10-12°) = 30 ml väkeviä alkoholijuomia (40°)].
• Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin (pois lukien kertakäyttö 1000 mg parasetamolia).
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
• Veren tai verituotteiden luovuttaminen tai vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa.
• Kohteet, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Jos nainen: Hän on raskaana tai imettää.