Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen Quellen von Opicapon

Einschlusskriterien:

• Die Probanden unterzeichneten und datierten den ICF vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren.
• Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive.
• Die Probanden haben einen Blutdruck in Rückenlage (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage) von: systolischem Blutdruck ≥90 und
• Die Probanden haben keine klinisch relevanten abnormalen EKG-Parameter: Herzfrequenz ≥50 und ≤90 bpm, PR-Intervall ≤ 220 Millisekunden (ms), QRS-Dauer ≤120 ms, QTcB-Intervall ≤450 ms. Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde im 12-Kanal-EKG.
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) und Anti-HIV-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) beim Screening.
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
• Bei Frauen muss der Schwangerschaftstest beim Screening und bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ sein.
• Weibliche Probanden sind im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal [keine Menstruation für mindestens 1 Jahr] oder chirurgisch steril [Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie]). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden und sollten über die potenziellen Risiken informiert werden, die mit einer Schwangerschaft verbunden sind, während sie in eine klinische Prüfung aufgenommen werden. Akzeptable Methoden für diese Studie sind: Intrauterinpessar, Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen) mit Spermizid, echte Abstinenz oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, er ist der einzige Partner dieser Testperson).
• Teilnahmefähig und bereit, ICF schriftlich abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen haben oder eine klinisch relevante Operation haben Geschichte.
• Patienten mit klinisch relevanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte.
• Probanden mit klinisch relevanter Allergie (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Personen mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests, insbesondere Anomalien in den Gerinnungstests oder Anomalien in den Nierenfunktionstests, insbesondere Kreatinin über dem 1,2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) über 1,25 x ULN, bestätigt durch zwei wiederholte Messungen, wenn dies während der Screening-Labortests überprüft wird.
• Patienten mit relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
• Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit Alkohol = 280 ml Bier (3-4°) = 100 ml Wein (10-12°) = 30 ml Spirituosen (40°)].
• Probanden mit einer signifikanten Infektion oder einem bekannten Entzündungsprozess beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Patienten mit akuten gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Anwendung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen können (ausgenommen einmalige Anwendung von bis zu 1000 mg Paracetamol).
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung.
• Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung.
• Personen, die Vegetarier oder Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei Frau: Sie ist schwanger oder stillt.