Исследование биодоступности и биоэквивалентности двух различных источников опикапона

Критерии включения:

• Субъекты подписывали и датировали МКФ перед любой процедурой скрининга, относящейся к конкретному исследованию.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно.
• Субъекты имеют артериальное давление в положении лежа (после не менее 5 минут отдыха в положении лежа): систолическое артериальное давление ≥90 и
• У субъектов отсутствуют клинически значимые аномальные параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений ≥50 и ≤90 ударов в минуту, интервал PR ≤ 220 миллисекунд (мс), продолжительность QRS ≤120 мс, интервал QTcB ≤450 мс. Отсутствие клинически значимых патологических изменений на ЭКГ в 12 отведениях.
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVab) и антитела к ВИЧ (ВИЧ-1 и ВИЧ-2 Ab) при скрининге.
• Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения.
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.
• Если женщина, тест на беременность при скрининге и при поступлении на каждый период лечения должен быть отрицательным.
• Субъекты женского пола не имеют детородного потенциала (в постменопаузе [отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года] или хирургически стерильны [перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия]). Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый метод негормональной контрацепции и должны быть проинформированы о потенциальных рисках, связанных с беременностью во время участия в клиническом исследовании. Приемлемыми методами для этого исследования являются: внутриматочная спираль, презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки) со спермицидом, истинное воздержание или вазэктомия партнера-мужчины, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта).
• Способны участвовать и готовы предоставить письменную МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологического, дерматологического, эндокринного, заболевания или расстройства соединительной ткани, или имеющие клинически значимое хирургическое вмешательство история.
• Субъекты с клинически значимыми неврологическими или психическими заболеваниями.
• Субъекты с симптоматической ортостатической гипотензией в анамнезе.
• Субъекты с клинически значимой аллергией (за исключением нелеченной, бессимптомной, сезонной аллергии на момент введения дозы) по оценке главного исследователя.
• Субъекты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
• Субъекты с клинически значимыми результатами лабораторных анализов, особенно с любыми отклонениями в коагуляционных тестах или любыми отклонениями в функциональных тестах почек, особенно креатинин выше 1,2 x верхней границы нормы (ВГН) и/или в функциональных тестах печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ]) выше 1,25 х ВГН подтверждается двумя повторными измерениями, когда его проверяют во время скрининговых лабораторных исследований.
• Субъекты с историей соответствующей атопии или гиперчувствительности к лекарственным средствам.
• Субъекты с историей алкоголизма и/или злоупотребления наркотиками.
• Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица алкоголя = 280 мл пива (3-4°) = 100 мл вина (10-12°) = 30 мл спиртных напитков (40°)].
• Субъекты со значительной инфекцией или известным воспалительным процессом при скрининге или поступлении в каждый период лечения.
• Субъекты с острыми желудочно-кишечными симптомами (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на каждый период лечения.
• Использование лекарственных средств в течение 2 недель до запланированного первого введения препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или другие оценки исследования (за исключением однократного применения до 1000 мг парацетамола).
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до запланированного первого приема препарата.
• Донорство или получение любой крови или продуктов крови в течение 2 месяцев до запланированного первого введения препарата.
• Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
• Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Субъекты, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие.
• Если женщина: она беременна или кормит грудью.