Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudie van twee verschillende bronnen van Opicapone

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ondertekenden en dateerden de ICF vóór enige studiespecifieke screeningprocedure.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
• BMI tussen 18 en 30 kg/m² inclusief.
• Proefpersonen hebben een liggende bloeddruk (na minimaal 5 minuten rust in liggende positie) van: systolische bloeddruk ≥90 en
• Proefpersonen hebben geen klinisch relevante abnormale ECG-parameters: hartslag ≥50 en ≤90 bpm, PR-interval ≤ 220 milliseconden (ms), QRS-duur ≤120 ms, QTcB-interval ≤450 ms. Geen klinisch relevante pathologische bevindingen in het 12-afleidingen ECG.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virusantilichamen (HCVab) en anti-HIV-antilichamen (HIV-1 en HIV-2 Ab) bij screening.
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode.
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.
• Bij een vrouw moet de zwangerschapstest bij screening en bij opname in elke behandelperiode negatief zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen zijn niet vruchtbaar (postmenopauzaal [minstens 1 jaar geen menstruatie] of chirurgisch steriel [tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie]). Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie gebruiken en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's die gepaard gaan met zwanger worden tijdens deelname aan een klinisch onderzoek. Aanvaardbare methoden voor dit onderzoek zijn: spiraaltje, condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix- of gewelfkapje) met zaaddodend middel, echte onthouding of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner is van die proefpersoon).
• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke ICF te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen, of een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante neurologische of psychiatrische ziekte.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie.
• Proefpersonen met klinisch relevante allergie (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersonen met erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests, in het bijzonder afwijkingen in de stollingstesten, of afwijkingen in de nierfunctietesten, met name creatinine boven 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) en/of leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [AST],) boven 1,25 x ULN bevestigd door twee herhaalde metingen, wanneer het wordt gecontroleerd tijdens de screeninglaboratoriumtests.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme en/of drugsmisbruik.
• Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid alcohol = 280 ml bier (3-4°) = 100 ml wijn (10-12°) = 30 ml sterke drank (40°)].
• Proefpersonen met een significante infectie of een bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Onderwerpen met acute gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande eerste geneesmiddeltoediening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen (exclusief eenmalig gebruik van maximaal 1000 mg paracetamol).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het geneesmiddel.
• Donatie of ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de 2 maanden voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening.
• Onderwerpen die vegetariërs, veganisten zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
• Indien vrouw: ze is zwanger of geeft borstvoeding.