Étude de biodisponibilité et de bioéquivalence de deux sources différentes d'opicapone

Critère d'intégration:

• Les sujets ont signé et daté l'ICF avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• IMC compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
• Les sujets ont une pression artérielle en décubitus dorsal (après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal) de : pression artérielle systolique ≥ 90 et
• Les sujets ne présentent aucun paramètre ECG anormal cliniquement pertinent : fréquence cardiaque ≥ 50 et ≤ 90 bpm, intervalle PR ≤ 220 ms, durée QRS ≤ 120 ms, intervalle QTcB ≤ 450 ms. Aucun résultat pathologique cliniquement pertinent dans l'ECG à 12 dérivations.
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVab) et les anticorps anti-VIH (VIH-1 et VIH-2 Ac) lors du dépistage.
• Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois.
• S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse au dépistage et à l'admission à chaque période de traitement doit être négatif.
• Les sujets féminins sont en âge de procréer (ménopausées [absence de règles depuis au moins 1 an] ou chirurgicalement stériles [ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale]). Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale acceptable et doivent être informés des risques potentiels associés à une grossesse pendant leur participation à une investigation clinique. Les méthodes acceptables pour cette étude sont : dispositif intra-utérin, préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale ou voûte) avec spermicide, abstinence vraie ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet).
• Capable de participer et disposé à donner un ICF écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif, ou qui ont une chirurgie cliniquement pertinente l'histoire.
• Sujets atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique cliniquement pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique.
• - Sujets présentant une allergie cliniquement pertinente (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) jugées par l'investigateur principal.
• Sujets présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
• Sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire, en particulier toute anomalie dans les tests de coagulation, ou toute anomalie dans les tests de la fonction rénale, en particulier la créatinine supérieure à 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST],) supérieur à 1,25 x LSN confirmé par deux mesures répétées, lorsqu'il est vérifié lors des tests de dépistage en laboratoire.
• Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
• Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité d'alcool = 280 ml de bière (3-4°) = 100 ml de vin (10-12°) = 30 ml de spiritueux (40°)].
• Sujets présentant une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant la première administration prévue du médicament pouvant affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur (à l'exclusion de l'utilisation unique jusqu'à 1000 mg de paracétamol).
• Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 30 jours ou 10 demi-vie, quelle que soit la plus longue, avant la première administration prévue du médicament.
• Don ou réception de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois précédant la première administration prévue du médicament.
• Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
• Si femme : Elle est enceinte ou allaite.