Biológiai hozzáférhetőség és bioekvivalencia tanulmány két különböző Opicapone-forrásról

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok minden vizsgálat-specifikus szűrési eljárás előtt aláírták és keltezték az ICF-et.
• Férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek (beleértve).
• BMI 18 és 30 kg/m² között van.
• Az alanyok vérnyomása hanyatt fekve (legalább 5 perc fekvőtámasz után) a következő: szisztolés vérnyomás ≥90 és
• Az alanyoknak nincsenek klinikailag releváns kóros EKG-paraméterei: pulzusszám ≥50 és ≤90 bpm, PR intervallum ≤ 220 ms (ms), QRS időtartam ≤120 ms, QTcB intervallum ≤450 ms. A 12 elvezetéses EKG-n nincs klinikailag jelentős kóros lelet.
• Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
• Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus elleni antitestekre (HCVab) és az anti-HIV antitestekre (HIV-1 és HIV-2 Ab) a szűréskor.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az egyes kezelési periódusokba történő felvételkor.
• Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
• Nemdohányzók vagy volt dohányzók legalább 3 hónapig.
• Ha nő, a terhességi tesztnek a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor negatívnak kell lennie.
• A női alanyok nem fogamzóképesek (postmenopauzális [nem menstruálnak legalább 1 évig] vagy műtétileg sterilek [petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás]). A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és tájékoztatni kell őket a teherbe eséssel járó lehetséges kockázatokról, miközben részt vesznek a klinikai vizsgálatban. A vizsgálat elfogadható módszerei a következők: méhen belüli eszköz, óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka) spermiciddel, valódi absztinencia vagy vazektomizált férfi partner, feltéve, hogy az alany egyedüli partnere).
• Képes a részvételre, hajlandó írásbeli ICF-et adni, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns kórtörténetében vagy jelenléte van légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségekben vagy rendellenességekben, vagy klinikailag releváns sebészeti beavatkozással rendelkeznek. történelem.
• Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében tüneti ortosztatikus hipotenzió szerepel.
• Klinikailag jelentős allergiában szenvedő alanyok (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás idején), a vezető vizsgáló megítélése szerint.
• Örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns lelet mutatkozott a laboratóriumi vizsgálatok során, különösen a véralvadási tesztekben, vagy a vesefunkciós tesztekben, különösen a kreatininszint 1,2-szerese a normál felső határa (ULN) és/vagy a májfunkciós tesztek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát aminotranszferáz [AST],) 1,25 x ULN feletti érték, amelyet két ismételt mérés is megerősített, ha azt a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során ellenőrzik.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus és/vagy kábítószer-használat szerepel.
• Heti 14 egységnél több alkohol fogyasztása [1 egység alkohol = 280 ml sör (3-4°) = 100 ml bor (10-12°) = 30 ml szeszes ital (40°)].
• Jelentős fertőzésben vagy ismert gyulladásos folyamatban szenvedő alanyok a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor.
• Az akut gasztrointesztinális tünetekkel (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) szenvedő alanyok a szűrés vagy az egyes kezelési időszakokba való felvétel idején.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 2 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a vizsgálat egyéb értékeléseit (kivéve a legfeljebb 1000 mg paracetamol egyszeri alkalmazását).
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a tervezett első gyógyszeradagolás előtt 30 napon vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy átvétele a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 2 hónapon belül.
• Vegetáriánus, vegán vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkező alanyok.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Ha nő: terhes vagy szoptat.