Estudo de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Duas Fontes Diferentes de Opicapona

Critério de inclusão:

• Os indivíduos assinaram e dataram o ICF antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
• Sujeitos masculinos e femininos, entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
• IMC entre 18 e 30 kg/m² inclusive.
• Os indivíduos têm uma pressão arterial supina (após pelo menos 5 minutos de repouso na posição supina) de: pressão arterial sistólica ≥90 e
• Os indivíduos não têm parâmetros de ECG anormais clinicamente relevantes: frequência cardíaca ≥50 e ≤90 bpm, intervalo PR ≤ 220 milissegundos (ms), duração do QRS ≤120 ms, intervalo QTcB ≤450 ms. Nenhum achado patológico clinicamente relevante no ECG de 12 derivações.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCVab) e anticorpos anti-HIV (HIV-1 e HIV-2 Ab) na triagem.
• Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Não-fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses.
• Se for do sexo feminino, o teste de gravidez na triagem e na admissão em cada período de tratamento deve ser negativo.
• Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar (pós-menopausa [sem menstruação por pelo menos 1 ano] ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral]). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de contracepção não hormonal e devem ser informados sobre os riscos potenciais associados à gravidez enquanto inscritos em uma investigação clínica. Os métodos aceitáveis ​​para este estudo são: dispositivo intrauterino, preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical ou abobadado) com espermicida, abstinência verdadeira ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito).
• Capaz de participar e disposto a fornecer o ICF por escrito e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico ou presença clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos, do tecido conjuntivo ou que tenham uma cirurgia clinicamente relevante história.
• Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente relevante.
• Indivíduos com história de hipotensão ortostática sintomática.
• Indivíduos com alergia clinicamente relevante (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), conforme julgado pelo investigador principal.
• Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Indivíduos com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais, particularmente qualquer anormalidade nos testes de coagulação, ou qualquer anormalidade nos testes de função renal, especialmente creatinina acima de 1,2 x limite superior do normal (LSN) e/ou testes de função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) acima de 1,25 x LSN confirmado por duas medições repetidas, quando verificada durante os exames laboratoriais de triagem.
• Indivíduos com histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas.
• Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade de álcool = 280 ml de cerveja (3-4°) = 100 ml de vinho (10-12°) = 30 ml de aguardente (40°)].
• Indivíduos com infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos com sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Uso de medicamentos dentro de 2 semanas antes da administração planejada do primeiro medicamento que possa afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador (excluindo o uso único de até 1.000 mg de paracetamol).
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração planejada do primeiro medicamento.
• Doação ou recebimento de qualquer sangue ou hemoderivados dentro dos 2 meses anteriores à administração planejada do primeiro medicamento.
• Indivíduos vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
• Sujeitos que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito.
• Se mulher: Ela está grávida ou amamentando.