オピカポンの 2 つの異なる供給源のバイオアベイラビリティと生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は、研究固有のスクリーニング手順の前に、ICF に署名し、日付を記入しました。
• -18歳から55歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m² である。
• -被験者の仰臥位血圧（仰臥位で少なくとも5分間休んだ後）：収縮期血圧≥90および
• 被験者には、臨床的に関連する異常なECGパラメーターはありません：心拍数≧50および≦90 bpm、PR間隔≦220ミリ秒（ms）、QRS持続時間≦120ミリ秒、QTcB間隔≦450ミリ秒。 12誘導心電図に臨床的に関連する病理所見はありません。
• -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図によって決定される健康。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCVab）、および抗HIV抗体（HIV-1およびHIV-2 Ab）の陰性検査。
• -各治療期間へのスクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査結果。
• スクリーニングおよび各治療期間への入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者。
• 女性の場合、スクリーニング時および各治療期間への入院時の妊娠検査は陰性でなければなりません。
• -女性被験者は、非出産の可能性があります（閉経後[少なくとも1年間月経がない]または外科的に無菌[卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術]）。 出産の可能性のある女性被験者は、容認できる非ホルモン避妊法を使用しなければならず、臨床調査に登録している間は妊娠に伴う潜在的なリスクについて知らされている必要があります。 この研究で許容される方法は次のとおりです。子宮内避妊具、コンドームまたは閉鎖キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部キャップまたはボールト キャップ) と殺精子剤、真の禁欲または精管切除された男性パートナー (その被験者の唯一のパートナーである場合)。
• -参加することができ、書面によるICFを提供し、調査の制限を順守する意思がある。

除外基準:

• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者、または臨床的に関連する外科歴史。
• -臨床的に関連する神経学的または精神医学的疾患のある被験者。
• -症候性起立性低血圧の病歴のある被験者。
• -臨床的に関連するアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）を有する被験者 主任研究者によって判断された。
• -遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の被験者
• -臨床検査で臨床的に重要な所見がある被験者、特に凝固検査の異常、または腎機能検査の異常、特にクレアチニンが正常値の上限の1.2倍を超える（ULN）および/または肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) が ULN の 1.25 倍を超えているかどうかは、スクリーニング検査室での検査中にチェックされる際に、2 回の繰り返し測定によって確認されます。
• -関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴がある被験者。
• -アルコール依存症および/または薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• 週に 14 単位以上のアルコールの消費 [1 単位のアルコール = 280 ml のビール (3-4°) = 100 ml のワイン (10-12°) = 30 ml の蒸留酒 (40°)]。
• -スクリーニング時または各治療期間への入院時に重大な感染症または既知の炎症過程を有する被験者。
• -スクリーニング時または各治療期間への入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）のある被験者。
• -治験責任医師の意見では、安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性のある計画された最初の薬物投与の2週間前の医薬品の使用（最大1000 mgのパラセタモールの単回使用を除く）。
• -計画された最初の薬物投与の前の30日または半減期の10日以内のいずれか長い方で、治験薬の使用または臨床試験への参加。
• -計画された最初の薬物投与前の2か月以内の血液または血液製剤の寄付または受領。
• 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限がある被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
• 女性の場合：妊娠中または授乳中。