Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de dos fuentes diferentes de opicapona

Criterios de inclusión:

• Los sujetos firmaron y fecharon el ICF antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos, entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive).
• IMC entre 18 y 30 kg/m² inclusive.
• Los sujetos tienen una presión arterial supina (después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina) de: presión arterial sistólica ≥90 y
• Los sujetos no tienen parámetros de ECG anormales clínicamente relevantes: frecuencia cardíaca ≥50 y ≤90 lpm, intervalo PR ≤ 220 milisegundos (ms), duración QRS ≤120 ms, intervalo QTcB ≤450 ms. Sin hallazgos patológicos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones.
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVab) y anticuerpos contra el VIH (HIV-1 y HIV-2 Ab) en la selección.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento.
• No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.
• Si es mujer, la prueba de embarazo en la selección y al ingreso a cada período de tratamiento debe ser negativa.
• Los sujetos femeninos no están en edad fértil (posmenopáusicas [sin menstruación durante al menos 1 año] o quirúrgicamente estériles [ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral]). Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable y deben ser informadas de los riesgos potenciales asociados con quedar embarazadas mientras están inscritas en una investigación clínica. Los métodos aceptables para este estudio son: dispositivo intrauterino, preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales o de bóveda) con espermicida, abstinencia verdadera o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto).
• Capaz de participar y dispuesto a dar ICF por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo, o que tengan una cirugía clínicamente relevante. historia.
• Sujetos con enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente relevante.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática sintomática.
• Sujetos con alergia clínicamente relevante (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) a juicio del investigador principal.
• Sujetos con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
• Sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, particularmente cualquier anomalía en las pruebas de coagulación o cualquier anomalía en las pruebas de función renal, especialmente creatinina por encima de 1,2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y/o pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST],) por encima de 1,25 x ULN confirmado por dos mediciones repetidas, cuando se comprueba durante las pruebas de laboratorio de detección.
• Sujetos con antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
• Sujetos con antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas.
• Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad de alcohol = 280 ml de cerveza (3-4°) = 100 ml de vino (10-12°) = 30 ml de licor (40°)].
• Sujetos con una infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos con síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la primera administración planificada del fármaco que pueda afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador (excluyendo el uso único de hasta 1000 mg de paracetamol).
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días o 10 de vida media, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del primer fármaco.
• Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración planificada del fármaco.
• Sujetos que son vegetarianos, veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
• Si es mujer: está embarazada o amamantando.