Biotilgjengelighet og bioekvivalensstudie av to forskjellige kilder til opicapon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene signerte og daterte ICF før enhver studiespesifikk screeningprosedyre.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år (inklusive).
• BMI mellom 18 og 30 kg/m² inkludert.
• Forsøkspersoner har et liggende blodtrykk (etter minst 5 minutters hvile i ryggleie) på: systolisk blodtrykk ≥90 og
• Personer har ingen klinisk relevante unormale EKG-parametre: hjertefrekvens ≥50 og ≤90 bpm, PR-intervall ≤ 220 millisekunder (ms), QRS-varighet ≤120 ms, QTcB-intervall ≤450 ms. Ingen klinisk relevante patologiske funn i 12-avlednings EKG.
• Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoffer (HCVab) og anti-HIV antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
• Negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
• Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
• Hvis kvinnen er kvinne, må graviditetstesten ved screening og ved innleggelse til hver behandlingsperiode være negativ.
• Kvinnelige forsøkspersoner er ikke-fertile (postmenopausale [ingen menstruasjon i minst 1 år] eller kirurgisk sterile [tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi]). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjonsmetode og bør informeres om potensielle risikoer forbundet med å bli gravid mens de er registrert i en klinisk undersøkelse. Akseptable metoder for denne studien er: intrauterin enhet, kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical eller hvelvhetter) med spermicid, ekte avholdenhet eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen).
• Kunne delta, og villig til å gi skriftlig ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, eller som har en klinisk relevant kirurgisk behandling. historie.
• Personer med klinisk relevant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Personer med en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
• Personer med klinisk relevant allergi (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) som bedømt av hovedetterforskeren.
• Personer med arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
• Pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester, spesielt abnormiteter i koagulasjonstestene, eller abnormiteter i nyrefunksjonstestene, spesielt kreatinin over 1,2 x øvre normalgrense (ULN) og/eller leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) over 1,25 x ULN bekreftet ved to gjentatte målinger, når det kontrolleres under screeninglaboratorietester.
• Personer med en historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet.
• Personer med en historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
• Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet alkohol = 280 ml øl (3-4°) = 100 ml vin (10-12°) = 30 ml brennevin (40°)].
• Personer med en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
• Personer med akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Bruk av legemidler innen 2 uker før planlagt første legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening (unntatt engangsbruk av inntil 1000 mg paracetamol).
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager eller 10 halveringstid, uansett hva som er lengre, før den planlagte første legemiddeladministreringen.
• Donasjon eller mottak av blod eller blodprodukter innen 2 måneder før den planlagte første legemiddeladministrasjonen.
• Personer som er vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.
• Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Hvis kvinne: Hun er gravid eller ammer.