- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117647
Mansoura-VV kohdun puristusommel primaariseen atoniseen synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
Onko Mansoura-VV:n kohdun puristusompeleita käyttävä varhainen puuttuminen tehokas toimenpide primaarisen atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa? : Tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin Mansouran yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla ja yksityisissä tiloissa Mansourassa, Egyptissä, toukokuusta 2013 joulukuuhun 2016. Sisällytämiskriteereihin kuuluivat naiset, joilla oli diagnosoitu primaarinen atoninen PPH keisarinleikkauksen aikana, kun kohtu ei supistunut rutiininomaisten uterotonisten lääkkeiden annosten jälkeen. Naisia ja heidän kumppaneitaan neuvottiin ja he allekirjoittivat suostumuksen koskien tekniikkaa vaihtoehtona devaskularisaatiolle tai kohdunpoistolle. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli istukan previa täydelliset tai epätäydelliset keskuskeskukset ja/tai istukan kertymä. Myös yksi tapaus atonisesta PPH:sta, jossa kohtu oli kokoonpuristumaton eikä supistunut bimanuaalisella kompressiolla, suljettiin pois tutkimuksesta, koska kokemuksemme mukaan nämä tapaukset eivät reagoineet minkään tyyppiseen UCS:ään.
Tässä sarjassa kaikki naiset saivat välittömästi anestesian jälkeen 400 mikrogrammaa misoprostolia (kaksi tablettia MisotacR, Adwia Co, 6. lokakuuta kaupunki, Egypti) kielen alle sekä 20 IU oksitosiinia (Syntocinon, Sanofi Aventais, Egypti) 50 0- ml Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisenä infuusiona vauvan synnytyksen ja napanuoran puristamisen jälkeen. Tämä on rutiinikäytäntö kaikille osastollamme CS:ssä oleville naisille.
Kohdun viillon sulkemisen jälkeen 108 naisella diagnosoitiin kohdun atonia, kun kohtu tuntui pehmeältä ja läpäisevältä eikä reagoinut ajoittaiseen pohjanpohjahierontaan, jolle annettiin toinen annos aiemmin mainittuja ekboliikoita. Sen jälkeen kohdun bimanuaalista kompressointia yritettiin 10-15 minuutin ajan, kunnes kohdun sävy palautui, sekä Mansoura-VV kohdun puristusompeleen mahdollisten onnistumismahdollisuuksien arvioimiseksi.
15 minuutin kuluessa diagnoosista kohtu tarkastettiin uudelleen mahdollisten verenvuotokohtien havaitsemiseksi. tutkijat suorittivat Mansoura-VV kohdun puristusompeleen. Oikea V suoritettiin seuraavasti: (i) 100 cm Vicryl no. 1 heitettiin muodostamaan kaksi lähes yhtä suurta osaa (kumpikin 50 cm) tylpälle puoliympyrän muotoiselle 70 mm neulalle, neulan käyrä suoristettiin. (ii) Neula kiinnitti oikean kohdun seinämän etupuolelta takapuolelle, noin 2 cm hysterotomiaviillon alapuolelle ja 3 cm:n päähän (tämä edustaa V-ompeleen kärkeä). (iii) transfiksaation jälkeen Vicryl jaettiin siten, että kaksi lankaa yhdestä transfiksaatiosta kukin 50 cm:n lanka tunkeutui kohdun alaosaan; mediaaliset (M) ja lateraaliset (L) kierteet, joista kummallakin on etupäät (aL ja aM) ja takapäät (pL ja pM) kohtuun nähden (iv) lateraalilangan vapaat etu- ja takapäät (aL ja pL) sidottiin silmänpohjan yläpuolelle kolmella kaksoissolmulla noin 3 cm kohdun oikeasta sarveiskalvosta muodostaen V-ompeleen lateraalisen raajan. (v) Mediaalisten lankojen (aM ja pM) vapaat etu- ja takapäät sidottiin silmänpohjan yläpuolelle 2-3 cm mediaalisesti lateraaliseen raajaan täydentäen V-ompeleen. Pääkirurgi veti ompeleen antaakseen kohtalaisen jännityksen, kun taas apukirurgi nostaa kohtua ylöspäin ja suoritti bimanuaalisen kohdun puristuksen minimoidakseen trauman ja saavuttaakseen tai auttaakseen kompression jokaisen pystyraajan sidonnan aikana. (vi) käyttämällä samanlaista tekniikkaa vasen V-ompelu asetettiin vasemmalle puolelle, ja sitten VV-ompelu on valmis.
Emätin tarkastettiin verenvuodon hallinnan varmistamiseksi Mansoura-VV-ompeleilla, kohtua ei voi venyttää. Vain yksi tapaus (1/108) vaati ylimääräistä molemminpuolista kohdun verisuonten ligaatiota verenvuodon hillitsemiseksi, vatsa suljettiin rutiininomaisesti. Antibiootteja annettiin ja niitä jatkettiin leikkauksen jälkeen 5 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on diagnosoitu atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto keisarinleikkauksen yhteydessä asianmukaisen ekoboliikan käytön jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on istukan previa täydelliset tai epätäydelliset keskuskeskukset ja/tai istukan kertymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto atoniasta
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
verenhukka yli 1000 cc.
|
ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/16.09.55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
University of AlcalaValmis
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael
-
University Hospital, AngersTuntematonPost Partum | ToimitusRanska
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vauva | Äiti-lapsi suhteet | Post Partum | PerheTanska