- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117647
Mansoura-VV-Uterus-Kompressionsnaht für primäre atonische postpartale Blutung
Ist eine frühzeitige Intervention mit Mansoura-VV-Uteruskompressionsnähten ein wirksames Verfahren bei der Behandlung primärer atonischer postpartaler Blutungen? : Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde im Zeitraum von Mai 2013 bis Dezember 2016 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Mansoura-Universitätskrankenhauses und in privaten Einrichtungen in Mansoura, Ägypten, durchgeführt. Zu den Einschlusskriterien gehörten Frauen, bei denen während eines Kaiserschnitts eine primäre atonische PPH diagnostiziert wurde, als sich die Gebärmutter nach der routinemäßigen Gabe von Uterotonika nicht zusammenzog. Frauen und ihre Partner wurden beraten und unterzeichneten eine Einverständniserklärung bezüglich der Technik als Alternative zur Devaskularisation oder Hysterektomie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Plazenta praevia und/oder Plazenta accreta. Auch ein Fall von atonischer PPH, bei dem die Gebärmutter inkompressibel war und sich bei bimanueller Kompression nicht zusammenziehen konnte, wurde von der Studie ausgeschlossen, da diese Fälle unserer Erfahrung nach auf keinerlei UCS-Typ ansprachen.
In dieser Serie erhielten alle Frauen unmittelbar nach der Anästhesie Misoprostol 400 µg (zwei Tabletten MisotacR, Adwia Co, Stadt des 6. Oktober, Ägypten) sublingual sowie 20 IE Oxytocin (Syntocinon, Sanofi Aventais, Ägypten) in 50 0–20 Jahren. ml Ringer-Laktat-Lösung als intravenöse Infusion nach der Entbindung des Kindes und Abklemmen der Nabelschnur. Dies ist eine Routinepraxis für alle Frauen, die sich in unserer Abteilung einer CS unterziehen.
Nach dem Verschluss des Uterusschnitts wurde bei 108 Frauen eine Uterusatonie diagnostiziert, als sich die Gebärmutter weich und schlaff anfühlte und nicht auf eine intermittierende Fundusmassage reagierte. Die zweite Dosis der zuvor erwähnten Ekbolika wurde verabreicht. Anschließend wurde versucht, die Gebärmutter 10 bis 15 Minuten lang bimanuell zu komprimieren, bis der Tonus der Gebärmutter wiederhergestellt war, und um die potenziellen Erfolgsaussichten der Uteruskompressionsnaht Mansoura-VV zu beurteilen.
Innerhalb von 15 Minuten nach der Diagnose wurde die Gebärmutter erneut untersucht, um etwaige Blutungspunkte zu identifizieren. Die Forscher führten eine Mansoura-VV-Uteruskompressionsnaht durch. Das rechte V wurde wie folgt durchgeführt: (i) 100 cm Vicryl Nr. 1 wurde zu zwei nahezu gleichen Teilen (je 50 cm) auf eine stumpfe halbrunde 70-mm-Nadel geworfen, wobei die Krümmung der Nadel begradigt wurde. (ii) Die Nadel durchbohrte die rechte Uteruswand von vorne nach hinten, etwa 2 cm unterhalb des Hysterotomieschnitts und 3 cm von der Hysterotomie entfernt (dies stellt den Scheitelpunkt der V-Naht dar). (iii) nach der Transfixation wurde das Vicryl geteilt, so dass zwei Fäden aus einer Transfixation jeweils 50 cm lang in das untere Uterussegment eindrangen; medialer (M) und lateraler (L) Faden, jeder hat vordere (aL und aM) und hintere (pL und pM) Enden in Bezug auf die Gebärmutter (iv) Die freien vorderen und hinteren Enden des lateralen Fadens (aL und pL) wurden oberhalb des Fundus mit drei Doppelknoten etwa 3 cm vom rechten Hornhautrand der Gebärmutter entfernt gebunden und bildeten den seitlichen Schenkel der V-Naht. (v) Die freien vorderen und hinteren Enden der medialen Fäden (aM und pM) wurden über dem Fundus 2–3 cm medial des lateralen Gliedes zusammengebunden, um die V-Naht zu vervollständigen. Der leitende Chirurg zog an der Naht, um eine mäßige Spannung zu erzeugen, während der Assistenzchirurg die Gebärmutter nach oben hob und dabei eine bimanuelle Uteruskompression durchführte, um Traumata zu minimieren und eine Kompression während der Unterbindung jedes vertikalen Gliedes zu erreichen oder zu unterstützen. (vi) Mit einer ähnlichen Technik wurde die linke V-Naht auf die linke Seite gelegt und dann die VV-Naht fertiggestellt.
Die Vagina wurde untersucht, um die Blutung mit Mansoura-VV-Nähten zu kontrollieren. Die Gebärmutter kann nicht gedehnt werden. Nur in einem Fall (1/108) war eine zusätzliche beidseitige Unterbindung der Uterusgefäße zur Blutungskontrolle erforderlich, der Bauch wurde routinemäßig verschlossen. Die Gabe von Antibiotika erfolgte postoperativ für 5 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nach entsprechender Anwendung von Ecobolics eine atonische postpartale Blutung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Plazenta praevia und/oder Plazenta accreta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
primäre postpartale Blutung aufgrund von Atonie
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
|
Blutverlust mehr als 1000 cm³.
|
ersten 24 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R/16.09.55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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