- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121404
Aliravitsemuksen mekanismit kirroosissa portosysteemisen ohituksen kanssa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Kirroosille on ominaista lihas- ja rasvamassan menetys, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ennen maksansiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Yleinen mekanismi alentuneelle lihas- ja rasvamassalle kirroosissa on TGF-beeta-superperheen jäsenen, myostatiinin lisääntynyt ilmentyminen lihas- ja rasvakudoksessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myostatiinin, sen reseptorin ja solunsisäisten signaalireittien ilmentymistä luurankolihaksessa ja suoliliepeen rasvakudoksessa maksakirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto, verrattuna terveisiin kontrolleihin, joille tehdään suunniteltu vatsaleikkaus.
Elinsiirtolistalta tunnistetaan 16 kirroosipotilasta ja avokirurgialistoista 16 tervettä kontrollia.
Suoritetaan ravitsemusarviointi, mukaan lukien antropometria (tricepsin ihopoimun paksuus, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) ja biosähköinen impedanssianalyysi (BIA).
Leikkaussalissa kerätään vatsasuolen lihaskudosta ja rasvakudosta, ja luurankolihasten proteiinisynteesiin osallistuvien signaaliproteiinien ilmentyminen mitataan.
Tutkija määrittää myös lipolyysiin ja lipidisynteesiin osallistuvien geenien ilmentymisen.
Tutkija olettaa, että myostatiinin ilmentyminen on kirroosipotilaiden luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa korkeampi verrattuna kontrolleihin.
Luustolihasten proteiinisynteesiä säätelevien signalointiproteiinien ilmentyminen sekä lipogeneesiä säätelevien geenien ilmentyminen vähenee.
Myostatiinin lisääntynyt ilmentyminen korreloi myös vähäisen ruumiinmassan ja rasvamassan antropometristen ja DEXA-mittausten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette Bellar, MSLA
- Puhelinnumero: 216-636-5247
- Sähköposti: bellara@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Revathi Penumatsa
- Sähköposti: penumar@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Villareal, BS
- Puhelinnumero: 216-636-5247
- Sähköposti: villarm@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Bellar, BS
- Puhelinnumero: 216-636-5247
- Sähköposti: bellara@ccf.org
-
Päätutkija:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan Cleveland Clinicin elinsiirtoluettelosta.
Kirroosipotilaiden ryhmään kuuluvat kaikki koehenkilöt, joilla on minkä tahansa etiologian kirroosi ja joille tehdään maksansiirto.
Kontrollit ovat potilaita, joilla ei ole kirroosia ja joille tehdään vatsaleikkaus, ja ne tunnistetaan Cleveland Clinicin leikkaussalista.
Rectus abdominis -lihasbiopsiat otetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen toimenpidettä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus (maksansiirto tai muu leikkaus)
Ohjaus
- muu kuin maksansiirtoluovuttaja
- Elektiivinen vatsan leikkaus (kolekystektomia, divertikuloosi, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto poissulkemiskriteerien puuttuessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet)
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti > 20 g naisilla ja > 30 g miehillä
- Diabetes tai seerumin paastoglukoosi > 100 mg/dl
- Hyper- / hypotyreoosi
- Munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl
- Folaatin tai B12-vitamiinin puutos
- Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö
- Suolistoleikkauksen tai mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Rasva- tai proteiinimassaan vaikuttavat lääkkeet/lisäaineet (kreatiini, glukokortikoidit)
- Raskaus
- Krooniset sairaudet, jotka johtavat kakeksiaan (munuais-, sydän-, keuhko-, hematologiset, syöpä)
- Maksasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit (kontrollit)
- Todisteet aliravitsemuksesta mitattuna tricepsin ihopoimun paksuudella, käsivarren keskiosan lihasalueella ja kreatiniinin pituusindeksillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirroosipotilas
Potilaat tunnistetaan elinsiirtoluettelosta.
Sisällyttämiskriteereinä ovat kaikki koehenkilöt, joilla on minkä tahansa etiologian kirroosi ja joille tehdään maksansiirto. .
Rectus abdominis -lihasbiopsia otetaan välittömästi toimenpiteen anestesian induktion jälkeen.
Lisäksi potilaille tehdään antropometriset mittaukset 2 viikon sisällä leikkauksesta.
Kirroosipotilaille tämä sisältää käden pitotestin ja kaksoisenergian röntgenabsorption (DEXA).
|
Potilaille, joille tehdään jo joko maksansiirtoleikkaus tai vatsaleikkaus, otetaan leikkauksen aikana biopsia suorasta vatsalihaksestaan.
|
Terveelliset kontrollit
Kontrollit tunnistetaan Cleveland Clinicin vatsakirurgian leikkaussalien luetteloista.
Rectus abdominis -lihasbiopsia otetaan välittömästi toimenpiteen anestesian induktion jälkeen.
Lisäksi potilaille tehdään antropometriset mittaukset 2 viikon sisällä leikkauksesta, joihin ei sisälly DEXA- tai kädensijatestiä.
|
Potilaille, joille tehdään jo joko maksansiirtoleikkaus tai vatsaleikkaus, otetaan leikkauksen aikana biopsia suorasta vatsalihaksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä ero myostatiinin ilmentymisessä terveiden kontrolli- ja kirroosipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 minuutin biopsia
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on määrittää ero myostatiinin ilmentymisessä luurankolihaksessa peräsuolen vatsalihaksen kertaluontoisessa biopsiassa terveiden kontrollien ja kirroosipotilaiden välillä.
|
15 minuutin biopsia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rectus abdominis -lihaksen biopsia
-
Oslo University HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Peräsuolen kasvaimet | Haavojen paraneminen | Seksuaalinen terveys | Tulevia tutkimuksia | Perineum; Haava | Suora vatsatyräNorja
-
ZhangyiEi vielä rekrytointiaHermosto | Laparoskooppinen hepatektomiaKiina
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDouglas HaselstromValmis
-
Konya City HospitalValmis
-
Xiaohui SuValmisRectus Abdominis ja ulkoinen vinolihas-infiltraatiokipuKiina
-
University of FloridaUS Department of Veterans AffairsValmis