Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään myeloablatiivinen tai heikentynyt luovuttajan kantasolusiirto

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus transplantaation jälkeisestä suuriannoksisesta syklofosfamidista (PTCY) osana siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estolääkitystä T-solujen HLA-yhteensopimattomuudesta riippumattomassa luovuttajassa (MMUD) ablatiivisessa ja alentuneessa intensiteetissä hematopoieettisten solujen siirtoa varten Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksiset syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili estävät siirrännäistä isäntä -sairautta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään myeloablatiivinen tai alentuneen intensiteetin luovuttajan kantasolusiirto. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto isäntätaudiksi). Suuriannoksinen syklofosfamidi-, takrolimuus- ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi graft versus host -sairaus (GVHD) -vapaa relapsi/progressio-vapaa eloonjääminen (GRFS) vuoden kuluttua hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT) ja arvioida siirron jälkeisen korkean annoksen syklofosfamidin (PTCy) kliinistä aktiivisuutta .

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Yhteenveto toksisuuksista/komplikaatioista/infektioista, mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, tekijä, aika ja kesto 100 päivää siirron jälkeen.

II. Arvioi akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI). III. Luonnehditaan neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen/siirteen ajan kulumista.

IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), uusiutumisen/etenemisen CI:n ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) arvioimiseksi 100 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.

V. Kuvaa elämänlaatua 100 päivän, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kohdalla. VI. Immuunisolujen uudelleenmuodostumisen ja T-soluvalikoiman karakterisoimiseksi suuren syklofosfamidiannoksen jälkeen yhteensopimattomassa luovuttaja-HCT:ssä.

VII. Luonnehtia elämänlaatua.

YHTEENVETO:

HOITO-OHJELMA: Potilaille määrätään yksi kolmesta hoito-ohjelmasta hoitavan lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan.

KÄYTTÖOHJEET A (ALENNETTU INTENSISUUSINEN HOITO): Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaanihydrokloridia IV 20 minuutin ajan päivänä -2.

OHJELMA B (MYELOABLATIVINEN HOILTO [MAC]): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1-3 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5--2.

KOHDE C (MAC): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -5 ja kokonaiskehon säteilytystä (TBI) kahdesti päivässä (BID) päivinä -4 - -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) hematopoieettisten solujen siirto (HCT) päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) alkaen päivästä 5 ja lopettamalla päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei esiinny, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenemalla alkaen päivästä 90 sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti viikossa 100 päivän ajan, kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan, kuukausittain, kunnes mitään todisteita GVHD:stä ei ole, ja sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia ilman kiertäviä blasteja ja alle 10 % blasteja luuytimessä
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jonka riski on keskitaso 2 tai korkea kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan (tai keskitasoinen, korkea, erittäin korkea riski tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän [IPSS-R] mukaan) tai myeloproliferatiivinen kasvain; primaarinen tai sekundaarinen, jos riski on suuri tai sairaus on vaikeampaa
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke, diffuusi suuri B-solu, Hodgkin-lymfooma tai manttelisolulymfooma, jolla on kemosensitiivistä sairautta transplantaation aikana; kaikki lymfoomatyypit ovat kelvollisia
  • Korkea riski tai refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma
  • Ei saatavilla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa samankaltaista luovuttajaa
  • Saatavilla vastaavia riippumattomia luovuttajia
  • Ejektiofraktio levossa >= 50 %
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min. Päivitettyä Schwartzin kaavaa tulee käyttää lapsipotilaille (>=5–12-vuotiaat)
  • Hiilimonoksidin diffuusiokyvyn testi (DLCO) >= 50 % (säädetty hemoglobiinin mukaan) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 %
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja; potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, saavat ylittää määritellyn bilirubiiniarvon 1,5 x normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
  • Naispuoliset koehenkilöt (paitsi vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriloituja) suostuvat käyttämään kahta (2) tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä allekirjoitushetkestä alkaen tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden kuluessa siirron jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien miespuolisten koehenkilöiden (vaikka kirurgisesti steriloitujen) on hyväksyttävä jokin seuraavista: käytettävä tehokasta esteehkäisyä tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

LUOVUTTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET

  • 7/8 korkealla resoluutiolla käyttämällä deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuvaa tyypitystä joko antigeenin tai alleelin yhteensopimattomalla HLA:lla (-A, -B, -C ja -DR) tai 8/8 HLA-epäsopimattomuudella joko kaksois-DQ-epäsopivuuden kanssa ( 10/12) tai yhdistetty DQ- ja DP-epäsopivuus
  • Luovuttajan on oltava valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja
  • Sopiva luovuttaja
  • Lääketieteellinen lupa lahjoittaa kansallisen luuytimen luovuttajaohjelman (NMDP) mukaisesti
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) puuttuminen yhteensopimattomalle HLA-lokukselle
  • Luovuttajien valinnat vastaavaa riippumatonta luovuttajakomiteaa (MUD) kohden keskuksen vakiotoimintamenettelyn (SOP) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (käyttävät parhaillaan lääkitystä ja joilla on eteneminen tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, joilla on transformoitunut lymfooma (esim. Richterin transformaatio, joka johtuu follikulaarisesta lymfoomasta tai kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta)
  • Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Toisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole ollut remissiossa vähintään kolmeen vuoteen (kolmen vuoden rajasta vapautetaan seuraavat: ei-melanooma ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, ja kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen vaurio PAP-näytteessä)
  • Psykososiaaliset ongelmat: sopivia hoitajia ei ole tunnistettu tai he eivät ole lääkkeiden mukaisia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (fludarabiini, melfalaani, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaanihydrokloridi IV 20 minuutin ajan päivänä -2.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Kokeellinen: Hoito B (fludarabiini, busulfaani, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1-3 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Kokeellinen: Hoito C (fludarabiini, TBI, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -5 ja TBI BID päivinä -4 - -1.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-versus-Host -taudit ilman, uusiutumista ilman selviytymistä (GRFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusiosta 3–4 asteen akuuttiin siirrännäis- isäntäsairauteen (GVHD), keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen GVHD:hen, uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Arviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, Greenwood-kaavaa käytetään standardivirheen (SE) laskemiseen ja log-log-muunnosmenetelmää käytetään 95 %:n luottamusvälien muodostamiseen. Graft versus host -sairaus (GVHD, akuutti ja krooninen), sairauden tilaa ja elintärkeää tilaa seurataan kliinisen standarditoimintamenettelyn mukaisesti. Tässä päätepisteessä epäonnistuminen määritellään asteen 3 tai 4 akuutin GVHD:n tai keskivaikean/vaikean kroonisen GVHD:n tai taudin uusiutumisen (potilaat, joilla on täydellinen remissio ehdottelun alussa) tai taudin etenemisenä (potilailla, joilla on aktiivinen sairaus ehdollistamisen alkaminen) tai kuolema (josta tahansa syystä). Potilaat, joilla ei ole mitään näistä, sensuroidaan hänen viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
Kantasoluinfuusiosta 3–4 asteen akuuttiin siirrännäis- isäntäsairauteen (GVHD), keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen GVHD:hen, uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Graft versus Host Disease (aGVHD) asteet 2–4 konsensusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Akuutti graft versus host -tauti luokitellaan vuoden 1994 Keystone Consensus Gradingin mukaan. aGVHD-luokka arvioitiin päivästä 0 100 päivään siirron jälkeen. Akuutin GVHD:n alkamisen ensimmäistä päivää asteikoilla 2-4 käytettiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseen. Relapsi/kuolema ennen puhkeamista pidettiin kilpailevina tapahtumina.
Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Elinsiirron alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Arviot laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, Greenwoodin kaavalla SE laskettiin ja log-log-muunnosmenetelmällä muodostettiin 95 %:n luottamusvälit. Jokaisen potilaan elintärkeää tilaa seurattiin kliinisen standardileikkaustoimenpiteen mukaisesti. Tässä päätepisteessä epäonnistuminen määritellään kuolemaksi (mikä tahansa syystä). Potilaat, jotka eivät kokeneet kuolemantapausta, sensuroitiin hänen viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
Elinsiirron alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Monzr Al Malki, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16419 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00480 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Tilaa