Nagy dózisú ciklofoszfamid, takrolimusz és mikofenolát-mofetil a graft versus host betegség megelőzésében myeloablatív vagy csökkent intenzitású donor őssejt transzplantáción átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Akut leukémiában vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek keringő blasztok nélkül, és 10%-nál kevesebb blastos a csontvelőben
• Azok a betegek, akik myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvednek közepes 2-es vagy magas kockázattal nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) szerint (vagy a Revised International Prognostic Scoring System [IPSS-R] szerint közepes, magas, nagyon magas kockázattal) vagy myeloproliferatív neoplazmával; elsődleges vagy másodlagos, ha magas kockázatú jellemzők vagy refrakter betegség
• Krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában, follikuláris, marginális zónában, diffúz nagy B-sejtes, Hodgkin limfómában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegek, akiknek kemoszenzitív betegségük van a transzplantáció idején; minden limfóma típus alkalmas
• Magas kockázatú, vagy refrakter és kiújult myeloma multiplex
• Nem áll rendelkezésre humán leukocita antigénnel (HLA) megfelelő rokon donor
• Rendelkezésre álló egyező független donor
• Nyugalmi kilökési frakció >= 50%
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70
• A mért kreatinin-clearance több mint 60 ml/perc. A frissített Schwartz-képletet kell alkalmazni gyermekgyógyászati ​​betegeknél (>=5 és 12 éves kor között)
• Szén-monoxid-diffundáló képesség teszt (DLCO) >= 50% (hemoglobinhoz igazítva) és kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >= 50%
• Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese; Azoknál a betegeknél, akiknél Gilbert-kórt diagnosztizáltak, megengedett, hogy a bilirubin értéke meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
• Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
• A női alanyok (kivéve, ha a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilizáltak) vállalják, hogy két (2) hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, vagy beleegyeznek abba, hogy az aláírás időpontjától kezdve teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől az átültetést követő 12 hónapon keresztül
• A fogamzóképes korban lévő nők partnereinek férfi alanyainak (még ha műtétileg sterilizáltak is) el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől a beleegyezés aláírásától a transzplantációt követő 12 hónapig.
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja

ADOMÁNYOZÓ BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

• 8-ból 7 nagy felbontásban, dezoxiribonukleinsav (DNS) alapú tipizálással, akár az antigén, akár az allél nem egyező HLA-val (-A, -B, -C és -DR), vagy 8/8-as HLA- nem illik kettős DQ eltéréssel ( 10/12) vagy kombinált DQ és DP eltérés
• A donornak hajlandónak kell lennie a perifériás vér őssejtjeinek adományozására
• Megfelelő donor
• Orvosi engedélyt kapott az adományozásra a National Marrow Donor Program (NMDP) szerint
• Nincsenek donor-specifikus antitestek (DSA) az össze nem illő HLA-lókusz ellen
• A donorválasztás megfelelő független donor (MUD) bizottságonként a központ szabványos működési eljárása (SOP) szerint

Kizárási kritériumok:

• Korábbi allogén transzplantáció
• A rosszindulatú sejtek aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége
• Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (jelenleg gyógyszert szednek, és klinikai javulás progressziója van, vagy nincs javulás) a beiratkozáskor
• Transzformált limfómában szenvedő betegek (pl. follikuláris limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában kialakuló Richter-transzformáció)
• Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek
• A polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározott aktív hepatitis B vagy C betegek
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka; a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiográfiás (EKG) eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns
• Szoptató vagy terhes nőbetegek
• Olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg akadályozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt
• Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban (a 3 éves korlát alól a következők mentesülnek: nem melanómás bőrrák, teljesen kimetszett in situ melanoma [0. stádium], gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák, és méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás PAP-keneten)
• Pszichoszociális problémák: nem azonosítottak megfelelő gondozót, vagy nem alkalmazzák a gyógyszereket
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek