Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet molekyylikohteet in situ kanavasyöpään (DCIS)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sentara Norfolk General Hospital

Tämä projekti on immunohistokemiallinen tutkimus arkistoiduista potilaan rintakudoksesta, erityisesti esiinvasiivisista leesionäytteistä. Tarkoituksena on löytää uusia molekyylimarkkereita preinvasiivisille rintavaurioille. Nämä uudet markkerit, kun ne on validoitu tässä tutkimuksessa, voivat toimia kohteina yksilölliselle ehkäisyhoidolle, neoadjuvanttihoidolle ductal carcinoma in situ (DCIS) tai leesioiden aggressiivisuuden ennustajina. Olemme löytäneet kaksi uutta luokkaa DCIS-molekyylireittejä, joita tarvitaan DCIS-neoplastisten solujen eloonjäämiseen ja jotka toimivat perustana ehdokasmolekyyleille, jotka arvioidaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa. Ensimmäinen luokka DCIS-molekyylimarkkereista on autofagia, solujen eloonjäämismekanismi, jonka havaitsimme olevan voimakkaasti lisääntynyt ihmisen DCIS:n hypoksisissa ja ravinteiden puutteessa olevissa intraduktaalisissa neoplastisissa soluissa (1-4). Toinen biomarkkeriluokka on kalsiumin ulosvirtaus, joka välittyy rintasoluissa kalsiumin vientipumpulla Plasma Membrane Calcium ATPase (PMCA2) (5, 6). Normaalin imetyksen aikana rintojen epiteeli pumppaa suuria pitoisuuksia kalsiumia maitoon. Neoplastisissa leesioissa PMCA2 kuljettaa kalsiumia solujen selviytymismekanismina, koska metabolisen stressin alla olevat solut keräävät kalsiumia toksiselle tasolle. Kalsiumin vienti DCIS:ssä voi myös myötävaikuttaa intraduktaaliseen kalkkeutumiseen, joka on korkealaatuisen DCIS:n tunnusmerkki ja yleisin DCIS-markkeri mammografiassa (7).

Sentara hoitaa vuosittain satoja potilaita, joilla on diagnosoitu rintojen preinvasiiviset leesiot, mukaan lukien epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH), ductal carcinoma in situ (DCIS) ja lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS). Sentara hoitaa 25 prosenttia Virginian rintasyöpää sairastavista naisista. Yhdessä Sentaran syöpärekisterin tietojen kanssa tohtori Hoefer tai tutkimusryhmän jäsen tunnistaa kelvolliset ADH-, DCIS- ja/tai LCIS-potilaat biopsian perusdiagnoosin, kirurgisen hoidon ja/tai leesion uusiutuessa. Saatuaan kirjallisen suostumuksen kelvollisilta potilailta Sentara Pathology hakee vastaavat kudoslohkot. Uudelleenleikatut kudosleikkeet käsitellään George Masonin yliopistossa, sovelletun proteomiikan ja molekyylilääketieteen keskuksessa kalsiumsignalointiin, D-vitamiinivasteeseen, proliferaatioon, autofagiaan ja tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden saamiseksi. Yhdessä George Mason -yliopiston soveltavan proteomiikan ja molekyylilääketieteen keskuksen translaatiotutkimuksen asiantuntemuksen/teknologian kanssa Sentaran monipuolinen potilasryhmä tarjoaa mahdollisuuden käsitellä perustavanlaatuisimpia kysymyksiä, jotka liittyvät preinvasiivisten rintavaurioiden etiologiaan, etenemiseen ja hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentara Healthcare on edistyksellinen ja integroitu terveydenhuoltoorganisaatio, joka hoitaa vuosittain satoja potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja preinvasiivisia vaurioita, mukaan lukien epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH), ductal carcinoma in situ (DCIS) ja lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS). Sentara Healthcare ylläpitää syöpärekisteriä, joka sisältää täydelliset kliiniset tiedot ja tiedot kudoslohkoista, jotka on kerätty ydinbiopsiadiagnoosin, kirurgisen hoidon ja vaurion uusiutuessa. Yhdessä George Mason -yliopiston (GMU) soveltavan proteomiikan ja molekyylilääketieteen keskuksen (CAPMM) translaatiotutkimuksen asiantuntemuksen/teknologian kanssa Sentara Healthcaren laaja potilasryhmä tarjoaa mahdollisuuden käsitellä perustavanlaatuisimpia kysymyksiä, jotka liittyvät ylihoitoon ja alihoitoon. - preinvasiivisten rintavaurioiden hoito:

  1. Korreloiko in situ -karsinooman, immuuni-infiltraatin ja/tai strooman histopatologinen/molekyylinen luonne leesion tyypin (ADH, DCIS tai LCIS), vaurion asteen tai myöhemmän uusiutumisen kanssa?
  2. Korreloiko autofagian taso leesiokanavassa tai PMCA2:n taso preinvasiivisessa leesiossa leesion asteen, apoptoosin tason tai myöhemmän uusiutumisen kanssa?
  3. Korreloiko D-vitamiinireseptorin taso PMCA2-tason kanssa?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Sentara Surgery Specialists and Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille on tehty rintabiopsia ja/tai leikkaus rintakudoksen kanssa. Potilaalla tulee olla ADH-, DCIS-, LCIS- tai invasiivinen tiehyesyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla naisia, vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Potilailla on oltava käytettävissään vähintään riittävät rintakudoksen näytteet käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on matala-, keski- tai korkea-asteinen duktaalinen karsinooma in situ tai in situ duktaalinen karsinooma mikroinvaasiolla.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu epätyypillinen ductal hyperplasia, lobulaarinen syöpä in situ tai mikä tahansa preinvasiivinen rintaleesio.
  • Potilaat, joilla on in situ duktaalinen karsinooma, joille tehdään joko lumpektomia ja säteily- tai mastektomia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen kanavasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros.
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 89-vuotiaat potilaat.
  • Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADH/LCIS
Epätyypillinen kanavahyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ DCIS:n kanssa
Muut: Biomarkkerit
Arvioi autofagian ja kalsiumin ulosvirtausmarkkerien solunsisäinen ja intraluminaalinen jakautuminen kussakin rintaleesiossa verrattuna HER2-, proliferaatio- (Ki-67, PCNA), p53-, tulehdus- ja apoptoottisiin (Aneksiini-1) markkereihin samassa potilaassa. Määritä PMCA2:n ja D-vitamiinireseptorin laadullinen määrä ja sijainti kussakin rintaleesiossa, jossa on intraduktaalisia kalsiumpilkkuja, verrattuna leesioihin, joissa ei ole mikrokalkkeutumia.
DCIS
Pure Ductal Carcinoma in Situ
Muut: Biomarkkerit
Arvioi autofagian ja kalsiumin ulosvirtausmarkkerien solunsisäinen ja intraluminaalinen jakautuminen kussakin rintaleesiossa verrattuna HER2-, proliferaatio- (Ki-67, PCNA), p53-, tulehdus- ja apoptoottisiin (Aneksiini-1) markkereihin samassa potilaassa. Määritä PMCA2:n ja D-vitamiinireseptorin laadullinen määrä ja sijainti kussakin rintaleesiossa, jossa on intraduktaalisia kalsiumpilkkuja, verrattuna leesioihin, joissa ei ole mikrokalkkeutumia.
Invasiivinen
invasiivinen duktaalinen karsinooma, jossa on DCIS
Muut: Biomarkkerit
Arvioi autofagian ja kalsiumin ulosvirtausmarkkerien solunsisäinen ja intraluminaalinen jakautuminen kussakin rintaleesiossa verrattuna HER2-, proliferaatio- (Ki-67, PCNA), p53-, tulehdus- ja apoptoottisiin (Aneksiini-1) markkereihin samassa potilaassa. Määritä PMCA2:n ja D-vitamiinireseptorin laadullinen määrä ja sijainti kussakin rintaleesiossa, jossa on intraduktaalisia kalsiumpilkkuja, verrattuna leesioihin, joissa ei ole mikrokalkkeutumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyli- ja histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta
Osoita autofagian ja kalsiumin ulosvirtauksen samanaikainen aktivaatio preinvasiivisissa rintavaurioissa. Vertaa rinnan DCIS/invasiivisen leesion molekulaarisia ja histopatologisia ominaisuuksia leesion mikroympäristöön.
Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta
Tunnista ja karakterisoi DCIS-rintaleesion ja invasiivisten biomarkkereita, jotka korreloivat autofagian, kalsiumsignaloinnin ja tulehduksen kanssa.
Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta
Histopatologiset/molekyyliset ominaisuudet leesiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta
Selvitä strooman histopatologinen/molekyylinen luonne, preinvasiivinen vaurio ja korreloi leesion tyyppi (ADH, DCIS tai LCIS), leesion aste tai invasiivisen karsinooman esiintyminen.
Opintojen kesto, arvioitu 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sentara Norfolk General Hospital

Yhteistyökumppanit

George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-03-EX-0064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa