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유관 상피내 암종(DCIS)에 대한 새로운 분자 표적

2022년 5월 25일 업데이트: Sentara Norfolk General Hospital

이 프로젝트는 보관된 환자의 유방 조직, 특히 침습 전 병변 표본에 대한 면역조직화학적 연구입니다. 목적은 침습성 유방 병변의 새로운 분자 마커를 발견하는 것입니다. 일단 이 연구에서 검증된 이러한 새로운 마커는 개별화된 예방 요법, 관내 암종(DCIS)에 대한 신보강 요법 또는 병변 공격성의 예측 인자의 표적이 될 수 있습니다. 우리는 이 제안된 연구에서 평가할 후보 분자의 기초 역할을 할 DCIS 종양 세포의 생존에 필요한 DCIS 분자 경로의 두 가지 새로운 클래스를 발견했습니다. DCIS 분자 마커의 첫 번째 부류는 인간 DCIS(1-4)의 저산소 상태 및 영양 결핍 상태의 관내 종양 세포에서 고도로 증가되는 것으로 밝혀진 세포 생존 메커니즘인 자가포식입니다. 바이오마커의 두 번째 부류는 칼슘 배출 펌프인 플라즈마 막 칼슘 ATPase(PMCA2)에 의해 유방 세포에서 매개되는 칼슘 유출입니다(5, 6). 정상적인 수유기 동안 유방 상피는 많은 양의 칼슘을 우유로 펌핑합니다. 신생물성 병변에서 대사 스트레스를 받는 세포는 칼슘을 독성 수준으로 축적하기 때문에 칼슘은 세포 생존 메커니즘으로 PMCA2에 의해 수출됩니다. DCIS에서 칼슘 수출은 또한 유방 조영술에서 DCIS의 가장 일반적인 마커이자 고급 DCIS의 특징인 관내 석회화에 기여할 수 있습니다(7).

Sentara는 비정형 유관 과형성(ADH), 유관 상피내 암종(DCIS) 및 소엽 상피내 암종(LCIS)을 포함하여 유방 전침습성 병변으로 진단된 매년 수백 명의 환자를 돌보고 있습니다. Sentara는 버지니아에서 유방암에 걸린 여성의 25%를 치료합니다. Sentara Cancer Registry의 정보와 함께 Hoefer 박사 또는 연구팀 구성원은 핵심 생검 진단, 수술 요법 및/또는 병변 재발 시 ADH, DCIS 및/또는 LCIS가 있는 적격 환자를 식별합니다. 적격 환자로부터 서면 동의서를 받은 후 Sentara Pathology는 해당 조직 블록을 검색합니다. 재절단된 조직 절편은 칼슘 신호, 비타민 D 반응, 증식, 자가포식 및 염증과 관련된 마커를 위해 조지 메이슨 대학교, 응용 프로테오믹스 및 분자 의학 센터에서 처리될 것입니다. Sentara의 다양한 환자 코호트는 George Mason University의 응용 프로테오믹스 및 분자 의학 센터의 중개 연구 전문 지식/기술과 결합하여 침습성 유방 병변의 병인, 진행 및 치료를 둘러싼 가장 근본적인 답이 없는 질문을 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sentara Healthcare는 비정형 관 증식증(ADH), 관 상피내 암종(DCIS) 및 소엽 상피내암종을 포함하여 유방암 및 전침습성 병변으로 진단된 매년 수백 명의 환자를 치료하는 진보적이고 통합적인 의료 기관입니다. (LCIS). Sentara Healthcare는 핵심 생검 진단, 외과적 치료 및 병변 재발 시 수집된 조직 블록의 완전한 임상 정보 및 배치 정보를 포함하는 암 등록부를 유지합니다. George Mason University(GMU)의 응용 단백질체학 및 분자 의학 센터(Center for Applied Proteomics and Molecular Medicine, CAPMM)의 중개 연구 전문 지식/기술과 결합된 Sentara Healthcare의 광범위한 환자 코호트는 과잉 치료와 과소 치료를 둘러싼 가장 근본적인 답이 없는 질문을 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. -침습전 유방 병변의 치료:

  1. 상피내암, 면역 침윤 및/또는 간질의 조직병리학적/분자적 특성이 병변 유형(ADH, DCIS 또는 LCIS), 병변 등급 또는 이후 재발 여부와 상관관계가 있습니까?
  2. 병변 덕트 내의 autophagy 수준 또는 침습 전 병변의 PMCA2 수준이 병변 등급, 세포 사멸 수준 또는 이후 재발의 존재와 관련이 있습니까?
  3. 비타민 D 수용체 수치가 PMCA2 수치와 상관관계가 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Sentara Surgery Specialists and Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 여성 환자로서 유방 생검 및/또는 유방 조직 수술을 받은 적이 있습니다. 환자는 ADH, DCIS, LCIS 또는 침윤성 관암 진단을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 사용할 수 있는 최소한의 적절한 유방 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 저등급, 중등도 또는 고등급의 관 암종 또는 미세침입을 동반한 관 상피내 암종으로 조직 진단을 받은 환자.
  • 비정형 유관 과형성, 상피내 소엽암 또는 침습성 유방 병변 진단을 받은 환자.
  • 종괴절제술 및 방사선 또는 유방절제술을 받는 관 암종 환자.
  • 침윤성 유관암 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 남성.
  • 18세 미만 또는 89세 이상의 환자.
  • 환자는 연구에 참여하지 않기를 원합니다.
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADH/LCIS
DCIS를 동반한 비정형 유관 과형성 또는 소엽상피내암종
다른: 바이오마커
동일한 환자의 HER2, 증식(Ki-67, PCNA), p53, 염증 및 세포사멸(Annexin-1) 마커와 비교하여 각 유방 병변에서 자가포식 및 칼슘 유출 마커의 세포내 및 관내 분포를 평가합니다. 미세석회화가 없는 병변과 비교하여 관내 칼슘 스피큘이 있는 각 유방 병변에서 PMCA2 및 비타민 D 수용체의 정성적 양과 국소화를 결정합니다.
DCIS
상피내 순수 유관 암종
다른: 바이오마커
동일한 환자의 HER2, 증식(Ki-67, PCNA), p53, 염증 및 세포사멸(Annexin-1) 마커와 비교하여 각 유방 병변에서 자가포식 및 칼슘 유출 마커의 세포내 및 관내 분포를 평가합니다. 미세석회화가 없는 병변과 비교하여 관내 칼슘 스피큘이 있는 각 유방 병변에서 PMCA2 및 비타민 D 수용체의 정성적 양과 국소화를 결정합니다.
침략
DCIS를 동반한 침윤성 관 암종
다른: 바이오마커
동일한 환자의 HER2, 증식(Ki-67, PCNA), p53, 염증 및 세포사멸(Annexin-1) 마커와 비교하여 각 유방 병변에서 자가포식 및 칼슘 유출 마커의 세포내 및 관내 분포를 평가합니다. 미세석회화가 없는 병변과 비교하여 관내 칼슘 스피큘이 있는 각 유방 병변에서 PMCA2 및 비타민 D 수용체의 정성적 양과 국소화를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 및 조직병리학적 특성
기간: 연구 기간, 약 2년
침습성 유방 병변에서 autophagy와 칼슘 유출의 수반되는 활성화를 보여줍니다. 유방 DCIS/침습성 병변의 분자 및 조직병리학적 특성을 병변 미세 환경과 비교합니다.
연구 기간, 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 연구 기간, 약 2년
자가포식, 칼슘 신호 및 염증과 상관관계가 있는 DCIS 유방 병변 및 침습의 바이오마커를 식별하고 특성화합니다.
연구 기간, 약 2년
병변 유형에 따른 조직병리학적/분자적 특성
기간: 연구 기간, 약 2년
침습성 병변인 간질의 조직병리학적/분자적 특성을 확립하고 병변 유형(ADH, DCIS 또는 LCIS), 병변 등급 또는 침습성 암종의 존재와 상관 관계를 확인합니다.
연구 기간, 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sentara Norfolk General Hospital

협력자

George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-03-EX-0064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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