Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial of Same-Day Testing and Treatment to Improve Outcomes Among Symptomatic Patients Newly Diagnosed With HIV

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital
This is a randomized, unblinded study comparing standard vs. same-day treatment for patients with TB symptoms (cough, fever, night sweats, or weight loss) at HIV diagnosis. Six hundred patients will be randomized in a 1:1 ratio to the standard group or the same-day treatment group. All study activities will take place at the GHESKIO Centers in Port-au-Prince, Haiti. The study population includes HIV-infected men and women ≥18 years of age who are ART-naïve, and who present with symptoms of TB (cough, fever, nights sweats, or weight loss) at HIV diagnosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a randomized trial that will compare outcomes with standard and same-day treatment among patients with TB symptoms at HIV diagnosis. The standard group will receive same-day chest x-ray as well as Xpert Ultra testing with a spot specimen (with 48-hour turn-around-time). Participants will return for Xpert Ultra results and early morning sputum testing on Day 2. TB treatment will be provided on the day of diagnosis (Day 0 for those with high clinical and radiographic suspicion of TB, and Day 2 for those diagnosed by spot Xpert Ultra). Standard group participants who are not diagnosed with TB will be tested and treated for other opportunistic infections (OIs), as clinically indicated, and will initiate ART on Day 7. The same-day group will receive Xpert Ultra testing (with same-day results) and chest x-ray with same-day ART or TB treatment (on Day 0) based on test results. They will also be tested and treated for other OIs as clinically indicated. They will provide early morning sputum for repeat testing on Day 1. Both groups will receive Xpert Ultra testing on both spot and early morning specimens, with liquid culture on both specimens as the diagnostic gold standard; those with TB will start ART according to WHO guidelines.

Three specific aims are proposed:

Aim 1: To compare the proportion of participants in each group who are alive and in care with undetectable viral load (<200 copies/ml) at 48 weeks after HIV testing. Hypothesis: The proportion of participants retained in care with undetectable viral load will be 51% in the standard and 65% in the same-day group.

Aim 2: To compare mortality in each group at 48 weeks after HIV testing. Hypothesis: Mortality will be 10% in the standard group and 4% in the same-day group.

Aim 3: To conduct a comparison of cost and cost-effectiveness of standard and same-day care, where cost is measured by the mean treatment cost and effectiveness is measured by being alive and in care with plasma HIV-1 RNA level <200 copies/ml at 48 weeks after HIV testing. Hypothesis: Same-day treatment will cost less per patient retained in care with undetectable viral load.

Aim 4: To determine the rates of ART and TB treatment initiation, TB diagnosis after ART initiation, IRIS, adverse events, and adherence in both groups, and to evaluate the sensitivity, specificity, and predictive values of single tests and different testing combinations compared to liquid mycobacterial culture results.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women of ≥18 years of age
  • Presence of cough, fever, night sweats or weight loss
  • Ability and willingness to give written informed consent
  • Documentation of positive HIV status (test conducted at GHESKIO)
  • Acceptance of HIV diagnosis, defined as affirmative responses to two questions: "I believe that HIV and AIDS exist" and "I believe that the results of my HIV test show that I am infected".

Exclusion Criteria:

  • Any use of ART in the past
  • Treatment for TB in the year prior to screening visit
  • Pregnancy or breastfeeding at the screening visit
  • Active drug, alcohol use, or mental condition that would interfere with the ability to adhere to study requirements, in the opinion of the study physician
  • Score of <3 for any of the 7 questions on the ART readiness survey
  • Planning to transfer care to another clinic during the study period
  • Symptoms consistent with WHO stage 4 neurologic disease (cryptococcal meningitis, TB meningitis; central nervous system toxoplasmosis; HIV encephalopathy; progressive multifocal leukoencephalopathy)
  • Severe illness, classified as one of the WHO "danger signs" of temperature >39 degrees Celsius, pulse >120 beats/minutes, respiratory rate >30, or inability to walk unaided.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Group
On Day 0 (day of HIV diagnosis and study enrollment) participants will receive a chest x-ray and provide a sputum specimen for spot Xpert Ultra testing (48-hour results). Those with high clinical/radiographic suspicion for TB will start same-day TB treatment. On Day 2, participants will return for results of Xpert Ultra testing (spot specimen) and to provide a specimen for early morning Xpert Ultra testing. Those who are Xpert Ultra positive will start TB treatment. Those who are not diagnosed with TB will start ART on Day 7, after testing and treatment for other opportunistic infections. A liquid TB culture will be performed on both the spot and early morning specimens.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Same-Day Treatment Group
On Day 0 (day of HIV diagnosis and study enrollment) participants will receive a chest x-ray and Xpert Ultra testing with same-day results. Based on clinical symptoms, Xpert Ultra results, and chest x-ray, physician will determine whether or not the participant has tuberculosis. Those who are diagnosed with TB will start same-day TB treatment. Those who are not diagnosed with TB will start same-day ART.
Muut: Same-Day Treatment
Treatment with ART or TB medication on day of HIV diagnosis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retention in care with viral suppression
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
Proportion of participants who are in care with HIV-1 RNA <200 copies/ml
48 weeks after HIV testing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
All-cause mortality
48 weeks after HIV testing
Mean treatment cost per participant
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
Mean treatment cost per participant
48 weeks after HIV testing
Viral suppression
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
Proportion of participants with HIV-1 RNA <50 copies/ml and <1000 copies/ml
48 weeks after HIV testing
Adherence by medication possession ratio
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
Proportion of participants with 48-week adherence to ART of at least 90% by pharmacy refill records
48 weeks after HIV testing
Adherence by 3-day self-report
Aikaikkuna: 48 weeks after HIV testing
Proportion of participants with perfect (100%) adherence as measured by 3-day self-report at 48 weeks after HIV testing
48 weeks after HIV testing
Treatment failure
Aikaikkuna: 48 weeks
Proportion of participants meeting WHO criteria for ART failure and proportion initiating second-line ART during the study period
48 weeks
TB testing characteristics
Aikaikkuna: These diagnostic tests will be conducted during the first week of study enrollment
Sensitivity, specificity, predictive values, and likelihood ratios of spot and early morning Xpert Ultra results and chest x-ray, as single and as combined tests, with liquid culture as gold standard
These diagnostic tests will be conducted during the first week of study enrollment
Time in clinic
Aikaikkuna: First study day and first study month
Median time spent in clinic during first day and month of the study
First study day and first study month
Coping with HIV diagnosis
Aikaikkuna: 2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Scores on the COPE survey
2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Connectedness to Treatment Setting
Aikaikkuna: 2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Scores on the Connectedness to Treatment Setting Scale
2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
TB diagnosis after ART initiation
Aikaikkuna: 48-week study period
Diagnosis of culture-positive TB after ART initiation (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson)
48-week study period
Incidence of immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Aikaikkuna: 48-week study period
Incidence of paradoxical or unmasking IRIS
48-week study period
Adverse events
Aikaikkuna: 48-week study period
New Division of AIDS Grade 3 or Grade 4 signs, symptoms, or laboratory abnormalities that are at least a one-grade increase from baseline
48-week study period
Measure of hope and optimism
Aikaikkuna: 2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Scores on the State Hope Scale
2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Patient satisfaction
Aikaikkuna: 12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Scores on the HRSA Patient Satisfaction Survey
12 Weeks, 24 Weeks, and 48 Weeks after HIV Testing
Time to death
Aikaikkuna: 48-week study period
Days to death
48-week study period
Last missed dose of medication
Aikaikkuna: 2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, 48 Weeks
Proportion of participants who report last missed dose of ART was at least 2 weeks ago
2 Weeks, 12 Weeks, 24 Weeks, 48 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
Florida International University
Analysis Group, Inc.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI131998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

When the study has been completed, anonymized data will be made publicly available, which will permit replication of reported outcomes.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa