Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja geenien vuorovaikutuksen riskianalyysi geneettisen testauksen kanssa ja ilman niitä potilailla, joille tehdään MTM

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Genelex Corporation

Lääkehoidon hallinta yhdistettynä lääke- ja geenivuorovaikutusohjelmistoon ja sytokromi-DNA-testaukseen monien lääkehoitopotilaiden keskuudessa

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, onko lääkehoidon hallintaohjelman (MTM) kautta tapahtuvalla farmakogeneettisellä testauksella suotuisa vaikutus lääkehoitoongelmiin. Tarkemmin sanottuna osallistujien lääkitysohjelmien arvioinnissa käytetään sytokromi-DNA-testausta, joka antaa tietoa lääkkeiden osallistujakohtaisesta aineenvaihdunnasta. Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida, lisääkö geneettisen CYP-testauksen lisääminen standardoituun MTM-ohjelmaan kliinistä arvoa. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat tarkastelevat geneettisellä testillä tunnistettuja lääkehoitoongelmia (DTP:itä) verrattuna ilman testiä löydettyihin DTP:ihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kattavan lääkearvioinnin (CMR). Kolmannes suorittaa standardin MTM:n. Toinen kolmasosa osallistujista satunnaistetaan MTM:ään ja huumeiden yhteisvaikutusten riskianalyysiin YouScript-ohjelmiston avulla. Loput kolmasosa satunnaistetaan MTM:ään yhdessä YouScript-ohjelmiston ja geneettisen testauksen avulla suoritettavan lääkevuorovaikutusriskianalyysin kanssa. Ohjelmisto tunnistaa moniapteekkipotilaat, jotka voivat hyötyä farmakogeneettisestä testistä nykyisen lääkitysohjelmansa perusteella. Testin tulokset postitetaan sekä osallistujalle että heidän tarjoajalleen. Testattavat osallistujat saavat myös jatkopuhelun. Kaikki osallistujat, mukaan lukien ne, jotka saavat yksin MTM:ää, saavat yhteydenoton 3 kuukautta myöhemmin elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi ja rekisteröity Medicaren osan D reseptilääkesuunnitelmaan.
  • Tällä hetkellä määrätty ≥6 kroonista lääkettä.
  • Sinulla on ≥3 kroonista sairaustilaa, mukaan lukien nivelrikko, nivelreuma, sydämen vajaatoiminta, diabetes, dyslipidemia, kohonnut verenpaine, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, eteisvärinä ja sepelvaltimotauti.
  • Osallistujalle aiheutui Medicaren määräämä dollarimäärä lääkkeisiin liittyviä kuluja edellisellä vuosineljänneksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa MTM-kohtaamista elämäntilanteen vuoksi (esim. potilas on sairaalahoidossa tai pitkäaikaishoidossa).
  • Potilas ei pysty suorittamaan MTM-kohtaamista metallisten terveysesteiden vuoksi, kuten lyhyen haastattelun mielentilaa käsittelevässä haastattelussa (BIMS) kuvataan <13 pistettä.
  • Potilas tunnistaa olevansa kyvytön suorittamaan geneettisen testin suun vanupuikkotoimintoa.
  • Potilaalla oli tiedossa MTM-istunto edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kontrollit (ei analyysiä tai testausta)
MTM yksin (ts. Hoito kuten tavallisesti)
Muut: MTM
Lääkehoidon hallinta
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
MTM + ohjelmistopohjainen lääke- ja geenivuorovaikutusriskianalyysi + farmakogeneettinen testaus
Muut: MTM
Lääkehoidon hallinta
Geneettinen: Farmakogeneettinen testaus
Geneettinen testaus 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismille
Muut nimet:
  • YouScript(R) Personalized Rescribing System
Muut: Ohjelmistopohjainen lääke- ja geenivuorovaikutusriskianalyysi
Arvioimalla potilaan lääkitysluettelon sekä muunnelmien fenotyyppien esiintymistiheydet populaatiossa YouScript pystyy tunnistamaan, voiko potilaalla olla vaarassa haittavaikutus, ja ehdottaa, milloin testaus voisi olla tarkoituksenmukaista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Vain MTM + ohjelmistopohjainen lääke- ja geenivuorovaikutusriskianalyysi
Muut: MTM
Lääkehoidon hallinta
Muut: Ohjelmistopohjainen lääke- ja geenivuorovaikutusriskianalyysi
Arvioimalla potilaan lääkitysluettelon sekä muunnelmien fenotyyppien esiintymistiheydet populaatiossa YouScript pystyy tunnistamaan, voiko potilaalla olla vaarassa haittavaikutus, ja ehdottaa, milloin testaus voisi olla tarkoituksenmukaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoongelmien määrä (DTP)
Aikaikkuna: Perustaso
Taulukko lääkkeiden ja geenien yhteisvaikutuksen riskianalyysillä tunnistettujen lääkehoitoongelmien lukumäärästä geneettisen testauksen kanssa ja ilman.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten taulukko.
8 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi SF-12:n kautta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmaseutien suositusten hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Paikallisten apteekkien kliinisesti merkityksellisinä pitämien suositusten osuus.
Perustaso
Suurtapahtumariskin vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vältettyjen merkittävien terveystapahtumien taulukko (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus ja muut sairaalahoitoa vaativat tapahtumat).
8 kuukautta
Kliinikon tarjoajien suositusten hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Lääkityksen tai annoksen muutoksiin johtaneiden suositusten osuus.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genelex Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Genelex 2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa