Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (MCI-186-E05 HP)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Avoin kerta-annostutkimus MCI-186:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on avoin kerta-annostutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sekä miehillä ja naisilla, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigational Centre
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Investigational Centre
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari
        • Investigational Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • 1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
  • 2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituksella.
  • 3. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia.
  • 4. Ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 18-37 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.

  • 5. Naishenkilöt, jotka ovat:

    1. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin arvioinnilla (>40 mIU/ml), tai
    2. kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia) tai
    3. synnynnäinen hedelmättömyys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (katso pöytäkirjan runko) seulontakäynnistä lähtien tai vähintään 2 viikkoa ennen IMP:n antamista 30 päivään IMP-annoksen jälkeen. Miespuolisen henkilön on käytettävä tehokasta ehkäisyä IMP-annostuksesta 90 päivään IMP-annoksen jälkeen. Tiukan raittiuden noudattamista pidetään hyväksyttynä ehkäisymenetelmänä.

Maksan vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

  • 6. Parenkymaalisesta maksasairaudesta johtuva kirroosidiagnoosi, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa ja joka vahvistetaan vähintään yhdellä seuraavista: maksan ultraääni, aksiaalinen tietokonetomografia, magneettikuvaus ja/tai maksabiopsia. Child-Pugh-luokituspisteet 10-14, jotka on saatu seulontajakson aikana (eli 21 päivän sisällä IMP:n antamisesta).
  • 7. Krooninen (> 6 kuukautta) ja stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairaudessa vähintään 14 päivää ennen seulontaa.
  • 8. Tutkijan mielestä hyväksyttävät kliiniset tilat seulonnan, sairaushistorian, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG), elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten (biokemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa, päivä - Kohteet, joilla on stabiileja lieviä kroonisia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten rappeuttava nivelsairaus, hallittu diabetes, verenpainetauti tai hyperlipidemia jne., voidaan sisällyttää mukaan.

Terveet aiheet (lisäksi)

  • 9. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta, joka on vahvistettu normaalin vertailualueen sisällä olevilla testeillä tai tuloksilla, joilla on pieniä poikkeamia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
  • 10. Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta tutkijan mielestä seulontapäivän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten (biokemia, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella. -1 ja ennakkoannos päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • 1. Vaikea allergia elintarvikkeelle tai mille tahansa lääketuotteelle tai tärkeälle apuaineelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai on aiemmin ollut.
  • 2. Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu MCI-186:ta.
  • 3. Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  • 4. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korjattu QT-aika käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) >450 ms (mieshenkilöt) tai >470 ms (naiset) seulonnassa, päivänä -1 tai ennen annostelua .
  • 5. Mikä tahansa muu sairaushistoria tai sairaus (kirurginen tai lääketieteellinen), joka lisää tutkittavan riskiä, ​​vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen arvoon tai muuten vaikuttaa tässä tutkimuksessa tehtäviin arviointeihin. Tutkija. Koehenkilöt, joille on tehty kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
  • 6. Aiemmat huumeiden väärinkäytöt tai positiiviset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötestit seulonnassa ja päivänä -1, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa positiivisen huume- tai väärinkäyttötestin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista tai määrätty.
  • 7. Koehenkilöt, jotka juovat säännöllisesti tai keskimäärin yli 35 yksikköä alkoholia viikossa (yksi yksikkö vastaa 300 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä).
  • 8. Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja.
  • 9. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineelle seulonnassa.
  • 10. Yhden tai useamman yksikön verta (450 ml) luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon aikana ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä viimeisen seuranta-arvioinnin jälkeen.
  • 11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana (jos kerta-annos) tai vähintään 4 kuukautta (jos useat annokset) tai vastaavan lääkkeen 10-kertaisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa. Biologisten lääkkeiden osalta vähimmäisaika on vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, farmakodynaamisen vaikutuksen jaksoa tai 10 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • 12. Tutkittava käyttää parhaillaan ei-sallittua samanaikaista lääkitystä. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta, eivät saa käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä (mukaan lukien parasetamoli), ellei asiasta ole keskusteltu ja sovittu sponsorin kanssa. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla määrättyjen lääkkeiden käyttö on sallittua maksan tai samanaikaisen sairauden hoitoon pöytäkirjan rungossa kuvatulla tavalla.
  • 13. Ei halua olla käyttämättä kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai suklaata yksikölle pääsystä (päivä -1) yksiköstä poistumiseen (päivä 3).
  • 14. Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti, joka määritellään kolmen toistuvan systolisen verenpaineen >180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen >100 mmHg mittauksen keskiarvona.
  • 15. Koehenkilöiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 määritettynä ruokavalion muuttaminen munuaistautikaavalla.
  • 16. Mikä tahansa kuivumiseen liittyvä tila.

  • 17. Naisaiheet:

    1. joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1.
    2. jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Maksan vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

  • 18. Koehenkilöt, joilla on vaikea askites tai pleuraeffuusio, joka tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • 19. Koehenkilöt, joilla on vaikea enkefalopatia (aste III tai IV).
  • 20. Kohteet, joilla on sklerosoiva kolangiitti.
  • 21. Seerumin albumiini <2,0 g/dl.
  • 22. Hemoglobiini <10 g/dl.
  • 23. Uuden lääkkeen aloittaminen tai muutokset nykyiseen annokseen 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.

Terveet aiheet (lisäksi)

  • 24. Aiemmat tai esiintyvät parenkymaaliset maksasairaudet.
  • 25. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
  • 26. Aiemmat tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys, josta on osoituksena myönteinen vastaus joko kysymykseen 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia) tai kysymykseen 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbia-Suicide Severitysta Rating Scale (C-SSRS; Screening Version).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
HP PK MCI-186
Lääke: MCI-186
30 mg MCI-186:ta annetaan laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radicava
Kokeellinen: Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
NHV PK MCI-186
Lääke: MCI-186
30 mg MCI-186:ta annetaan laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radicava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
Haitallisten tapahtumien määrä
Päivä -1 - Päivä 7
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (VZ)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Sitoutumaton alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUCu0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
MCI-186:n farmakokineettiset parametrit: Sitoutumaton kokonaispuhdistuma (Clu)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)
Muuttumaton MCI-186
Päivät 1–3 (ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-186-E05
  • 2018-001163-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MCI-186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa