Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib ja neratinibi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja laajennetun munasarjasyövän kohortti (iNNOVATE)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 1/1b kliininen tutkimus niraparibista ja neratinibistä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa laajennetun kohortin kanssa platinaresistentissä munasarjasyövässä

Määrittää niraparibin ja neratinibin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain vaiheen 1 aikana. Niraparibin ja neratinibin kliinisen hyödyn (≥ 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) arvioimiseksi potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä faasissa 1b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, vaiheen 1/1b tutkimus, jolla määritetään neratinibin ja niraparibin RP2D, kun niitä annetaan yhdessä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. RP2D tunnistetaan tutkimuksen vaiheen 1 annoksen korotusosuuden aikana käyttäen muokattua 3+3-mallia ja arvioidaan vaiheen 1b annoslaajennuskohortissa, jossa on enintään 12 potilasta, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden ominaisuudet
  • Vaihe 1: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta primaarisia keskushermosto- ja eturauhaskasvaimia, jotka ovat edenneet hyväksyttyjen hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaista tehokasta hoitoa tai
  • Vaihe 1b: Naispotilaat, joilla on munasarjasyöpä:
  • ovat platinaresistenttejä (etenevät 6 kuukauden kuluessa platinahoidon päättymisestä) ja
  • Olet saanut vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa ja
  • Sinulla ei ole BRCA- ituradan mutaatiota
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan 1.1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (transfuusiota)
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (transfuusioimaton)

  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laboratoriossa TAI laskettu
    • Tai todellinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (katso liite 2 Cockcroft-Gault-kaavasta kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi)

  • Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa TAI suora bilirubiini ≤ 1,0 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 3 x ULN, kun maksametastaaseja on)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, voivat jatkaa niin kauan kuin heidän annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
  • Potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WCBP) on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja hänen on suostuttava pidättäytymään seulonnasta 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):

    • ≥45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoteen
    • Potilailla, joilla on ollut amenorreaa alle 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston leikkausta, on oltava follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo postmenopausaalisella alueella seulontaarvioinnissa
    • Kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen. Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä. Munasoluligaatio on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä, muuten potilaan on oltava valmis käyttämään kahta sopivaa estemenetelmää koko tutkimuksen ajan, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tiedot on kerättävä asianmukaisesti sivuston lähdeasiakirjoihin. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltu ehkäisymenetelmä potilaalle.
  • Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesosallistuja suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltu ehkäisymenetelmä potilaalle.
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Aktiivinen, hallitsematon ripuli, joka johtaa kuivumiseen tai elektrolyyttihäiriöihin, joita ei saada hallintaan oraalisella täydennyksellä
  • Vakava (eli aste ≥ 3) hallitsematon infektio
  • Suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja potilaan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.
  • Säteily, joka käsittää > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä tai mikä tahansa sädehoito 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Verihiutaleiden tai punasolujen siirto ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GCSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke
  • toisen tyyppisen invasiivisen syövän diagnoosi, havaitseminen tai hoito ≤ 2 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista;

    • Epästabiili angina pectoris (esim. angina pectoris oireet levossa) tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Sydäninfarktidiagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kyvyttömyys niellä lääkettä
  • Tunnettu yliherkkyys niraparibin tai neratinibin aineosille tai apuaineille
  • Tunnettu tai epäilty imeytymishäiriö tai tukos Huomautus: Haimaentsyymilisäaineiden käyttö on sallittua imeytymishäiriön hallitsemiseksi

  • Kyvyttömyys vaihtaa lääkkeitä seuraavasti:

    • Antasidit (esim. kalsiumkarbonaatti): annos vähintään 3 tuntia neratinibin annoksen jälkeen
    • H2-reseptoriantagonistit: annos on otettava vähintään 2 tuntia neratinibi-annoksen jälkeen tai 10 tuntia ennen

  • Suunniteltu jatkuva hoito muilla lääkkeillä, joilla uskotaan mahdollisesti olevan haitallisia yhteisvaikutuksia jommankumman tutkimushoitoon sisältyvän lääkkeen kanssa:

    • Protonipumpun estäjät (PPI). Käyttö on lopetettava 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Korkean riskin P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit (esim. digoksiini, dabigatraani).
    • Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät ja/tai vahvat tai kohtalaiset CYP3A4:n indusoijat. Esimerkkejä P450-välitteisen aineenvaihdunnan kliinisistä inhibiittoreista ja kliinisistä indusoijista ja vahvojen, kohtalaisten ja heikkojen yhteisvaikutusten luokittelusta on saatavilla FDA:n verkkosivustolta: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
    • Jos tällaisia ​​lääkkeitä on käytetty, potilaiden on täytynyt lopettaa näiden aineiden käyttö ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso -1
Neratinibi 160 mg ja Niraparib 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.
Lääke: Neratinibi 160 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Niraparib 100 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 1
Neratinibi 160 mg ja Niraparib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.
Lääke: Neratinibi 160 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Niraparib 200 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 2
Neratinibi 200 mg ja Niraparib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.
Lääke: Niraparib 200 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Neratinibi 200 mg
Määritetty RP2D-annos
Kokeellinen: Annostaso 3
Neratinibi 240 mg ja Niraparib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.
Lääke: Niraparib 200 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Neratinibi 240 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 4
Neratinibi 240 mg ja niraparib 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.
Lääke: Neratinibi 240 mg
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Niraparib 300 mg
Vaihe 1: Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi (RP2D)
Kokeellinen: Vaihe 1b: Platinum Resistant Expansion Cohort
Tämä tutkimuksen osa mahdollistaa kohortin laajentamisen, jotta voidaan havaita vähintään 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja joita hoidetaan vaiheen I suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
Lääke: Niraparib RP2D:ssä
Vaihe 1b: Määritetty annos
Lääke: Neratinibi RP2D:ssä
Vaihe 1b: Määritetty annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: niraparibin ja neratinibin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 4 kuukautta
RP2D tunnistetaan tutkimuksen vaiheen 1 annoksen korotusosuuden aikana käyttäen muokattua 3+3-mallia ja arvioidaan vaiheen 1b annoslaajennuskohortissa, jossa on enintään 12 potilasta, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.
4 kuukautta
Vaihe 1b: Arvioidaan niraparibin ja neratinibin kliinistä hyötyä (≥ 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vaihe 1b: Arvioidaan niraparibin ja neratinibin kliinistä hyötyä (≥ 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) RP2D:ssä potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä. Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (määritelty ≥4 kuukauden etenemisvapaaksi eloonjäämiseksi (PFS) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheyden arvioiminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida haittatapahtumia (AE), jotka on karakterisoitu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) mukaisesti, jotta voidaan määrittää neratinibin ja niraparibin yhdistelmän turvallisuus ja toksisuus
5 kuukautta
Niraparibin ja neratinibin alustava teho (objektiivinen vastenopeus [ORR]) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste joko osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), analysoimalla RECIST 1.1 -kriteereillä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Puma Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18-14152
  • NCI-2020-05315 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neratinibi 160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa