Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daprodustat maksan vajaatoimintaa koskeva tutkimus

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annoksen mukautuva tutkimus aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja vastaavilla terveillä verrokkiosallistujilla, joilla on normaali maksan toiminta

Daprodustat (GSK1278863) on pieni molekyyli, jota kehitetään parhaillaan kroonisen munuaissairauden (CKD) anemian hoitoon. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että maksa osallistuu Daprodustatin puhdistumaan ja siten maksan vajaatoiminta voi vaikuttaa Daprodustatin tasoihin kehossa. Tässä kerta-annostutkimuksessa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta daprodustaatin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa 1 sisältää koehenkilöt, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollihenkilöt, kun taas osa 2 sisältää koehenkilöt, joilla on joko lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollihenkilöt. Noin 8 koehenkilöä sisällytetään kuhunkin ryhmään ja kaikki koehenkilöt saavat 6 milligrammaa (mg) daprodustaattia yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa. Aiheen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hemoglobiiniarvot seulonnassa <=16,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) miehillä ja <=14,0 g/dl naisilla.
  • Paino >=45 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei imetä ja vähintään yksi seuraavista pätee: Ei raskaana kahden raskaustestin perusteella; Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); WOCBP:lle, joka käyttää tällä hetkellä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista, suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson ja seurantakäynnin aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Lisäkriteerit maksan vajaatoimintaa sairastaville:

  • Osaan 1 kuuluvat koehenkilöt, joilla on vain kohtalainen maksan vajaatoiminta (kohortti 1): katsotaan kärsivän kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (josta tahansa syystä), ja se on ollut kliinisesti stabiili vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Jotta koehenkilö voidaan luokitella kohtalaiseksi maksan vajaatoiminnaksi, hänellä on oltava Child-Pugh-pistemäärä (luokka B) 7–9 JA aiempi maksakirroosin vahvistus maksabiopsialla tai muulla lääketieteellisellä kuvantamistekniikalla (mukaan lukien laparoskopia, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai ultraääni), johon liittyy yksiselitteinen sairaushistoria (kuten todiste portaalihypertensiosta).
  • Osassa 2 mainitut koehenkilöt, joilla on vain lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 3; jos suoritetaan): katsotaan olevan lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa etiologiasta) ja se on ollut kliinisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Jotta koehenkilö voidaan luokitella lieväksi TAI vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi, hänellä on oltava: luokiteltu lieväksi maksan vajaatoiminnaksi, koehenkilöillä on oltava Child-Pugh-pistemäärä (luokka A) 5–6 JA aiempi krooninen maksasairaus vahvistus maksabiopsialla tai muulla lääketieteellinen kuvantamistekniikka (mukaan lukien laparoskopia, CT-skannaus, MRI tai ultraääni), joka liittyy yksiselitteiseen sairaushistoriaan (kuten todiste portaalihypertensiosta); luokitellaan vakavaksi maksan vajaatoiminnaksi, koehenkilöillä on oltava Child-Pugh (luokka C) pisteet 10–13 JA krooninen maksasairaus on varmistettu maksakoepalalla tai muulla lääketieteellisellä kuvantamistekniikalla (mukaan lukien laparoskopia, TT-skannaus, MRI tai ultraääni), joka liittyy yksiselitteinen sairaushistoria (kuten todiste portaalihypertensiosta).
  • Lisäkriteerit KAIKILLE maksan vajaatoiminnasta kärsiville: Krooninen (> 6 kuukautta), vakaa (ei akuutteja sairausjaksoja maksan toiminnan heikkenemisestä edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa) mistä tahansa syystä johtuva maksan vajaatoiminta. Koehenkilöiden on myös pysyttävä vakaina koko seulontajakson ajan. Tutkija määrittää koehenkilöiden maksan toiminnan stabiilisuuden arvioinnin.

Lisäkriteerit terveille kontrollihenkilöille:

  • Terveet kontrollikoehenkilöt ikääntyvät +/-10 vuotta vastaavan maksan vajaatoiminnan kohortin koehenkilöiden kanssa, mutta heidän on myös oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja/tai Medical Monitor suostuvat ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Terveiden vertailukoehenkilöiden BMI +/-15 % verrataan vastaavaan maksan vajaatoimintaryhmään kuuluviin kohorteihin, mutta heidän on myös pysyttävä ruumiinpainon alueella > = 45 kg ja BMI:n välillä 18-38 kg/m^2 (mukaan lukien). ).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) >500 millisekuntia (msek).
  • Viimeaikainen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai muu tromboosiin liittyvä tila. PI ja sponsorin Medical Monitor tarkistaa ja hyväksyy näiden alueiden aiemman sairaushistorian tapauskohtaisesti tarpeen mukaan.
  • Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on aiempi sairaus (muu kuin maksasairaus), joka häiritsee ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai motiliteettia, mikä saattaa häiritä daprodustaatin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
  • Potilaat, joille on tehty kolekystektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma).
  • Aiempien 2 vuoden aikana esiintynyt pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu munuaisten massa > 3 senttimetriä (vain loppuvaiheen munuaissairauden potilaat, joilla on vajaatoiminta) TAI he saavat parhaillaan syöpähoitoa. AINOA poikkeus on paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on lopullisesti hoidettu 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen (eli viimeisen tutkimustutkimuksen annoksen antaminen) viimeisen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1 tässä tai missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa tai jotain muuta muun tyyppinen lääketieteellinen tutkimus.

Poissulkemiskriteerit maksan vajaatoiminnasta kärsiville:

  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai bilirubiinin 8 kertaa normaalin ylärajan (ULN) nousu.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja Medical Monitorin arvion mukaan voisi vaarantaa kyseisestä koehenkilöstä saatujen tietojen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden.
  • Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt askites (luokka 3).
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan refraktaarinen enkefalopatia tai merkittävä keskushermoston sairaus (esimerkiksi dementia tai kohtaukset), joiden tutkija katsoo häiritsevän tämän tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta, suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia tai muodostavan ei-hyväksyttävän riskin aiheeseen.
  • Koehenkilöt, joilla on toimiva transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS).
  • Hepatopulmonaarisen tai hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen.
  • Pääasiassa kolestaattisten maksasairauksien esiintyminen.
  • Maksansiirron historia.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
  • Koehenkilöt, joiden sydämen toiminta on epävakaa tai verenpainetautia sairastavat henkilöt, joiden verenpainetta ei saada hallintaan (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Diabeetikot, joiden diabetes ei ole hallinnassa (tutkijan harkinnan mukaan).

Terveiden kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana määriteltiin yli 14 juoman keskimääräiseksi viikoittaiseksi kulutukseksi. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat: Osa 1
Noin 8 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat 6 mg daprodustaattia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Tähän ryhmään kuuluu vähintään yksi oppiaine, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 7, yksi, jonka pistemäärä on 8 ja yksi, jonka pistemäärä on 9. Ryhmään tulee myös vähintään yksi nainen ja vähintään yksi mies.
Lääke: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) 6 mg:n tabletti annetaan kaikille koehenkilöille yhtenä annoksena suun kautta. Daprodustat (GSK1278863) on 9,0 millimetriä (mm) pyöreä, yhdistelmäsäde, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti.
ACTIVE_COMPARATOR: Vastaavat terveet kontrollit: Osa 1
Noin 8 tervettä kontrollia, joiden sukupuoli, ikä ja painoindeksi vastaavat kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä, saavat 6 mg daprodustaattia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Ryhmään tulee vähintään yksi nainen ja vähintään yksi mies.
Lääke: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) 6 mg:n tabletti annetaan kaikille koehenkilöille yhtenä annoksena suun kautta. Daprodustat (GSK1278863) on 9,0 millimetriä (mm) pyöreä, yhdistelmäsäde, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on joko lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta: Osa 2
Noin 8 potilasta, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, saavat 6 mg daprodustaattia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Tähän ryhmään kuuluu vähintään yksi koehenkilö, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 5 ja yksi, jonka pistemäärä on 6 lievästä maksan vajaatoiminnasta, ja vähintään yksi koehenkilö, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 10 tai 11 ja yksi, jonka pistemäärä on 12 tai 13 vakavan maksan vajaatoiminnan vuoksi. Ryhmään tulee myös vähintään yksi nainen ja vähintään yksi mies.
Lääke: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) 6 mg:n tabletti annetaan kaikille koehenkilöille yhtenä annoksena suun kautta. Daprodustat (GSK1278863) on 9,0 millimetriä (mm) pyöreä, yhdistelmäsäde, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti.
ACTIVE_COMPARATOR: Vastaavat terveet kontrollit: Osa 2
Noin 8 tervettä kontrollia, jotka vastaavat sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella lievää tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä, saavat 6 mg daprodustaattia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Ryhmään tulee vähintään yksi nainen ja vähintään yksi mies.
Lääke: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat (GSK1278863) 6 mg:n tabletti annetaan kaikille koehenkilöille yhtenä annoksena suun kautta. Daprodustat (GSK1278863) on 9,0 millimetriä (mm) pyöreä, yhdistelmäsäde, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) ja GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Farmakokineettinen populaatio, joka koostuu kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen näyte.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC (0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2) , GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) ja GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen metaboliittien ekstrapoloinnilla saatu AUC (0-ääretön) prosenttiosuus (prosentti AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) ja GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUCex-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC (0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) ja GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863 ja sen aineenvaihduntatuotteet T1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden sitoutumaton pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden sitoutumaton pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK1278863:n ja sen metaboliittien sitoutumaton fraktio plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten; GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398 (M6), GSK2531401 (M13). Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Sitoutumaton osuus on sitoutumattoman lääkkeen prosenttiosuus plasmassa laskettuna sitoutumattomana pitoisuutena jaettuna kokonaispitoisuudella.
3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: GSK1278863:n ja sen metaboliittien sitoutumaton fraktio plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n ja sen metaboliittien (GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK25313982 (3M) (16)) farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Sitoutumaton osuus on sitoutumattoman lääkkeen prosenttiosuus plasmassa laskettuna sitoutumattomana pitoisuutena jaettuna kokonaispitoisuudella.
3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin havaittu erytropoietiinipitoisuus (Cmax, EPO) GSK1278863:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Farmakodynaaminen populaatio, joka koostuu kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista, joilla oli vähintään yksi farmakodynaaminen arviointi.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Cmax, EPO GSK1278863:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n antamisen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Suurimman havaitun erytropoietiinipitoisuuden (Tmax, EPO) aika GSK1278863:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n antamisen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Tmax, EPO GSK1278863:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n antamisen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Erytropoietiinin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-t, EPO]) GSK1278863:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n antamisen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: AUC (0-t, EPO) GSK1278863:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskimoverinäytteet kerättiin plasman EPO:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina GSK1278863:n antamisen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Turvallisuus Populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Jopa 16 päivää
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan hematologiset tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) lähtötilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden analysointia varten. PCI-alueet olivat <0,075 tai >0,54 punasolujen osuutta veressä hematokriitille, <25 tai >180 grammaa litrassa (g/l) hemoglobiinille, <3 tai >20 x10^9 solua litrassa (solua/l) leukosyyteille <0,8 x 10^9 solua/l lymfosyyteille, <1,5 x 10^9 solua/l neutrofiileille ja <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleille. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkki annettu [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ajoitetuksi annosta edeltäväksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan hematologiset tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden analysointia varten. PCI-alueet olivat <0,075 tai >0,54 punasolujen osuus veressä hematokriitin osalta, <25 tai >180 g/l hemoglobiinin osalta, <3 tai >20 x10^9 solua/l leukosyyttien osalta, <0,8 x10^9 solua/ L lymfosyyteille, <1,5 x 10^9 solua/l neutrofiileille ja <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleille. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo jäi vaihteluvälin sisäpuolelle, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ajoitetuksi annosta edeltäväksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien parametrien analysointia varten. PCI-alueet olivat <30g/l (albumiini), <2 tai >2,75 millimoolia/l (mmol/l) (kalsium), <3 tai >9mmol/l (glukoosi), >=2 kertaa normaalin yläraja (ULN) yksikköä/L(U/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), >=2 kertaa ULN U/L (alkalinen fosfataasi), >=2 kertaa ULN U/L (aspartaattiaminotransferaasi [AST]), >=1,5 kertaa ULN mikromoolia/l (µmol/l) (bilirubiini), <3 tai >5,5 mmol/l (kalium) ja <130 tai >150 mmol/l (natrium). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan Vastaan ​​alueen sisällä tai Ei muutosta. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla on arvot, jotka ovat muuttuneet matalaksi ja korkeaksi, joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ajoitetuksi annosta edeltäväksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien parametrien analysointia varten. PCI-alueet olivat <30g/l (albumiini), <2 tai >2,75 mmol/L (kalsium), <3 tai >9mmol/L (glukoosi), >=2 kertaa ULN U/L (ALT), >=2 kertaa ULN U/L (alkalinen fosfataasi), >=2 kertaa ULN U/L (AST), >=1,5 kertaa ULN µmol/L (bilirubiini), <3 tai >5,5 mmol/L (kalium) ja <130 tai > 150 mmol/l (natrium). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan Vastaan ​​alueen sisällä tai Ei muutosta. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla on arvot, jotka ovat muuttuneet matalaksi ja korkeaksi, joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ajoitetuksi annosta edeltäväksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (seulonta) ja päivään 16 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan parametrien analysointia varten, mukaan lukien virtsan ominaispaino ja vetypotentiaali (pH), glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin, urobilinogeenin, nitriitin ja leukosyyttiesteraasin esiintyminen virtsassa.
Päivään 16 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan parametrien analysointia varten, mukaan lukien virtsan ominaispaino ja vetypotentiaali (pH), glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin, urobilinogeenin, nitriitin ja leukosyyttiesteraasin esiintyminen virtsassa.
Päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200231

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daprodustat (GSK1278863)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa