- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424356
Pienen annoksen neuromuskulaarisen salpaajan vaikutukset kurkunpään maskin levitykseen
Propofolifentanyyliyhdistelmään lisätyn pieniannoksisen neuromuskulaarisen salpaajan vaikutusten vertailu Lma-toimenpiteiden aikana kystoskopiapotilailla
Kystoskopia on yksinkertainen, tehokas ja luotettava menetelmä nykyisessä urologisessa käytännössä. Anestesia voi olla tarpeen kystoskopiassa terapeuttista tarkoitusta varten, mutta se ei välttämättä ole tarpeen diagnostisessa kystoskopiassa. Terapeuttisessa kystoskopiassa voidaan suorittaa yleisanestesia, spinaalipuudutus, epiduraalipuudutus ja seniiliblokkimenetelmät.
Kipu on tärkein syy epäonnistuneen kystoskopian epäonnistumiseen. Sedo-analgesiaa ja LMA:ta käytetään yleensä diagnostisissa kystoskopioissa. LMA asetetaan useimmiten yleisanestesiaan propofoli-fentanyylin ja haihtuvien anestesia-aineiden yhdistelmällä. Lihasrelaksanttia ei tarvita LMA-asennossa, koska se on tarpeen intubaatiossa. Jos lihasrelaksanttia ei kuitenkaan käytetä, voidaan havaita sivuvaikutuksia, kuten hikka, rasitus, yskä, ei-toivotut lihasliikkeet, hypoksia ja kurkunpään kouristukset.
Potilaan mukavuuden parantamiseksi tehokkaiden lihasrelaksanttien käyttöä on kuvattu useissa tutkimuksissa kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli paljastaa anestesian laatu, hemodynamiikka, leikkausmukavuus, ylimääräinen propofolin tarve ja toipumisaika samalla kun pieni annos lihasrelaksanttia rokuroniumia lisättiin propofoli-fentanyyliyhdistelmään LMA-sijoitusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystoskopia on yksinkertainen, tehokas ja luotettava menetelmä nykyisessä urologisessa käytännössä virtsaputken ja virtsarakon sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Toimenpidettä käytetään usein kaksois-J-stentin asettamiseen ja korvaamiseen (poistamiseen) potilailla, joilla on virtsajohtimien kiviä.
Kystoskopiaa voidaan käyttää hematurian ja dysurian tutkimukseen ja tarvittaessa diagnostiseen biopsiaan sekä terapeuttiseen tarkoitukseen potilailla, joilla on virtsarakon ja eturauhasen kasvain.
Anestesia voi olla tarpeen kystoskopiassa terapeuttista tarkoitusta varten, mutta se ei välttämättä ole tarpeen diagnostisessa kystoskopiassa. Terapeuttisessa systoskopiassa voidaan suorittaa yleisanestesia, spinaalipuudutus, epiduraalipuudutus ja seniiliblokkimenetelmät. Diagnostiset kystoskopiat voidaan tehdä sedoangesian, paikallispuudutuksen suihkeannolla, penisblokauksella tai ilman minkäänlaista anestesiaa. Naispotilaat, joilla on lyhyt virtsaputki, sopivat paremmin paikallisiin tekniikoihin tai toimenpiteisiin ilman anestesiaa.
Kipu on tärkein syy epäonnistuneen kystoskopian epäonnistumiseen. Sedoanalgesiaa ja LMA:ta käytetään yleensä diagnostisissa kystoskopioissa. LMA asetetaan useimmiten yleisanestesiaan propofoli-fentanyylin ja haihtuvien anestesia-aineiden yhdistelmällä. Lihasrelaksanttia ei tarvita LMA-asennossa, koska se on tarpeen intubaatiossa. Jos lihasrelaksanttia ei kuitenkaan käytetä, voidaan havaita sivuvaikutuksia, kuten hikka, rasitus, yskä, ei-toivotut lihasliikkeet, hypoksia ja kurkunpään kouristukset. LMA:n asettaminen voi olla vaikeaa tai joskus mahdotonta joillekin potilaille, joilla on rajoitettu suuaukko. Nämä potilaat voivat kokea komplikaatioita, kuten kipua ja polttamista suussa, kipua korvassa, käheää ääntä, nielemisvaikeuksia vaikean LMA:n asettamisen vuoksi leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Potilaan mukavuuden parantamiseksi tehokkaiden lihasrelaksanttien käyttöä on kuvattu useissa tutkimuksissa kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli paljastaa anestesian laatu, hemodynamiikka, leikkausmukavuus, ylimääräinen propofolin tarve ja toipumisaika samalla kun pieni annos lihasrelaksanttia rokuroniumia lisättiin propofoli-fentanyyliyhdistelmään LMA-sijoitusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- mustafa asan, md
- Puhelinnumero: +905059352060
- Sähköposti: mustafaasan@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ayse ülgey, md
- Puhelinnumero: +905378201751
- Sähköposti: aülgey38@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- ASA I-II -potilaat
- Kystoskopiapotilaat
- potilaat, joilla on kurkunpään maski
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat
- Asa III-IV -potilaat
- Leikkauksen kesto on yli 2 tuntia
- Huumeiden väärinkäyttäjät
- Tinkimättömät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lma rokuronumbromidilla
Tutkimusryhmässä 2-3 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,15 mg/kg rokuronumbromidia annetaan kystoskopiatoimenpiteessä lma-asetuksen aikana.
|
0,15 mg/kg rokuronumbromidia
Muut nimet:
1 mcg/kg induktioon
Muut nimet:
2-3mg/kg anestesian induktioon
Muut nimet:
potilaita hoidetaan tällä kirurgisella toimenpiteellä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lma suolaliuoksella
Kontrolliryhmälle annetaan 2-3 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja suolaliuosta (ei rokuroniumia) kystoskopiatoimenpiteen aikana.
|
1 mcg/kg induktioon
Muut nimet:
2-3mg/kg anestesian induktioon
Muut nimet:
potilaita hoidetaan tällä kirurgisella toimenpiteellä
Muut nimet:
1-2 ml suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: ensimmäisiin 60 minuuttiin asti
|
LMA-sijoituksen laatu hermolihaslääkkeen kanssa tai ilman.
|
ensimmäisiin 60 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
leikkauksen jälkeen arvioidaan kurkkukipu
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ayşe ülgey, md, TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Bromidit
- Rocuronium
- Analgeetit
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi
-
Clare Hayes-BradleyEi vielä rekrytointiaAnestesian induktio | Rocuronium | Lihasrelaksantit
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bach Mai HospitalHanoi Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSelkärangan leikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus | Intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedEi vielä rekrytointiaReversing Vecuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Patients Undergoing General Anesthesia Surgery | Reversing Rocuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Patients Undergoing General Anesthesia Surgery
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot | Ajopaine | Neuromuskulaarisen salpauksen seurantaTurkki (Türkiye)
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta