Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydämen vajaatoiminnan varhaiset hoitostrategiat potilaille, joilla on NSTEMI (EMSAHF)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon, on aina huonoja tuloksia. Kohonnut BNP/NT-proBNP-taso on erittäin merkki akuutista sydämen vajaatoiminnasta (AHF). Levosimendaania suositellaan monissa sydämen vajaatoiminnan kliinisissä tutkimuksissa ja Kiinan sydämen vajaatoimintaohjeissa. Tämän seurauksena tutkijat muodostavat hypoteesin, että kun potilaat, joilla on AMI yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon, ovat AHF:ää edeltävissä olosuhteissa, levosimendaanin käyttö voi vähentää sydämen vajaatoiminnan riskiä ja parantaa lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

470

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kiina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kiina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu NSTEMI avohoidossa tai sairaalaan;
  2. Potilaat, joilla on kohonnut NT-proBNP-taso;
  3. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen paine < 100 mmHg), kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min tai jotka ovat allergisia levosimendaanille;
  2. Potilaat, joiden sydämen toiminta-aste on Killipin taso III-IV;
  3. Potilaat, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai muista sairauksista, jotka voivat lyhentää elinikää 6 kuukauteen (esimerkiksi kasvain);
  4. Potilaat, joilla on hemodynamiikkaan vaikuttavia läppäsairauksia, hypertrofista tai rajoitettua kardiomyopatiaa, supistavaa perikardiittia, vaikeaa keuhkoverenpainetautia tai sydänlihastulehdusta;
  5. Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso < 3,5 mmol/l;
  6. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  7. Muihin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen hallinta
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon ja joita hoidettiin ohjeen mukaisella säännöllisellä strategialla.
Kokeellinen: Säännöllinen hallinta + Levosimendan
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon ja joita hoidettiin säännöllisen strategian mukaisesti ohjeissa ja levosimendaanissa.
Lääke: Säännöllinen hallinta + Levosimendan
Potilaita hoidetaan ohjeissa suositellulla säännöllisellä hoidolla ja levosimendaanilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren NT-proBNP-taso 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri kerätään 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen. Veren NT-proBNP-taso testataan 1 kuukauden kuluttua.
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 3 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen.
Laskimoveri kerätään 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen. Veren NT-proBNP-taso testataan 1 kuukauden kuluttua.
Muutosnopeus perusveren NT-proBNP-tasosta 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 5 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen ja verrata sitä veren NT-proBNP-tasoon, joka testattiin ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa (perustaso).
Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti sydämen vajaatoiminta sairaalassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Tallentaaksesi akuutin sydämen vajaatoiminnan kohdat sairaalassa, analysoi tilastollinen ero kahden ryhmän välillä.
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat sairaalassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus potilaiden ollessa sairaalassa. Sitten tutkijat analysoivat tilastollisen eron kahden ryhmän välillä.
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua potilaiden kotiuttamisesta. Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Tärkeitä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja aivohalvaus 6 kuukauden kuluttua. Sitten tutkijat analysoivat tilastollisen eron kahden ryhmän välillä.
Tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua potilaiden kotiuttamisesta. Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Levosimendaanin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään levosimendaanin käytön aikana (keskimäärin 24 tuntia). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Vakavat haittavaikutukset, kuten sokki, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja niin edelleen.
Tiedot kerätään levosimendaanin käytön aikana (keskimäärin 24 tuntia). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Terveystalousanalyysin tekeminen datan perusteella, mukaan lukien potilaspäivät, sairaalahoitokustannukset.
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
Niiden potilaiden määrä, joiden plasman NT-proBNP-taso muuttuu vähintään 30 % 5 päivän aikana satunnaisallokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 5 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen laske sitten niiden potilaiden määrä, joiden plasman NT-proBNP-taso laski vähintään 30 % (verrattuna veren NT-proBNP-tasoon, joka testattiin ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa).
Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLemer2017030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen hallinta + Levosimendan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa