- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495414
Hyperseksuaalisen häiriön neurobiologiset taustat
Neurobiologisk Bakgrund Till Hyperseksuell Störning
Hyperseksuaalinen häiriö (HD), jota joskus kutsutaan "seksuaaliseksi riippuvuudeksi", on häiriö, johon liittyy voimakkaita seksuaalisia haluja ja psykologisia huolia, jotka johtavat hallitsemattomiin seksuaalisiin toimiin, joilla on vakavia seurauksia. HD liittyy korkeampiin HIV-tartuntariskiin ja tärkeä riskitekijä seksuaalirikosten tekemiselle. HD:n esiintyvyys on 3-6 % koko väestöstä, mikä on merkittävä taakka yhteiskunnalle. HD:n taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja ei vielä tunneta, ja syyhoitojen tarve on edelleen suuri.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa HD:n taustalla olevia neurobiologisia ja psykologisia mekanismeja hoidon kehittämisen perustaksi. Yleisenä tavoitteena on parantaa sairastuneiden henkilöiden mielenterveyttä, elämänlaatua, diagnoosi- ja hoitovaihtoehtoja sekä vähentää HD:n vaikutuksia yhteiskuntaan. Karoliinisen yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan HD-potilaita tiiviissä yhteistyössä endokrinologien, psykologien, psykiatrien ja Karolinska Institutetin aivotutkijoiden kanssa. Tapauksille ja terveille kontrolleille tehdään aivoskannaukset (MRI), psykologiset ja verikokeet HD:n neurobiologisten, kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien kvantifioimiseksi.
Tämä tutkimus on integroitu suoraan kliiniseen käytäntöön, ja se voi tunnistaa tärkeitä interventiokohteita ja hoidon tuloksia ennustavia tekijöitä. Tämä tutkimus on välttämätön HD:n paremman ymmärtämisen, hoitojen parantamisen kannalta, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus HIV-infektioiden ja seksuaalirikosten ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Karolinska University Hospital (ANOVA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Vähintään 18-vuotias,
- Sujuva ruotsin kieli
- Potilaat täyttävät hyperseksuaalisen häiriön diagnostiset kriteerit, eivätkä he ole aloittaneet psykoterapiaa tai psykologista hoitoa.
- Kontrollit ovat fyysisesti ja psyykkisesti terveitä, eivätkä ne osoita kliinistä hyperseksuaalisuutta
Poissulkemiskriteerit:
Sekä potilaille että verrokeille kaikki raportoidut lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen rakenteeseen ja toimintaan, testien suorituskykyyn tai liittyvät MRI-ympäristöön liittyviin riskeihin, ovat poissulkevia. Tutkijat sulkevat pois seuraavat asiat:
- Vaikeat neurologiset/psykiatriset sairaudet tai tilat (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ADHD, autismi, ahdistuneisuus/paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuushäiriö, Parkinsonin tauti, epilepsia, PTSD/krooninen stressi/uupumisoireyhtymä, Alzheimerin tauti)
- Sukupuoli-identiteettihäiriö / sukupuolidysforia
- Krooniset kiputilat
- Heikentynyt näkö tai muut näköongelmat, joita ei voida korjata MR-turvallisilla laitteilla.
- Kuulovaurioita tai ongelmia muiden aistien kanssa
- Aiempi vakava aivovaurio/vamma
- Klaustrofobia
- Metalliset implantit, sydämentahdistin, metalliset henkselit tai muut MRI-vasta-aiheet
- Alkoholi/huumeriippuvuus/väärinkäyttö, syömishäiriö, patologinen uhkapelaaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- HIV ja hepatiitti C/B, jos tila on hoitamaton tai virustasoja havaittavissa.
- Hoitamattomat endokrinologiset sairaudet
- Lääkkeet: bentsodiatsepiini, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, SSRI (jos käyttö aloitettiin alle 3 kuukautta sitten). Mikä tahansa lääke tai lääkeaine, joka häiritsee sukupuolihormonien tuotantoa tai aineenvaihduntaa, eli ketokonatsoli, syproteroniasetaatti, spironolaktoni ja vastaavat lääkkeet.
Huomautus: Potilailla on mahdollisesti suurempi esiintyvyys rinnakkaissairauksien ja lääkkeiden käytön yhteydessä. Rekrytoinnin ja opintojen suorittamisen helpottamiseksi tutkijat voivat ottaa päätutkijan harkinnan mukaan mukaan tutkimushenkilöitä, jotka raportoivat erityisolosuhteista. Näissä tapauksissa vastaavat tiedot tallennetaan mahdollisten sekaannusten hallitsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit (HC)
Kontrollit ovat fyysisesti ja psyykkisesti terveitä, eivätkä ne osoita kliinistä hyperseksuaalisuutta.
|
Suoritamme neuropsykologisia testejä, joissa arvioidaan objektiivisia toimenpiteitä
Annetut kyselylomakkeet sisältävät ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita (MADRS, HADS, GAD), huumeiden käyttöä (AUDIT, DUDIT), tarkkaavaisuushäiriöitä (ASRS), impulsiivisuutta (BIS-11), palkkionhakukäyttäytymistä (BIS/BAS), seksuaalista suuntautumista (hyper) )seksuaalisen käyttäytymisen, halun ja pakko-oireisuuden näkökohdat (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Verinäytteitä otetaan rutiininomaista terveysarviointia, sukupuolihormonitasojen mittausta, HPA-akselin toimintatestiä (deksametasonin esto) ja mahdollista DNA:n erottamista ja (epi)geneettistä profilointia varten.
|
|
Potilaat, joilla on hyperseksuaalinen häiriö (HD)
Potilaat täyttävät HD:n diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty DSM-5:ssä ehdotetussa hyperseksuaalisen häiriön kriteereissä (Kafka, 2010) ja ICD-11:n mukaan CSBD:ssä.
|
Suoritamme neuropsykologisia testejä, joissa arvioidaan objektiivisia toimenpiteitä
Annetut kyselylomakkeet sisältävät ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita (MADRS, HADS, GAD), huumeiden käyttöä (AUDIT, DUDIT), tarkkaavaisuushäiriöitä (ASRS), impulsiivisuutta (BIS-11), palkkionhakukäyttäytymistä (BIS/BAS), seksuaalista suuntautumista (hyper) )seksuaalisen käyttäytymisen, halun ja pakko-oireisuuden näkökohdat (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Verinäytteitä otetaan rutiininomaista terveysarviointia, sukupuolihormonitasojen mittausta, HPA-akselin toimintatestiä (deksametasonin esto) ja mahdollista DNA:n erottamista ja (epi)geneettistä profilointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: hankittu aivojen kuvantamiskokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
Funktionaalinen aivojen vaste (BOLD-aktiivisuus) visuaalisten seksuaalisten ärsykkeiden esittämisen ja ennakoinnin yhteydessä.
|
hankittu aivojen kuvantamiskokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
|
Anatomiset aivomittaukset
Aikaikkuna: Hankittu aivojen kuvantamiskokeen aikana (MRI-kuvauspäivä)
|
Aivojen morfologian mittaukset (alueellinen aivokuoren tilavuus, paksuus, pinta-ala ja subkortikaalinen tilavuus)
|
Hankittu aivojen kuvantamiskokeen aikana (MRI-kuvauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
Toiminnallinen liitettävyys
|
Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
|
Diffuusio MRI
Aikaikkuna: Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
Rakenteelliset liitännät
|
Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
Reaktioajat fMRI-tehtävän aikana
|
Hankittu fMRI-kokeen aikana (MRI-skannauspäivä)
|
|
Raven Progressive Matrices (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
Objektiiviset älykkyyden toimenpiteet
|
Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
|
Balloon Analogue Risk Task (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
Objektiiviset impulsiivisuuden/riskinoton toimenpiteet
|
Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
|
Stop Signal Task (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
Objektiiviset toimenpiteet estävän torjuntaan
|
Hankittu aivojen MRI-arviointipäivänä tai mahdollisimman lähellä tätä päivää.
|
|
MADRS-S (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
ASRS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Aikuisten ADHD:n itseraportointiasteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
TARKASTUS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
DUDIT (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
EQ-5D (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Yleiset terveystiedot
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
4-kohdan Kinsey-asteikko (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Seksuaalisen suuntautumisen ulottuvuus
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
HDSI (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Hyperseksuaalisten häiriöiden seulontaluettelo
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
SCS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Seksuaalisen pakko-oireisuuden asteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
HBI (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Hyperseksuaalisen käyttäytymisen kartoitus
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
SIS/SES (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Seksuaalinen esto/kiihtyvyysasteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
HADS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
GAD (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö asteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
BRSI-SE (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Bemin seksirooliluettelo
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
RAADS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Ritvo Autism Aspergerin diagnostinen asteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
SDI (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Seksuaalisten halujen luettelo
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
BIS-11 (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
BIS/BAS (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Käyttäytymisen esto/aktivointijärjestelmä
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
Seksuaalinen käyttäytyminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
Pornografian käytön ja seksuaalisten kohtaamisten tiheys.
|
Arvioitu verkkoalustan kautta (lähellä MRI-skannauspäivää) ja/tai MRI-skannauspäivänä
|
|
fMRI-kokemusluokitus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu juuri ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
|
FMRI-tehtävän yhteydessä koettujen tunteiden luokitukset, mm.
himo/halu, ärsykkeiden aiheuttama seksuaalinen kiihottuminen.
|
Arvioitu juuri ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2152-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen kuvantaminen
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematon
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ei vielä rekrytointia
-
Hopeful AgingRekrytointi
-
Hopeful AgingValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Dementia, sekalainenYhdysvallat