- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495414
Neurobiologische Grundlagen für hypersexuelle Störungen
Neurobiologisk Bakgrund Till Hypersexuell Störning
Hypersexuelle Störung (HD), manchmal auch „Sexualsucht“ genannt, ist eine Störung mit intensiven sexuellen Wünschen und psychologischen Sorgen, die zu außer Kontrolle geratenen sexuellen Aktivitäten mit schwerwiegenden Folgen führen. Die Huntington-Krankheit ist mit einem höheren Risiko einer HIV-Infektion verbunden und ein wichtiger Risikofaktor für die Begehung von Sexualverbrechen. Die Prävalenz der Huntington-Krankheit liegt bei 3-6 % der Allgemeinbevölkerung, also eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft. Die neurobiologischen Mechanismen hinter der Huntington-Krankheit sind noch unbekannt, und es besteht immer noch ein großer Bedarf an kausalen Behandlungen.
Diese Studie zielt darauf ab, die neurobiologischen und psychologischen Mechanismen, die der Huntington-Krankheit zugrunde liegen, als Grundlage für die Behandlungsentwicklung zu identifizieren. Das übergeordnete Ziel ist es, die psychische Gesundheit, Lebensqualität, Diagnose- und Behandlungsoptionen für betroffene Personen zu verbessern und die Auswirkungen der Huntington-Krankheit auf die Gesellschaft zu verringern. Patienten mit Huntington werden am Karolinska University Hospital in enger Zusammenarbeit zwischen Endokrinologen, Psychologen, Psychiatern und Hirnforschern am Karolinska Institutet rekrutiert. Fälle und gesunde Kontrollen werden Gehirnscans (MRI), psychologische und Bluttests unterzogen, um neurobiologische, kognitive und verhaltensbezogene Aspekte der Huntington-Krankheit zu quantifizieren.
Diese Studie ist direkt in die klinische Praxis integriert, kann wichtige Ziele für Interventionen und Faktoren identifizieren, die Behandlungsergebnisse vorhersagen. Diese Studie ist wesentlich für ein besseres Verständnis der Huntington-Krankheit, die Verbesserung von Behandlungen und kann erhebliche Auswirkungen auf die Prävention von HIV-Infektionen und Sexualverbrechen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 113 64
- Karolinska University Hospital (ANOVA)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Fließend in der schwedischen Sprache
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine hypersexuelle Störung und haben noch keine Psychotherapie oder psychologische Behandlung begonnen.
- Die Kontrollen sind körperlich und psychisch gesund und zeigen keine Anzeichen einer klinischen Hypersexualität
Ausschlusskriterien:
Sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollen ist jeder gemeldete medizinische oder klinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Gehirnstruktur und -funktion oder die Testleistung beeinträchtigt oder mit Risiken für die MRT-Umgebung verbunden ist, ausgeschlossen. Die Ermittler schließen Folgendes aus:
- Schwere neurologische/psychiatrische Erkrankungen oder Zustände (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, ADHS, Autismus, Angst-/Panikstörung, Zwangsstörung, Persönlichkeitsstörung, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, PTSD/chronischer Stress/Burnout-Syndrom, Alzheimer-Krankheit)
- Störung der Geschlechtsidentität/Geschlechtsdysphorie
- Chronische Schmerzzustände
- Sehstörungen oder andere Sehprobleme, die nicht mit MR-sicheren Geräten korrigiert werden können.
- Hörstörungen oder Probleme mit anderen Sinnen
- Anamnese schwerer Hirnschäden/-verletzungen
- Klaustrophobie
- Tragen von Metallimplantaten, einem Herzschrittmacher, Metallspangen oder anderen MRT-Kontraindikationen
- Alkohol-/Drogenabhängigkeit/-missbrauch, Essstörung, Spielsucht, in den letzten 6 Monaten.
- HIV und Hepatitis C/B, wenn die Erkrankung unbehandelt ist oder Viruskonzentrationen nachweisbar sind.
- Unbehandelte endokrinologische Erkrankungen
- Medikamente: Bensodiazepin, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, zentral wirkende Sympathikomimetika, SSRI (wenn die Anwendung vor weniger als 3 Monaten begonnen hat). Jedes Medikament oder pharmazeutische Arzneimittel, das die Produktion oder den Stoffwechsel von Sexualhormonen beeinflusst, d. h. Ketoconazol, Cyproteronacetat, Spironolacton und ähnliche Arzneimittel.
Hinweis: Es gibt eine potenziell höhere Prävalenz von Komorbiditäten und Medikamenteneinnahmen bei Patienten. Um die Rekrutierung und den Abschluss der Studie zu erleichtern, können die Prüfärzte nach Ermessen des Hauptprüfers Probanden einbeziehen, die über bestimmte Erkrankungen berichten. In diesen Fällen werden entsprechende Informationen aufgezeichnet, um mögliche Confounder zu kontrollieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen (HC)
Die Kontrollen sind körperlich und psychisch gesund und zeigen keine Anzeichen einer klinischen Hypersexualität.
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Wir werden neuropsychologische Tests durchführen, die objektive Maßnahmen für bewerten
Verabreichte Fragebögen umfassen Angst- und Depressionssymptome (MADRS, HADS, GAD), Drogenkonsum (AUDIT, DUDIT), Aufmerksamkeitsdefizite (ASRS), Impulsivität (BIS-11), Belohnungssuchverhalten (BIS/BAS), sexuelle Orientierung (hyper ) sexuelle Verhaltens-, Lust- und Zwangsaspekte (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blutproben werden zur routinemäßigen Gesundheitsbewertung, Messung des Sexualhormonspiegels, HPA-Achsen-Funktionstest (Dexamethason-Suppression) und potenzieller DNA-Extraktion und (epi)genetischem Profiling entnommen.
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Patienten mit hypersexueller Störung (HD)
Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für die Huntington-Krankheit, wie sie in den von DSM-5 vorgeschlagenen Kriterien für hypersexuelle Störungen (Kafka, 2010) und CSBD gemäß ICD-11 definiert sind.
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Wir werden neuropsychologische Tests durchführen, die objektive Maßnahmen für bewerten
Verabreichte Fragebögen umfassen Angst- und Depressionssymptome (MADRS, HADS, GAD), Drogenkonsum (AUDIT, DUDIT), Aufmerksamkeitsdefizite (ASRS), Impulsivität (BIS-11), Belohnungssuchverhalten (BIS/BAS), sexuelle Orientierung (hyper ) sexuelle Verhaltens-, Lust- und Zwangsaspekte (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blutproben werden zur routinemäßigen Gesundheitsbewertung, Messung des Sexualhormonspiegels, HPA-Achsen-Funktionstest (Dexamethason-Suppression) und potenzieller DNA-Extraktion und (epi)genetischem Profiling entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: erworben während des Experiments zur Bildgebung des Gehirns (MRT-Scan-Tag)
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Funktionelle Gehirnreaktion (BOLD-Aktivität) bei Präsentation und Erwartung visueller sexueller Reize.
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erworben während des Experiments zur Bildgebung des Gehirns (MRT-Scan-Tag)
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Anatomische Gehirnmaße
Zeitfenster: Erworben während eines Hirnbildgebungsexperiments (MRT-Scan-Tag)
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Maße für die Gehirnmorphologie (regionales kortikales Volumen, Dicke, Oberfläche und subkortikale Volumina)
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Erworben während eines Hirnbildgebungsexperiments (MRT-Scan-Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Funktionale Konnektivität
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Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Diffusions-MRT
Zeitfenster: Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Strukturelle Konnektivität
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Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Reaktionszeiten
Zeitfenster: Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Antwortreaktionszeiten während der fMRT-Aufgabe
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Erworben während des fMRT-Experiments (Tag der MRT-Untersuchung)
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Raven Progressive Matrices (kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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Objektive Maße für die Intelligenz
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Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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Balloon Analogue Risk Task (kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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Objektive Maße für Impulsivität/Risikobereitschaft
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Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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Stop-Signal-Aufgabe (kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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Objektive Maßnahmen zur Hemmkontrolle
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Erworben am Tag der MRT-Untersuchung des Gehirns oder so nah wie möglich an diesem Tag.
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MADRS-S (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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ASRS (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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AUDIT (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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DUDIT (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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EQ-5D (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Allgemeine Gesundheitsinformationen
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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4-Item-Kinsey-Skala (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Dimension der sexuellen Orientierung
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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HDSI (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Screening-Inventar für hypersexuelle Störungen
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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SCS (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Skala der sexuellen Zwanghaftigkeit
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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HBI (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Bestandsaufnahme des hypersexuellen Verhaltens
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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SIS/SES (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Sexuelle Hemmung/Erregungsskala
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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HADS (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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GAD (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Skala Allgemeine Angststörung
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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BRSI-SE (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Bem Sex Role Inventory
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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RAADS (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Ritvo Autismus-Asperger-Diagnosewaage
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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SDI (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Inventar des sexuellen Verlangens
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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BIS-11 (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Barratt Impulsivitätsskala
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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BIS/BAS (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Verhaltenshemmung/Aktivierungssystem
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Sexualverhalten (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Häufigkeit von Pornografiekonsum und sexuellen Begegnungen.
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Bewertet über eine Online-Plattform (möglichst kurz vor dem Tag der MRT-Untersuchung) und/oder am Tag der MRT-Untersuchung
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Bewertung fMRT-Erfahrung (Fragebogen)
Zeitfenster: Direkt vor und nach der MRT-Untersuchung beurteilt
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Bewertungen von erlebten Emotionen im Zusammenhang mit der fMRT-Aufgabe, inkl.
Verlangen/Verlangen, durch Reize induzierte sexuelle Erregung.
|
Direkt vor und nach der MRT-Untersuchung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2152-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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