- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495414
Neurobiologiska grunder för hypersexuell störning
Neurobiologisk Bakgrund Till Hypersexuell Störning
Hypersexual Disorder (HD), ibland kallat "sexuellt beroende", är en störning med intensiva sexuella begär och psykologiska oro som leder till utomkontrollerade sexuella aktiviteter med allvarliga konsekvenser. HD är relaterat till högre risker för HIV-infektion och en viktig riskfaktor för att begå sexualbrott. Prevalensen av HD är 3-6 % av befolkningen i allmänhet, vilket är en betydande belastning för samhället. De neurobiologiska mekanismerna bakom HD är fortfarande okända och det finns fortfarande ett stort behov av orsaksbehandlingar.
Denna studie syftar till att identifiera neurobiologiska och psykologiska mekanismer bakom HD som en grund för behandlingsutveckling. Det övergripande målet är att förbättra den psykiska hälsan, livskvaliteten, diagnostik och behandlingsmöjligheter för drabbade individer samt att minska den påverkan HD kan ha på samhället. Patienter med HD kommer att rekryteras till Karolinska Universitetssjukhuset i nära samarbete mellan endokrinologer, psykologer, psykiatriker och hjärnforskare vid Karolinska Institutet. Fall och friska kontroller kommer att genomgå hjärnskanningar (MRT), psykologiska och blodprover för att kvantifiera neurobiologiska, kognitiva och beteendemässiga aspekter av HD.
Denna studie är direkt integrerad i klinisk praxis, kan identifiera viktiga mål för interventioner och faktorer som förutsäger behandlingsresultat. Denna studie är väsentlig för en bättre förståelse av HD, förbättring av behandlingar, och kan ha betydande inverkan på förebyggandet av HIV-infektioner och sexualbrott.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska University Hospital (ANOVA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- minst 18 år,
- Behärskar svenska språket flytande
- Patienter kommer att uppfylla diagnostiska kriterier för hypersexuell störning och kommer inte att ha börjat med någon psykoterapi eller psykologisk behandling.
- Kontrollerna kommer att vara fysiskt och psykologiskt friska och visar inga tecken på klinisk hypersexualitet
Exklusions kriterier:
För både patienter och kontroller kommer alla rapporterade medicinska eller kliniska tillstånd som är kända för att påverka hjärnans struktur och funktion, testprestanda eller förknippas med risker för MRT-miljön vara uteslutande. Utredarna kommer att utesluta för följande:
- Allvarliga neurologiska/psykiatriska sjukdomar eller tillstånd (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, ADHD, autism, ångest/paniksyndrom, tvångssyndrom, personlighetsstörning, Parkinsons sjukdom, epilepsi, PTSD/kronisk stress/utbrändhet, Alzheimers sjukdom)
- Könsidentitetsstörning/könsdysfori
- Kroniska smärttillstånd
- Nedsatt syn, eller andra synproblem som inte kan åtgärdas med MR-säker utrustning.
- Hörselnedsättningar eller problem med andra sinnen
- Historik med allvarliga hjärnskador/skador
- Klaustrofobi
- Att ha metallimplantat, en pacemaker, metallskenor eller andra MRT-kontraindikationer
- Alkohol/drogberoende/missbruk, ätstörningar, patologiskt spelande, under de senaste 6 månaderna.
- HIV och hepatit C/B, om tillståndet är obehandlat eller virusnivåer kan upptäckas.
- Obehandlade endokrinologiska sjukdomar
- Medicinering: bensodiazepin, antipsykotika, humörstabilisatorer, centralt verkande sympatikomimetika, SSRI (om användningen påbörjades för mindre än 3 månader sedan). Alla läkemedel eller farmaceutiska läkemedel som stör könshormonproduktionen eller ämnesomsättningen, t.ex. ketokonazol, cyproteronacetat, spironolakton och liknande läkemedel.
Obs: Det finns en potentiellt högre prevalens av komorbiditeter och läkemedelsanvändning hos patienter. För att underlätta rekrytering och slutförande av studier kan utredarna inkludera ämnen som rapporterar specifika förhållanden efter huvudutredarens gottfinnande. I dessa fall kommer motsvarande information att registreras för att kontrollera för potentiella confounders.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosamma kontroller (HC)
Kontrollerna kommer att vara fysiskt och psykologiskt friska och kommer inte att visa några tecken på klinisk hypersexualitet.
|
Vi kommer att genomföra neuropsykologiska tester för att bedöma objektiva mått för
Administrerade frågeformulär inkluderar ångest- och depressionssymtom (MADRS, HADS, GAD), droganvändning (AUDIT, DUDIT), uppmärksamhetsbrist (ASRS), impulsivitet (BIS-11), belöningssökande beteende (BIS/BAS), sexuell läggning, (hyper). ) sexuellt beteende, lust och tvångsmässiga aspekter (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blodprover kommer att tas för rutinmässig hälsobedömning, mätning av könshormonnivåer, HPA-axelfunktionstest (dexametasonundertryckning) och potentiell DNA-extraktion och (epi)genetisk profilering.
|
|
Patienter med hypersexuell störning (HD)
Patienter kommer att uppfylla diagnostiska kriterier för HD enligt definitionen i DSM-5 föreslagna kriterier för hypersexuell störning (Kafka, 2010) och CSBD enligt ICD-11.
|
Vi kommer att genomföra neuropsykologiska tester för att bedöma objektiva mått för
Administrerade frågeformulär inkluderar ångest- och depressionssymtom (MADRS, HADS, GAD), droganvändning (AUDIT, DUDIT), uppmärksamhetsbrist (ASRS), impulsivitet (BIS-11), belöningssökande beteende (BIS/BAS), sexuell läggning, (hyper). ) sexuellt beteende, lust och tvångsmässiga aspekter (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blodprover kommer att tas för rutinmässig hälsobedömning, mätning av könshormonnivåer, HPA-axelfunktionstest (dexametasonundertryckning) och potentiell DNA-extraktion och (epi)genetisk profilering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: förvärvad under hjärnavbildningsexperiment (MRT-skanningsdag)
|
Funktionell hjärnrespons (FET-aktivitet) vid presentation och förväntan av visuella sexuella stimuli.
|
förvärvad under hjärnavbildningsexperiment (MRT-skanningsdag)
|
|
Anatomiska hjärnmått
Tidsram: Inhämtad under hjärnavbildningsexperiment (MRT-dag)
|
Mått för hjärnmorfologi (regional kortikal volym, tjocklek, ytarea och subkortikala volymer)
|
Inhämtad under hjärnavbildningsexperiment (MRT-dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
Funktionell anslutning
|
Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
|
Diffusions-MR
Tidsram: Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
Strukturell anslutning
|
Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
|
Reaktionstider
Tidsram: Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
Svarsreaktionstider under fMRI-uppgift
|
Inhämtad under fMRI-experiment (MRT-skanningsdag)
|
|
Raven Progressive Matrices (kognitiv uppgift)
Tidsram: Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
Objektiva åtgärder för underrättelser
|
Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
|
Ballonganalog riskuppgift (kognitiv uppgift)
Tidsram: Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
Objektiva åtgärder för impulsivitet/risktagande
|
Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
|
Stop Signal Task (kognitiv uppgift)
Tidsram: Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
Objektiva åtgärder för hämmande kontroll
|
Inhämtad på hjärn-MRT-utvärderingsdagen, eller så nära denna dag som möjligt.
|
|
MADRS-S (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
ASRS (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Adult ADHD Self-Report Scale
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
REVISION (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
DUDIT (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Identifieringstest för narkotikamissbruk
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
EQ-5D (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Allmän hälsoinformation
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
Kinsey-skala med 4 objekt (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Sexuell läggning Dimension
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
HDSI (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Inventering av screening av hypersexuella störningar
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
SCS (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Sexuell tvångsskala
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
HBI (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Inventering av hypersexuellt beteende
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
SIS/SES (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Sexuell hämning/excitationsskala
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
HADS (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
GAD (enkät)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Generell skala för ångestsyndrom
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
BRSI-SE (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Bem Sex Roll Inventory
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
RAADS (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
SDI (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Inventering av sexuella begär
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
BIS-11 (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Barratt Impulsivitetsskala
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
BIS/BAS (enkät)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Beteendeshämmande/aktiveringssystem
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
Sexuellt beteende (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
Frekvens av pornografikonsumtion och sexuella möten.
|
Bedöms via en onlineplattform (så nära MR-undersökningsdagen) och/eller vid MR-undersökningsdagen
|
|
fMRI-erfarenhetsbetyg (frågeformulär)
Tidsram: Bedöms direkt före och efter MR-undersökning
|
Bedömningar av känslor som upplevts i samband med fMRI-uppgiften, inkl.
begär/lust, stimuli inducerad sexuell upphetsning.
|
Bedöms direkt före och efter MR-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2152-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnavbildning
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAvslutadEpilepsi | Tvångssyndrom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sömnlöshet | Gammal ålder; Svaghet | Kognitiv funktion onormal | Brain Gym Terapi
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of GlasgowAvslutad