- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495414
Neurobiologiske grundlag for hyperseksuel lidelse
Neurobiologisk Bakgrund Till Hypersexuell Störning
Hyperseksuel lidelse (HD), nogle gange kaldet "seksuel afhængighed", er en lidelse med intense seksuelle lyster og psykologiske bekymringer, der fører til seksuelle aktiviteter, der er ude af kontrol med alvorlige konsekvenser. HD er relateret til højere risiko for HIV-infektion og en vigtig risikofaktor for at begå seksualforbrydelser. Forekomsten af HS er 3-6 % af den generelle befolkning, hvilket er en betydelig belastning for samfundet. De neurobiologiske mekanismer bag HS er stadig ukendte, og der er stadig et stort behov for årsagsbehandlinger.
Denne undersøgelse har til formål at identificere neurobiologiske og psykologiske mekanismer bag HS som grundlag for behandlingsudvikling. Det overordnede mål er at forbedre mental sundhed, livskvalitet, diagnosticering og behandlingsmuligheder for berørte individer og at reducere den påvirkning, HS kan have på samfundet. Patienter med HS vil blive rekrutteret på Karolinska Universitetshospitalet i tæt samarbejde mellem endokrinologer, psykologer, psykiatere og hjerneforskere ved Karolinska Institutet. Tilfælde og raske kontroller vil gennemgå hjernescanninger (MRI), psykologiske og blodprøver for at kvantificere neurobiologiske, kognitive og adfærdsmæssige aspekter af HS.
Denne undersøgelse er direkte integreret i klinisk praksis, kan identificere vigtige mål for interventioner og faktorer, der forudsiger behandlingsresultater. Denne undersøgelse er essentiel for en bedre forståelse af HS, forbedring af behandlinger og kan have betydelig indflydelse på forebyggelsen af hiv-infektioner og seksualforbrydelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska University Hospital (ANOVA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- mindst 18 år,
- Flydende i det svenske sprog
- Patienter vil opfylde diagnostiske kriterier for hyperseksuel lidelse og vil ikke være startet med nogen psykoterapi eller psykologisk behandling.
- Kontroller vil være fysisk og psykologisk sunde og viser ingen tegn på klinisk hyperseksualitet
Ekskluderingskriterier:
For både patienter og kontroller vil enhver rapporteret medicinsk eller klinisk tilstand, der vides at påvirke hjernens struktur og funktion, testydelse eller forbundet med risici for MR-miljøet, være udelukkende. Efterforskerne vil ekskludere for følgende:
- Alvorlige neurologiske/psykiatriske sygdomme eller tilstande (f.eks. svær depression, bipolar lidelse, ADHD, autisme, angst/panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, personlighedsforstyrrelse, Parkinsons sygdom, epilepsi, PTSD/kronisk stress/udbrændthedssyndrom, Alzheimers sygdom)
- Kønsidentitetsforstyrrelse/kønsdysfori
- Kroniske smertetilstande
- Synsforstyrrelser eller andre synsproblemer, som ikke kan rettes med MR-sikkert udstyr.
- Høreskader eller problemer med andre sanser
- Anamnese med alvorlig hjerneskade/skader
- Klaustrofobi
- At have metalimplantater, en pacemaker, metalliske bøjler eller andre MR-kontraindikationer
- Alkohol/stofafhængighed/misbrug, spiseforstyrrelse, patologisk gambling, i løbet af de seneste 6 måneder.
- HIV og hepatitis C/B, hvis tilstanden er ubehandlet eller virusniveauer kan påvises.
- Ubehandlede endokrinologiske sygdomme
- Medicin: bensodiazepin, antipsykotika, humørstabilisatorer, centralt virkende sympatikomimetika, SSRI (hvis brugen startede for mindre end 3 måneder siden). Enhver medicin eller farmaceutisk medicin, der forstyrrer kønshormonproduktion eller stofskifte, dvs. ketoconazol, cyproteronacetat, spironolacton og lignende lægemidler.
Bemærk: Der er en potentielt højere forekomst af komorbiditeter og medicinbrug hos patienter. For at lette rekruttering og afslutning af studiet kan efterforskerne inkludere emner, der rapporterer specifikke forhold efter hovedefterforskerens skøn. I disse tilfælde vil tilsvarende information blive registreret for at kontrollere for potentielle konfoundere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller (HC)
Kontroller vil være fysisk og psykologisk sunde og vil ikke vise nogen tegn på klinisk hyperseksualitet.
|
Vi vil administrere neuropsykologiske test, der vurderer objektive mål for
Administrerede spørgeskemaer omfatter angst- og depressionssymptomer (MADRS, HADS, GAD), stofbrug (AUDIT, DUDIT), opmærksomhedsunderskud (ASRS), impulsivitet (BIS-11), belønningssøgende adfærd (BIS/BAS), seksuel orientering, (hyper) ) seksuel adfærd, lyst og tvangsaspekter (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blodprøver vil blive taget til rutinemæssig helbredsvurdering, måling af kønshormonniveauer, HPA-akse funktionstest (dexamethasonundertrykkelse) og potentiel DNA-ekstraktion og (epi)genetisk profilering.
|
|
Patienter med hyperseksuel lidelse (HD)
Patienter vil opfylde diagnostiske kriterier for HS som defineret i DSM-5 foreslåede kriterier for hyperseksuel lidelse (Kafka, 2010) og CSBD i henhold til ICD-11.
|
Vi vil administrere neuropsykologiske test, der vurderer objektive mål for
Administrerede spørgeskemaer omfatter angst- og depressionssymptomer (MADRS, HADS, GAD), stofbrug (AUDIT, DUDIT), opmærksomhedsunderskud (ASRS), impulsivitet (BIS-11), belønningssøgende adfærd (BIS/BAS), seksuel orientering, (hyper) ) seksuel adfærd, lyst og tvangsaspekter (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Blodprøver vil blive taget til rutinemæssig helbredsvurdering, måling af kønshormonniveauer, HPA-akse funktionstest (dexamethasonundertrykkelse) og potentiel DNA-ekstraktion og (epi)genetisk profilering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: erhvervet under hjernebilleddannelsesforsøg (MRI-scanningsdag)
|
Funktionel hjernerespons (BOLD aktivitet) ved præsentation og forventning om visuelle seksuelle stimuli.
|
erhvervet under hjernebilleddannelsesforsøg (MRI-scanningsdag)
|
|
Anatomiske hjernemålinger
Tidsramme: Erhvervet under hjernebilleddannelseseksperiment (MRI-scanningsdag)
|
Mål for hjernemorfologi (regionalt kortikalt volumen, tykkelse, overfladeareal og subkortikale volumener)
|
Erhvervet under hjernebilleddannelseseksperiment (MRI-scanningsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
Funktionel tilslutning
|
Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
|
Diffusion MR
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
Strukturel tilslutning
|
Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
|
Reaktionstider
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
Response reaktionstider under fMRI opgave
|
Erhvervet under fMRI-eksperiment (MRI-scanningsdag)
|
|
Raven Progressive Matricer (kognitiv opgave)
Tidsramme: Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
Objektive foranstaltninger til efterretning
|
Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
|
Ballon analog risikoopgave (kognitiv opgave)
Tidsramme: Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
Objektive mål for impulsivitet/risikovillighed
|
Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
|
Stop signalopgave (kognitiv opgave)
Tidsramme: Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
Objektive foranstaltninger til hæmmende kontrol
|
Erhvervet på hjerne-MR-vurderingsdagen eller så tæt på denne dag som muligt.
|
|
MADRS-S (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
ASRS (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Adult ADHD Self-Report Scale
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
AUDIT (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
DUDIT (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
EQ-5D (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Generelle sundhedsoplysninger
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
Kinsey-skala med 4 elementer (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Seksuel orientering Dimension
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
HDSI (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Inventar for screening af hyperseksuelle lidelser
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
SCS (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Skala for seksuel kompulsivitet
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
HBI (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Hyperseksuel adfærdsoversigt
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
SIS/SES (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Seksuel hæmning/excitationsskala
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
HADS (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Sygehus angst og depression skala
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
GAD (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Skalaen til generel angstlidelse
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
BRSI-SE (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Bem Sex Rolle Inventar
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
RAADS (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
SDI (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Opgørelse af seksuelt begær
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
BIS-11 (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Barratt Impulsivitetsskala
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
BIS/BAS (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Adfærdshæmning/aktiveringssystem
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
Seksuel adfærd (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
Hyppighed af pornografiforbrug og seksuelle møder.
|
Vurderet gennem en online platform (så tæt på MR-scanningsdagen), og/eller på MR-scanningsdagen
|
|
fMRI erfaringsvurdering (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet lige før og efter MR-scanning
|
Vurderinger af følelser oplevet i forbindelse med fMRI-opgaven, inkl.
trang/begær, stimuli induceret seksuel ophidselse.
|
Vurderet lige før og efter MR-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2152-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brain Imaging
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...AfsluttetSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetNeurokognitive lidelser | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGE HealthcareRekrutteringBrystkræft | HjernemetastaserForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCurium US LLCRekrutteringMeningiomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater