Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar®-geelin (Acthar) tutkimus amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS)

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus HP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Acthar®-geeli potilaiden hoidossa, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Noin 213 ALS-potilasta osallistuu tähän tutkimukseen. Paikkoja tulee olemaan Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.

Ensimmäisen osan aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään (kuten heittämällä kolikkoa). Joka 3:sta:

  • 2 saa tutkimuslääkkeen
  • 1 saa samankaltaisen, jossa ei ole lääkettä (plasebo)

Toisessa osassa jokainen saa tutkimuslääkkeen.

Osallistuminen auttaa lääkäreitä selvittämään, voiko Acthar auttaa tai hidastaa ALS:n oireita paremmin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Actharin vaikutusta toiminnan heikkenemiseen aikuisilla ALS-potilailla. Mukaan otetaan noin 213 osallistujaa.

Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen osallistujat, joilla on ALS ja oireet alkavat (määritelty ensimmäiseksi lihasheikkoudeksi tai dysartriaksi) ≤ 2 vuotta ennen seulontakäyntiä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan ihonalaista (SC) Acthar 0.2 ml (16 yksikköä [U]) päivittäin (QD) tai SC-vastaava lumelääke 0,2 ml QD 36 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon kapeneminen.

Osallistujat, jotka suorittavat 36 viikon kaksoissokkohoitojakson, ovat oikeutettuja Open Label Extension -vaiheeseen, jossa kaikki osallistujat saavat Acthar 0,2 ml (16 U) päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABR
        • IADIN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1061ABD
        • DIABAID
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1192AAW
        • INEBA
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1209AAB
        • Hospital Español
    • Córdoba
      • Ciudad de Córdoba, Córdoba, Argentiina, X5000BNB
        • ILAIM
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, CP 5500
        • Fundacion Scherbovsky
    • Santa Fe
      • Ciudad De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, S3000ASL
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral (INNeL )
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group AV Salvador 149, oficina 1101
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380815
        • Centro de Trastornos del Movimiento (CETRAM)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Edmonton Kaye Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus inc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760036
        • Centro de Investigaciones Clínicas SAS
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Researc
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76090
        • SMIQ BRCR Global México
    • Tlalnepantla De Baz
      • San Lucas Tepetlacalco, Tlalnepantla De Baz, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Veracruz
      • Boca Del Río, Veracruz, Meksiko, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nivel IV Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Almenara
      • Lima, Peru, 15074
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health System, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida - McKnight Brain Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University-Neuroscience Center of Excellence/Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health- Saint Mary's
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Neurology Associates
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Physicians Clinical Neurosciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 18-75-vuotias seulonnassa
  2. ALS-oireet alkavat 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  3. Sillä on pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) enintään 60 % seulonnassa
  4. Jos käytät rilutsolia, hän on vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on trakeostomia, palleastahdistus tai jatkuva tarve minkä tahansa tyyppiselle avustetulle ventilaatiolle
  2. On käyttänyt lääkkeitä protokollan mukaan sallitun ajanjakson sisällä
  3. Sinulla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio
  4. Käytetty edaravone alle 1 viikko ennen seulontaa
  5. Sai mitä tahansa kantasolukorvaushoitoa
  6. Käytetty steroideja ei sallittu protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Hoitojakso Acthar

Osallistujat saavat yhden 0,2 ml:n subkutaanisen (SC) injektion (pistoksena ihon alle) tutkimuslääkettä (Acthar) päivittäin enintään 36 viikon ajan.

Niille, jotka eivät jatka jatkoaikaa, on 3 viikkoa lääkkeen vähentämistä, mikä päättyy viikkoon 39 mennessä.
Lääke: Acthar
Varastokortikotropiini ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Acthar® Gel
  • Yleisnimi: varastokortikotropiiniinjektio
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi B: Hoitojakso lumelääke

Osallistujat saavat yhden 0,2 ml:n SC-injektion, joka näyttää Actharilta, mutta jossa ei ole lääkettä (Matching Placebo), päivittäin enintään 36 viikon ajan.

Niille, jotka eivät jatka jatkoaikaa, on 3 viikkoa simuloitua kapenemista, joka päättyy viikkoon 39 mennessä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Viitetuote
  • Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Käsivarsi C: Extension Period Acthar-Acthar
Osallistujat, jotka saavat Actharia hoitojakson aikana ja jatkavat pidennysjaksoa, eivät läpäise hoitojakson kapenemista, vaan saavat yhden 0,2 ml:n sc-injektion Actharia päivittäin enintään 48 viikon ajan, minkä jälkeen lääkettä vähennetään 3 viikon ajan. , jotka päättävät osallistumisensa noin 21 kuukauden kuluessa.
Lääke: Acthar
Varastokortikotropiini ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Acthar® Gel
  • Yleisnimi: varastokortikotropiiniinjektio
KOKEELLISTA: Käsivarsi D: pidennysjakso Placebo-Acthar
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä hoitojakson aikana ja jatkavat pidennysjaksoa, eivät käy läpi simuloitua hoitojakson kapenemista, vaan saavat yhden 0,2 ml:n SC Acthar-injektion päivittäin enintään 48 viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon kapeneminen. lopettaa osallistumisensa noin 21 kuukauden kuluessa.
Lääke: Acthar
Varastokortikotropiini ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Acthar® Gel
  • Yleisnimi: varastokortikotropiiniinjektio
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Viitetuote
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso: Amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) puhelimitse annettavat pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36

ALSFRS-R on validoitu kyselyyn perustuva asteikko, jota käytetään laajalti ensisijaisena tulosmittana ALS-kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään eloonjäämisen ennustajana.

ALSFRS-R on 12 pisteen asteikko, joka mittaa 4 ALS:lle relevanttia aluetta (bruttomoottori, hienomoottori, bulbar ja hengitys).

Koulutettu, riippumaton arvioija soittaa jokaiselle osallistujalle (tai hoitajalle) hoitaakseen kyselylomakkeen. Nämä 12 toimintoa on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkein mahdollinen (summattu) pistemäärä on 48. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 36
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman hoitojakson aikana
Aikaikkuna: hoitojakson loppuun mennessä (36 viikon sisällä)
Vakavia haittatapahtumia, ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja kokonaiskuolleisuutta kerätään, kunnes osallistuja ei enää osallistu tutkimukseen Kliinisesti merkittävät turvallisuustoimenpiteiden muutokset kirjataan haittatapahtumiksi.
hoitojakson loppuun mennessä (36 viikon sisällä)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman kokeilun loppuun mennessä OLE-jakson aikana
Aikaikkuna: tietokannan lukitushetkeen mennessä (84 viikon sisällä)
Vakavia haittatapahtumia, ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja kokonaiskuolleisuutta kerätään, kunnes osallistuja ei enää osallistu tutkimukseen (arviolta noin 1 vuosi hoitojakson jälkeen lähteville osallistujille ja kaksi vuotta osallistujille, jotka osallistuvat myös avoimessa etiketissä). Kliinisesti merkittävät turvallisuustoimenpiteiden muutokset kirjataan haittatapahtumiin.
tietokannan lukitushetkeen mennessä (84 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso: Spirometria (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Spirometria (eli hengityksen mittaamista) on yleisin keuhkojen toimintakokeista. Se mittaa, kuinka paljon ilmaa voidaan hengittää sisään [Pakotettu elinkyky (FVC)] ja uloshengittää [(Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)].
Perustaso, viikko 36
Hoitojakso: Tutkijan antaman ALSFRS-R:n pisteet asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36

ALSFRS-R on 12 pisteen asteikko, joka arvioi 4 ALS:n kannalta merkityksellistä aluetta (bruttomoottori, hienomoottori, bulbar ja hengitys).

Koulutettu tutkija (tai nimetty) hoitaa ALSFRS-R-kyselyn henkilökohtaisesti osallistujan (tai hoitajan) kanssa. Nämä 12 toimintoa on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkein mahdollinen (summattu) pistemäärä on 48. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 36
Pidennysjakso: pisteet tutkijan antaman ALSFRS-R:n mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 84

ALSFRS-R on 12 pisteen asteikko, joka arvioi 4 ALS:n kannalta merkityksellistä aluetta (bruttomoottori, hienomoottori, bulbar ja hengitys).

Koulutettu tutkija (tai nimetty) hoitaa ALSFRS-R-kyselyn henkilökohtaisesti osallistujan (tai hoitajan) kanssa. 12 toimintoa on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 48. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK14042068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Acthar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa